Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее левофолинат кальция и натрия в комбинации с 5-фторурацилом (5FU) или в схеме FOLFIRI
18 декабря 2020 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее левофолинат кальция и натрия в комбинации с 5FU/или в режиме FOLFIRI
Проспективное обсервационное исследование, в котором сравнивали левофолинат кальция и натрия в комбинации с 5FU/или в режиме FOLFIRI у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (любая локализация заболевания, наряду с желудочно-кишечным трактом), которым в стандартной клинической практике назначали FOLFIRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное перспективное исследование у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (любая локализация заболевания, наряду с желудочно-кишечным трактом), которым в стандартной клинической практике был назначен FOLFIRI.
Все пациенты будут проходить лечение и наблюдение в соответствии с местной клинической практикой.
Никаких дополнительных процедур/посещений пациентов по сравнению с обычной клинической практикой в рамках исследования не планируется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в лечении по схеме FOLFIRI
Описание
Критерии включения:
Пациенты, страдающие раком желудочно-кишечного тракта, в том числе:
- распространенный рак толстой и прямой кишки,
- рак желчевыводящих путей,
- карцинома поджелудочной железы,
- продвинутая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения, требующая лечения в соответствии со схемой Фольфири
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Статус производительности (PS) 0-1
Критерий исключения:
1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-ФУ или фолиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Инфузия Na-Lev плюс 5-FU (однократное введение с помощью одной 48-часовой инфузионной помпы)
|
|
Когорта Б
Инфузия Ca-Lev с последующей инфузией 5-FU (два отдельных введения с использованием одного пластикового пакета с последующей инфузионной помпой на 48 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 2 лет
|
Профили безопасности Na-Lev и Ca-Lev при введении в комбинации с 5-FU в режиме FOLFIRI онкологическим больным в соответствии со стандартной клинической практикой.
Зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) будут обобщены по классам систем органов, серьезности, тяжести (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI, версия 4.0 CTCAE) и связи с исследуемым препаратом.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием непараметрического статистического теста.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
организационное воздействие на производство лекарств
Временное ограничение: до 2 лет
|
организационное влияние, которое введение Na-Lev окажет на производство и доставку лекарств.
Время настройки подготовки Na-lev (вручную) по отношению к Ca-lev будет измеряться: для каждой индивидуальной терапии, назначенной клиницистами, время подготовки вручную в Официальной фармацевтической лаборатории (LFO) будет измеряться хронометр, на протяжении всего срока службы каждой производственной линии.
|
до 2 лет
|
|
экономический эффект
Временное ограничение: до 2 лет
|
экономическое влияние, которое введение Na-Lev окажет на производство и доставку лекарств.
Будет измерено время настройки приготовления Na-lev (вручную) по отношению к Ca-lev: после приготовления будет измерена разница в отходах остаточного лекарственного средства (если имеется) для каждого производства.
Количество остаточных препаратов будет указано для каждой линейки продуктов с учетом веса зарегистрированных пациентов.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST159.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .