Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące lewofolinian wapnia i sodu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5FU) lub w schemacie FOLFIRI

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące lewofolinian wapnia i sodu w skojarzeniu z 5FU/lub w schemacie FOLFIRI

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące lewofolinian wapnia i sodu w skojarzeniu z 5FU/lub w schemacie FOLFIRI u pacjentów dotkniętych rakiem przewodu pokarmowego (dowolna lokalizacja choroby wraz z przewodem pokarmowym), którym przepisano FOLFIRI w standardowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, perspektywiczne badanie pacjentów dotkniętych rakiem przewodu pokarmowego (dowolna lokalizacja choroby wraz z przewodem pokarmowym), którym przepisano FOLFIRI w standardowej praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci będą leczeni i monitorowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W badaniu nie są planowane żadne dodatkowe zabiegi/wizyty pacjentów w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego wymagający leczenia według schematu FOLFIRI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dotknięci rakiem przewodu pokarmowego, w tym:

    • zaawansowany rak jelita grubego,
    • rak dróg żółciowych,
    • rak trzustki,
    • zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego wymagający leczenia według schematu folfiri
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Stan wydajności (PS) 0-1

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na 5-FU lub kwas folinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A
Infuzja Na-Lev plus 5-FU (jednorazowe podanie przez jedną pompę infuzyjną 48h)
Kohorta B
Infuzja Ca-Lev, a następnie infuzja 5-FU (dwa oddzielne podania przy użyciu jednej plastikowej torebki, a następnie jednej pompy infuzyjnej 48h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Profile bezpieczeństwa Na-Lev i Ca-Lev przy podawaniu w skojarzeniu z 5-FU w schemacie FOLFIRI pacjentom z rakiem w ramach standardowej praktyki klinicznej. Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, ciężkości, nasilenia (zgodnie z NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE wersja 4.0) oraz związku z badanym lekiem. Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu nieparametrycznego testu statystycznego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ organizacji na produkcję leków
Ramy czasowe: do 2 lat
wpływ organizacyjny, jaki wprowadzenie Na-Lev miałoby na produkcję i dostarczanie leków. Mierzone będą czasy przygotowania Na-lev (procedury ręcznej) w odniesieniu do Ca-lev: dla każdej indywidualnej terapii przepisanej przez klinicystów czas ręcznego przygotowania w oficjalnym laboratorium farmaceutycznym (LFO) będzie mierzony za pomocą chronometru, przez cały czas trwania każdej linii produkcyjnej.
do 2 lat
wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: do 2 lat
ekonomiczny wpływ, jaki wprowadzenie Na-Lev miałoby na produkcję i dostarczanie leków. Mierzone będą czasy przygotowania preparatu Na-lev (procedurą ręczną) w odniesieniu do Ca-lev: po przygotowaniu zmierzona zostanie różnica w marnotrawstwie resztkowego leku (jeśli występuje) dla każdej produkcji. Ilość pozostałych leków zostanie zgłoszona dla każdej linii produktów z uwzględnieniem masy włączonych pacjentów.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST159.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj