Prospektív megfigyelési tanulmány, amely a kalcium- és nátrium-levofolinátot hasonlítja össze 5-fluorouracillal (5FU) kombinálva/vagy FOLFIRI-kezelésben
2020. december 18. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektív megfigyelési vizsgálat a kalcium- és nátrium-levofolinát 5FU-val/vagy FOLFIRI-kezeléssel kombinációban történő összehasonlításával
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a kalcium- és nátrium-levofolinátot 5FU/vagy FOLFIRI-kezeléssel kombinálva hasonlították össze olyan gyomor-bélrendszeri rákban (a gyomor-bél traktussal együtt bármely betegség helyén) szenvedő betegeken, akiknek a szokásos klinikai gyakorlatban FOLFIRI-t írtak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, perspektivikus vizsgálat olyan gasztrointesztinális rákban (bármely hely, ahol a betegség a gyomor-bél traktussal együtt) érintett betegeken, akiknek a szokásos klinikai gyakorlatban FOLFIRI-t írtak fel.
Minden beteget a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelnek és ellenőriznek.
A vizsgálat során a szokásos klinikai gyakorlathoz képest további eljárásokat/beteglátogatásokat nem terveznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A FOLFIRI ütemterv szerinti kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri daganatos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyomor-bélrákban szenvedő betegek, beleértve:
- előrehaladott vastagbél-végbélrák,
- epeúti rák,
- hasnyálmirigy karcinóma,
- előrehaladott gyomor- vagy gasztro-nyelőcső junction adenocarcinoma, amely kezelést igényel a folfiri ütemezés szerint
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Várható élettartam > 3 hónap
- Teljesítmény állapota (PS) 0-1
Kizárási kritériumok:
1. Az 5-FU-val vagy a folinsavval, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz
Na-Lev plusz 5-FU infúzió (egyedülálló beadás egy 48 órás infúziós pumpával)
|
|
B kohorsz
Ca-Lev infúzió, majd 5-FU infúzió (két külön beadás egy műanyag zacskó használatával, majd egy 48 órás infúziós pumpa)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A Na-Lev és a Ca-Lev biztonságossági profilja 5-FU-val kombinálva a FOLFIRI sémában rákos betegeknek a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
A jelentett nemkívánatos események (AE) szervrendszeri osztályok, súlyosság, súlyosság (az NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0 verzió) és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat szerint összefoglalva.
A csoportok közötti összehasonlítás nem parametrikus statisztikai teszttel történik.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szervezeti hatás a gyógyszergyártásra
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
szervezeti hatása, amelyet a Na-Lev bevezetése gyakorolna a gyógyszergyártásra és -szállításra.
A Na-lev (manuális eljárással) elkészítésének beállítási idejét a Ca-lev vonatkozásában mérik: a klinikusok által felírt minden egyes terápia esetében a kézi előkészítés időpontját a Hivatalos Gyógyszerészeti Laborban (LFO) mérik kronométer, az egyes gyártósorok teljes időtartamára.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
gazdasági hatás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a Na-Lev bevezetése a gyógyszergyártásra és -szállításra gyakorolt gazdasági hatást.
A Na-lev készítésének (kézi eljárással) beállási idejét a Ca-lev vonatkozásában mérjük: az elkészítést követően minden egyes gyártásnál megmérjük a maradék gyógyszer hulladékának különbségét (ha van).
A visszamaradó gyógyszerek mennyiségét minden termékcsaládhoz jelenteni kell, figyelembe véve a beiratkozott betegek súlyát.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST159.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .