Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner kalsium og natriumlevofolinat i kombinasjon med 5-fluorouracil (5FU) / eller i FOLFIRI-regimet
18. desember 2020 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner kalsium og natriumlevofolinat i kombinasjon med 5FU/eller i FOLFIRI-regime
Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner kalsium- og natriumlevofolinat i kombinasjon med 5FU/eller i FOLFIRI-regime på pasienter påvirket av gastrointestinal kreft (hvilket som helst sykdomssted sammen med mage-tarmkanalen) som har blitt foreskrevet FOLFIRI i standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med perspektiv på pasienter som er rammet av gastrointestinal kreft (hvilket som helst sykdomssted sammen med mage-tarmkanalen) som har blitt foreskrevet FOLFIRI i standard klinisk praksis.
Alle pasienter vil bli behandlet og overvåket i henhold til lokal klinisk praksis.
Det er ikke planlagt ytterligere prosedyrer/pasientbesøk i forhold til vanlig klinisk praksis for studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av gastrointestinal kreft som krever behandling i henhold til FOLFIRI-skjemaet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter rammet av mage-tarmkreft, inkludert:
- avansert tykktarm-rektal kreft,
- kreft i galleveiene,
- bukspyttkjertelkarsinom,
- avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som krever behandling i henhold til folfiri-skjemaet
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne >18 år.
- Forventet levealder > 3 måneder
- Ytelsesstatus (PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller folinsyre, eller overfor noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Infusjon av Na-Lev pluss 5-FU (unik administrering med en 48 timers infusjonspumpe)
|
|
Kohort B
Infusjon av Ca-Lev etterfulgt av infusjon av 5-FU (to adskilte administrasjoner ved bruk av en plastpose etterfulgt av en 48 timers infusjonspumpe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sikkerhetsprofiler for Na-Lev og Ca-Lev når de administreres i kombinasjon med 5-FU i FOLFIRI-regimet til kreftpasienter under standard klinisk praksis.
Rapporterte bivirkninger (AE) vil bli oppsummert etter systemorganklasse, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versjon 4.0) og forhold til studiemedikamentet.
Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hjelp av ikke-parametrisk statistisk test.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
organisatorisk innvirkning på legemiddelproduksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
organisatorisk innvirkning som introduksjonen av Na-Lev ville ha på legemiddelproduksjon og -levering.
Oppsetttidene for tilberedning av Na-lev (ved manuell prosedyre) med hensyn til Ca-lev vil bli målt: for hver individuell terapi foreskrevet av klinikere vil tidspunktet for den manuelle forberedelsen i Official Pharmaceutical Lab (LFO) bli målt av kronometer, for hele varigheten av hver produksjonslinje.
|
opptil 2 år
|
|
økonomisk innvirkning
Tidsramme: opptil 2 år
|
økonomisk innvirkning da introduksjonen av Na-Lev ville ha på legemiddelproduksjon og levering.
Oppstillingstidene for tilberedning av Na-lev (ved manuell prosedyre) med hensyn til Ca-lev vil bli målt: etter tilberedning vil forskjellen i avfall av gjenværende legemiddel bli målt (hvis tilstede) for hver produksjon.
Mengde av gjenværende legemidler vil bli rapportert for hver produktlinje, tatt i betraktning vekten til de registrerte pasientene.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST159.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .