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5-플루오로우라실(5FU)/또는 FOLFIRI 요법과 병용 시 칼슘 및 나트륨 레보폴리네이트를 비교하는 전향적 관찰 연구

2020년 12월 18일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

5FU/또는 FOLFIRI 요법과 병용 시 칼슘 및 나트륨 레보폴리네이트를 비교하는 전향적 관찰 연구

표준 임상 실습에서 FOLFIRI를 처방받은 위장관 암(위장관과 함께 질병의 모든 부위)에 영향을 받는 환자에 대한 5FU/또는 FOLFIRI 요법과 조합된 칼슘 및 나트륨 레보폴리네이트를 비교하는 전향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 표준 임상 실습에서 FOLFIRI를 처방받은 위장관 암(위장관과 함께 질병의 모든 부위)에 영향을 받는 환자에 대한 관찰, 관점 시험입니다. 모든 환자는 현지 임상 실습에 따라 치료 및 모니터링됩니다. 일반적인 임상 실습과 비교하여 연구를 위해 계획된 추가 절차/환자 방문은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FOLFIRI 일정에 따른 치료가 필요한 위장암 환자

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함하는 위장암에 의해 영향을 받는 환자:

    • 진행성 대장 직장암,
    • 담도암,
    • 췌장암,
    • folfiri 일정에 따른 치료가 필요한 진행성 위 또는 위-식도 접합부 선암종
  2. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. 기대 수명 > 3개월
  5. 성능 상태(PS) 0-1

제외 기준:

1. 5-FU, 폴린산 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A
Na-Lev + 5-FU 주입(1개의 48시간 주입 펌프에 의한 고유 투여)
코호트 B
Ca-Lev 주입 후 5-FU 주입(비닐봉지 1개에 이어 48시간 주입 펌프 1개를 사용하여 2회 분리 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
FOLFIRI 요법에서 표준 임상 실습 하에 암 환자에게 5-FU와 함께 투여했을 때 Na-Lev 및 Ca-Lev의 안전성 프로필. 보고된 이상 반응(AE)은 기관계 등급, 심각성, 중증도(NCI - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, CTCAE 버전 4.0에 따름) 및 연구 약물과의 관계에 의해 요약될 것입니다. 그룹 간의 비교는 비모수 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품 생산에 대한 조직적 영향
기간: 최대 2년
Na-Lev의 도입이 약물 생산 및 전달에 미칠 조직적 영향. Ca-lev와 관련하여 (수동 절차에 의한) Na-lev 준비 설정 시간이 측정됩니다. 임상의가 처방한 각 개별 요법에 대해 Official Pharmaceutical Lab(LFO)에서 수동 준비 시간은 각 생산 라인의 전체 기간 동안 크로노미터.
최대 2년
경제적 영향
기간: 최대 2년
Na-Lev의 도입이 약물 생산 및 전달에 미치는 경제적 영향. Ca-lev와 관련하여 Na-lev 준비 설정 시간(수동 절차에 의함)을 측정합니다. 준비 후 각 생산에 대해 잔류 약물 폐기물의 차이(존재하는 경우)를 측정합니다. 등록된 환자의 체중을 고려하여 각 제품 라인에 대해 잔여 약물의 양이 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST159.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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