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Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Calcium- und Natrium-Levofolinat in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) / oder im FOLFIRI-Regime

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Calcium- und Natriumlevofolinat in Kombination mit 5FU/oder im FOLFIRI-Regime

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Calcium- und Natrium-Levofolinat in Kombination mit 5FU/oder in einem FOLFIRI-Schema bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (alle Krankheitsherde zusammen mit dem Magen-Darm-Trakt), denen FOLFIRI in der klinischen Standardpraxis verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine perspektivische Beobachtungsstudie an Patienten, die von Magen-Darm-Krebs betroffen sind (alle Krankheitsherde zusammen mit dem Magen-Darm-Trakt), denen FOLFIRI in der klinischen Standardpraxis verschrieben wurde. Alle Patienten werden gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt und überwacht. Für die Studie sind keine zusätzlichen Eingriffe/Patientenbesuche im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die eine Behandlung gemäß dem FOLFIRI-Plan benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die von Magen-Darm-Krebs betroffen sind, einschließlich:

    • fortgeschrittener Dickdarmkrebs,
    • Krebs der Gallenwege,
    • Pankreaskarzinom,
    • Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das eine Behandlung gemäß dem Folfiri-Schema erfordert
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  3. Mann oder Frau im Alter von >18 Jahren.
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Leistungsstatus (PS) 0-1

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder Folinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Infusion von Na-Lev plus 5-FU (einmalige Verabreichung durch eine 48-Stunden-Infusionspumpe)
Kohorte B
Infusion von Ca-Lev, gefolgt von Infusion von 5-FU (zwei getrennte Verabreichungen unter Verwendung eines Plastikbeutels, gefolgt von einer 48-Stunden-Infusionspumpe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Sicherheitsprofile von Na-Lev und Ca-Lev bei Verabreichung in Kombination mit 5-FU im FOLFIRI-Schema an Krebspatienten unter klinischer Standardpraxis. Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AE) werden nach Systemorganklasse, Schweregrad, Schweregrad (gemäß NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE Version 4.0) und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird unter Verwendung eines nichtparametrischen statistischen Tests durchgeführt.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
organisatorische Auswirkungen auf die Arzneimittelproduktion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
organisatorische Auswirkungen, die die Einführung von Na-Lev auf die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln hätte. Die Vorbereitungszeiten für die Zubereitung von Na-lev (durch manuelles Verfahren) in Bezug auf Ca-lev werden gemessen: Für jede einzelne Therapie, die von Klinikern verschrieben wird, wird der Zeitpunkt der manuellen Zubereitung im Official Pharmaceutical Lab (LFO) gemessen Chronometer, für die gesamte Dauer jeder Produktionslinie.
bis 2 Jahre
wirtschaftliche Auswirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
wirtschaftliche Auswirkungen, die die Einführung von Na-Lev auf die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln haben würde. Die Rüstzeiten der Zubereitung von Na-lev (durch manuelles Verfahren) in Bezug auf Ca-lev werden gemessen: Nach der Zubereitung wird die Differenz in der Verschwendung von Restarzneimittel (falls vorhanden) für jede Produktion gemessen. Die Menge der verbleibenden Arzneimittel wird für jede Produktlinie unter Berücksichtigung des Gewichts der aufgenommenen Patienten gemeldet.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST159.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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