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Studio osservazionale prospettico che confronta calcio e sodio levofolinato in combinazione con 5-fluorouracile (5FU)/o nel regime FOLFIRI

18 dicembre 2020 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio osservazionale prospettico che confronta calcio e sodio levofolinato in combinazione con 5FU/o nel regime FOLFIRI

Studio osservazionale prospettico che confronta calcio e sodio levofolinato in combinazione con 5FU/o in regime FOLFIRI su pazienti affetti da cancro gastrointestinale (qualsiasi sede di malattia insieme al tratto gastrointestinale) a cui è stato prescritto FOLFIRI nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale e prospettico su pazienti affetti da cancro gastrointestinale (qualsiasi sede della malattia insieme al tratto gastrointestinale) a cui è stato prescritto FOLFIRI nella pratica clinica standard. Tutti i pazienti saranno trattati e monitorati secondo la pratica clinica locale. Per lo studio non sono previste ulteriori procedure/visite al paziente rispetto alla normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro gastrointestinale che richiedono un trattamento secondo la schedula FOLFIRI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da cancro gastrointestinale, tra cui:

    • carcinoma del colon-retto avanzato,
    • cancro delle vie biliari,
    • carcinoma pancreatico,
    • adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastro-esofagea che richiede un trattamento secondo la schedula folfiri
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Maschio o femmina di età >18 anni.
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Stato delle prestazioni (PS) 0-1

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità al 5-FU o all'acido folinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A
Infusione di Na-Lev più 5-FU (somministrazione unica con una pompa infusionale da 48 ore)
Coorte B
Infusione di Ca-Lev seguita da infusione di 5-FU (due somministrazioni separate utilizzando un sacchetto di plastica seguito da una pompa infusionale da 48 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Profili di sicurezza di Na-Lev e Ca-Lev quando somministrati in combinazione con 5-FU nel regime FOLFIRI a pazienti oncologici nell'ambito della pratica clinica standard. Gli eventi avversi segnalati (AE) saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, gravità, severità (secondo NCI -Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versione 4.0) e relazione con il farmaco in studio. Il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando test statistici non parametrici.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto organizzativo sulla produzione di droga
Lasso di tempo: fino a 2 anni
impatto organizzativo che l'introduzione del Na-Lev avrebbe sulla produzione e la consegna dei farmaci. Verranno misurati i tempi di set-up della preparazione di Na-lev (tramite procedura manuale) rispetto a Ca-lev: per ogni singola terapia prescritta dai clinici saranno misurati i tempi della preparazione manuale nel Laboratorio Farmaceutico Ufficiale (LFO) cronometro, per tutta la durata di ogni linea di produzione.
fino a 2 anni
impatto economico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
impatto economico che l'introduzione del Na-Lev avrebbe sulla produzione e la consegna dei farmaci. Verranno misurati i tempi di set-up della preparazione del Na-lev (tramite procedura manuale) rispetto al Ca-lev: dopo la preparazione, verrà misurata la differenza di spreco di farmaco residuo (se presente) per ogni produzione. La quantità di farmaci residui sarà riportata per ogni linea di prodotto tenendo conto del peso dei pazienti arruolati.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST159.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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