Étude observationnelle prospective comparant le lévofolinate de calcium et de sodium en association avec le 5-fluorouracile (5FU)/ou dans le régime FOLFIRI
18 décembre 2020 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Étude observationnelle prospective comparant le lévofolinate de calcium et de sodium en association avec le 5FU/ou dans le régime FOLFIRI
Étude observationnelle prospective comparant les lévofolinates de calcium et de sodium en association avec le 5FU/ou le régime FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (tout site de la maladie ainsi que le tractus gastro-intestinal) à qui FOLFIRI a été prescrit dans la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai observationnel et prospectif sur des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (tout site de la maladie ainsi que le tractus gastro-intestinal) à qui FOLFIRI a été prescrit dans la pratique clinique standard.
Tous les patients seront traités et suivis conformément à la pratique clinique locale.
Aucune procédure/visite de patient supplémentaire par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancer gastro-intestinal nécessitant un traitement selon le schéma FOLFIRI
La description
Critère d'intégration:
Patients touchés par un cancer gastro-intestinal, notamment :
- cancer avancé du côlon et du rectum,
- cancer des voies biliaires,
- carcinome pancréatique,
- adénocarcinome évolué de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne nécessitant un traitement selon le schéma de folfiri
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
- Espérance de vie > 3 mois
- État des performances (PS) 0-1
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant une hypersensibilité connue au 5-FU ou à l'acide folinique, ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A
Perfusion de Na-Lev plus 5-FU (administration unique par une pompe à perfusion de 48 h)
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Cohorte B
Perfusion de Ca-Lev suivie d'une perfusion de 5-FU (deux administrations séparées à l'aide d'un sac en plastique suivi d'une pompe à perfusion de 48 h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 2 ans
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Profils d'innocuité de Na-Lev et Ca-Lev lorsqu'ils sont administrés en association avec du 5-FU dans le cadre du régime FOLFIRI à des patients cancéreux dans le cadre d'une pratique clinique standard.
Les événements indésirables (EI) signalés seront résumés par classe de système d'organe, gravité, sévérité (selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables, CTCAE version 4.0) et relation avec le médicament à l'étude.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide d'un test statistique non paramétrique.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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impact organisationnel sur la production de médicaments
Délai: jusqu'à 2 ans
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impact organisationnel que l'introduction de Na-Lev aurait sur la production et la livraison de médicaments.
Les temps de préparation de Na-lev (par procédure manuelle) par rapport à Ca-lev seront mesurés : pour chaque thérapie individuelle prescrite par les cliniciens, le moment de la préparation manuelle dans le laboratoire pharmaceutique officiel (LFO) sera mesuré par chronomètre, pendant toute la durée de chaque ligne de production.
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jusqu'à 2 ans
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impact économique
Délai: jusqu'à 2 ans
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impact économique que l'introduction de Na-Lev aurait sur la production et la livraison de médicaments.
Les temps de préparation de Na-lev (par procédure manuelle) par rapport à Ca-lev seront mesurés : après préparation, la différence de gaspillage de médicament résiduel sera mesurée (si présente) pour chaque production.
La quantité de médicaments résiduels sera rapportée pour chaque gamme de produits en tenant compte du poids des patients inscrits.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST159.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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