Prospektiv observationsstudie som jämför kalcium och natriumlevofolinat i kombination med 5-fluorouracil (5FU)/eller i FOLFIRI-regimen
18 december 2020 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektiv observationsstudie som jämför kalcium och natriumlevofolinat i kombination med 5FU/eller i FOLFIRI-regimen
Prospektiv observationsstudie som jämför kalcium- och natriumlevofolinat i kombination med 5FU/eller i FOLFIRI-regim på patienter som drabbats av gastrointestinal cancer (alla sjukdomsställen tillsammans med mag-tarmkanalen) som har ordinerats FOLFIRI i standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med perspektiv på patienter som drabbats av gastrointestinal cancer (vilket som helst av sjukdomsställen tillsammans med mag-tarmkanalen) som har ordinerats FOLFIRI i vanlig klinisk praxis.
Alla patienter kommer att behandlas och övervakas enligt lokal klinisk praxis.
Inga ytterligare procedurer/patientbesök i jämförelse med vanlig klinisk praxis planeras för studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av gastrointestinal cancer som kräver behandling enligt FOLFIRI-schema
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som drabbats av gastrointestinal cancer inklusive:
- avancerad tjocktarmscancer,
- gallvägscancer,
- pankreascancer,
- avancerad gastrisk eller gastro-esofageal junction adenocarcinom som kräver behandling enligt folfiri-schema
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna i åldern >18 år.
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Prestandastatus (PS) 0-1
Exklusions kriterier:
1. Patienter med känd överkänslighet mot 5-FU eller folinsyra, eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Infusion av Na-Lev plus 5-FU (unik administrering med en 48h-infusionspump)
|
|
Kohort B
Infusion av Ca-Lev följt av infusion av 5-FU (två åtskilda administreringar med en plastpåse följt av en 48h-infusionspump)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 2 år
|
Säkerhetsprofiler för Na-Lev och Ca-Lev när de administreras i kombination med 5-FU i FOLFIRI-regim till cancerpatienter enligt standard klinisk praxis.
Rapporterade biverkningar (AE) kommer att sammanfattas efter organsystem, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad (enligt NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE version 4.0) och förhållande till studieläkemedlet.
Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med hjälp av icke-parametriskt statistiskt test.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
organisatorisk påverkan på läkemedelsproduktion
Tidsram: upp till 2 år
|
organisatorisk påverkan som införandet av Na-Lev skulle ha på läkemedelsproduktion och leverans.
Inställningstiderna för beredning av Na-lev (genom manuell procedur) med avseende på Ca-lev kommer att mätas: för varje individuell terapi som ordineras av läkare kommer tidpunkten för den manuella beredningen i Official Pharmaceutical Lab (LFO) att mätas av kronometer, för hela varaktigheten av varje produktionslinje.
|
upp till 2 år
|
|
ekonomisk påverkan
Tidsram: upp till 2 år
|
ekonomisk inverkan eftersom införandet av Na-Lev skulle ha på läkemedelsproduktion och leverans.
Inställningstiderna för beredning av Na-lev (genom manuell procedur) med avseende på Ca-lev kommer att mätas: efter beredning kommer skillnaden i avfall av restläkemedel att mätas (om sådan finns) för varje produktion.
Kvantitet resterande läkemedel kommer att rapporteras för varje produktlinje med hänsyn till vikten av inskrivna patienter.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST159.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .