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Estudio observacional prospectivo que compara levofolinato de calcio y sodio en combinación con 5-fluorouracilo (5FU) o en régimen FOLFIRI

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Estudio observacional prospectivo que compara levofolinato de calcio y sodio en combinación con 5FU/o en régimen FOLFIRI

Estudio observacional prospectivo que compara levofolinato de calcio y sodio en combinación con 5FU/o en régimen FOLFIRI en pacientes afectados por cáncer gastrointestinal (cualquier sitio de la enfermedad junto con el tracto gastrointestinal) a quienes se les ha prescrito FOLFIRI en la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo observacional en pacientes afectados por cáncer gastrointestinal (cualquier sitio de la enfermedad junto con el tracto gastrointestinal) a quienes se les prescribió FOLFIRI en la práctica clínica habitual. Todos los pacientes serán tratados y monitoreados de acuerdo con la práctica clínica local. No se prevén para el estudio procedimientos/visitas de pacientes adicionales en comparación con la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por cáncer gastrointestinal que requieren tratamiento según calendario FOLFIRI

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes afectados por cáncer gastrointestinal incluyendo:

    • cáncer de colon-rectal avanzado,
    • cáncer de vías biliares,
    • carcinoma de páncreas,
    • adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que requiere tratamiento de acuerdo con el programa de folfiri
  2. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  3. Hombre o Mujer mayor de 18 años.
  4. Esperanza de vida > 3 meses
  5. Estado de rendimiento (PS) 0-1

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida al 5-FU o al ácido folínico, o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte A
Infusión de Na-Lev más 5-FU (administración única por una bomba de infusión de 48h)
Cohorte B
Infusión de Ca-Lev seguida de infusión de 5-FU (dos administraciones separadas utilizando una bolsa de plástico seguida de una bomba de infusión de 48 h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Perfiles de seguridad de Na-Lev y Ca-Lev cuando se administran en combinación con 5-FU en el régimen FOLFIRI a pacientes con cáncer en la práctica clínica habitual. Los Eventos Adversos (AA) informados se resumirán por clasificación de órganos del sistema, gravedad, gravedad (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, CTCAE versión 4.0) y la relación con el fármaco del estudio. La comparación entre grupos se realizará mediante pruebas estadísticas no paramétricas.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto organizacional en la producción de drogas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
impacto organizacional que la introducción de Na-Lev tendría en la producción y distribución de medicamentos. Se medirán los tiempos de preparación de Na-lev (por procedimiento manual) con respecto a Ca-lev: para cada terapia individual prescrita por los médicos, se medirá el tiempo de preparación manual en el Laboratorio Farmacéutico Oficial (LFO) por cronómetro, durante toda la duración de cada línea de producción.
hasta 2 años
impacto económico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
impacto económico que tendría la introducción de Na-Lev en la producción y distribución de medicamentos. Se medirán los tiempos de preparación de la preparación de Na-lev (por procedimiento manual) con respecto a Ca-lev: después de la preparación, se medirá la diferencia en el desperdicio de medicamento residual (si está presente) para cada producción. Se informará la cantidad de medicamentos residuales para cada línea de productos teniendo en cuenta el peso de los pacientes inscritos.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST159.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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