Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie porovnávající levofolinát vápenatý a sodný v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) /nebo v režimu FOLFIRI

18. prosince 2020 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Prospektivní observační studie srovnávající levofolinát vápenatý a sodný v kombinaci s 5FU/nebo v režimu FOLFIRI

Prospektivní observační studie porovnávající kalcium a natrium levofolinát v kombinaci s 5FU/nebo v režimu FOLFIRI u pacientů postižených gastrointestinálním karcinomem (jakékoli místo onemocnění spolu s gastrointestinálním traktem), kterým byl FOLFIRI předepsán ve standardní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační perspektivní studii u pacientů postižených rakovinou trávicího traktu (jakékoli místo onemocnění spolu s gastrointestinálním traktem), kterým byl předepsán FOLFIRI ve standardní klinické praxi. Všichni pacienti budou léčeni a sledováni podle místní klinické praxe. Ve studii nejsou plánovány žádné další procedury/návštěvy pacienta ve srovnání s obvyklou klinickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení rakovinou trávicího traktu vyžadující léčbu podle schématu FOLFIRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti postižení rakovinou trávicího traktu, včetně:

    • pokročilá rakovina tlustého střeva a konečníku,
    • rakovina žlučových cest,
    • karcinom slinivky,
    • pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce vyžadující léčbu podle schématu folfiri
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Muž nebo žena ve věku >18 let.
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Stav výkonu (PS) 0-1

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na 5-FU nebo kyselinu folinovou nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
Infuze Na-Lev plus 5-FU (unikátní podání jednou 48hodinovou infuzní pumpou)
Kohorta B
Infuze Ca-Lev následovaná infuzí 5-FU (dvě oddělená podání s použitím jednoho plastového sáčku následovaného jednou 48hodinovou infuzní pumpou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 2 let
Bezpečnostní profily Na-Lev a Ca-Lev při podávání v kombinaci s 5-FU v režimu FOLFIRI pacientům s rakovinou ve standardní klinické praxi. Hlášené nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, závažnosti, závažnosti (podle NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE verze 4.0) a vztahu ke studovanému léku. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí neparametrického statistického testu.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
organizační dopad na výrobu léčiv
Časové okno: do 2 let
organizační dopad, který by zavedení Na-Lev mělo na výrobu a dodávku léků. Časy nastavení přípravy Na-lev (manuálním postupem) s ohledem na Ca-lev budou měřeny: pro každou jednotlivou terapii předepsanou klinickými lékaři bude načasování manuální přípravy v Oficiální farmaceutické laboratoři (LFO) měřeno chronometr, po celou dobu trvání každé výrobní linky.
do 2 let
ekonomický dopad
Časové okno: do 2 let
ekonomický dopad, který by zavedení Na-Lev mělo na výrobu a dodávku léků. Budou měřeny doby nastavení přípravy Na-lev (manuálním postupem) s ohledem na Ca-lev: po přípravě bude změřen rozdíl v odpadu zbytkového léčiva (pokud je přítomen) pro každou produkci. Množství zbytkových léků bude hlášeno pro každou produktovou řadu s přihlédnutím k hmotnosti zařazených pacientů.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Passardi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST159.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit