Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean lasten astman endotyypin määrittely (SevAsthma)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikean lasten astman endotyypin määrittäminen: integroitu lähestymistapa, jossa yhdistyvät immuunijärjestelmään, aineenvaihduntaan ja mikrobiominaisuuksiin liittyvät fenotyyppiset analyysit

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on laajasti karakterisoida esikouluikäisten (0-6-vuotiaiden) ja kouluikäisten (6-12-vuotiaiden) SA:n endotyyppejä integroidulla lähestymistavalla yhdistämällä heidän fenotyypin kuvaus (astman oireet, atopia ja keuhkojen toiminta), jotka liittyvät histologisiin (hengitysteiden tulehdus ja uudelleenmuotoilu), immuunijärjestelmään (luonnollinen ja adaptiivinen immuniteetti), metabolomiikka- ja mikrobiota-analyyseihin. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla valvomaton syvällinen analyysi potilaista, jotka tarvitsevat keuhkoputkien endoskopiaa, keuhkoalveolaarista huuhtelu (BAL) ja keuhkoputkibiopsia osana heidän kliinistä arviointiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen sairaus, josta kärsii noin 235 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja määrä on kasvussa. Astma ei ole vain kansanterveysongelma kehittyneissä maissa; sen esiintyvyys on lisääntynyt myös kehitysmaissa. Astma koskee kaikkia ikäryhmiä, mutta se alkaa usein lapsuudessa. Lasten SA on harvinainen, ja se vaikuttaa 2–5 %:iin astmaatikoista lapsiväestöstä. SA-potilaat kokevat usein SA-kohtauksia ja heidän elämänlaatunsa heikkenee. Niiden osuus astman terveydenhuollon kustannuksista on noin puolet. Astman on pitkään ajateltu olevan yksittäinen sairaus, mutta sen katsotaan nyt sisältävän erilaisia ​​tiloja, joille ovat ominaisia ​​samat oireet (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa), vaihteleva ilmavirran rajoitus ja erilainen tulehdus. Viimeaikaiset tutkimukset korostivat astman heterogeenisyyttä ja erilaisten patogeenisten mekanismien mahdollista vaikutusta, mukaan lukien hengitysteiden tulehdus, uudelleenmuotoilu sekä immuuni- ja aineenvaihduntareitit tietyssä mikrobiympäristössä. Patologisesta prosessista on kuitenkin hyvin vähän tietoa, erityisesti lapsilla. Suurin osa tiedoista, jotka kuvaavat erilaisia ​​astman endotyyppejä lapsilla, on peräisin suurista mahdollisista havainnointiryhmistä. Vaikka nämä tutkimukset olivat erittäin informatiivisia, ne suunniteltiin analysoimaan pientä määrää helposti mitattavia parametreja, pääasiassa keuhkojen toimintaa ja atopiaa. Siksi astman patogeneesin monimutkaisuus aliarvioitiin ja yksilöiden erityispiirteet huomioitiin vain osittain. Kliinisessä käytännössä SA-potilaat tarvitsevat endoskopian, bronko-alveolaaristen huuhtelunesteiden (BALF) keräyksen ja keuhkoputkien biopsiat erotusdiagnoosin poissulkemiseksi ja hengitysteiden tulehduksen ja uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tämä lähestymistapa aliarvioi myös muita endotyyppien komponentteja ja johtaa "yhden koon" hallintaan, joka perustuu suuriin inhaloitavien steroidien annoksiin ja kalliin bioterapian, kuten anti-IgE-hoidon, käyttöön. Näin ollen vaikka sairaalahoitoon pääsy ja astmakuolleisuus laskivat 2000-luvun alkuun asti, ne ovat pysyneet vakaina viimeiset 10 vuotta. Siksi on välttämätöntä kehittää uusia lähestymistapoja, jotka sisältävät asiaankuuluvat hengitysteissä analysoidut parametrit. Tämä projekti ehdottaa syvällistä analyysiä, ei vain kliinisistä ja toiminnallisista parametreista, vaan myös astmaa sairastavien lasten hengitysteissä esiintyvistä immuunisoluista, metabolomista yhdisteistä ja mikrobiotosta.

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida kattavasti esikouluikäisten (0-6-vuotiaiden) ja kouluikäisten (6-12-vuotiaiden) SA-sairaiden endotyyppejä integroidulla lähestymistavalla yhdistäen heidän fenotyypin kuvaus (astman oireet, atopia ja keuhkojen toiminta), jotka liittyvät histologisiin (hengitysteiden tulehdus ja uudelleenmuotoilu), immuunijärjestelmään (luonnollinen ja adaptiivinen immuniteetti), metabolomiikka- ja mikrobiota-analyyseihin.

Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla valvomaton syvällinen analyysi potilaista, jotka tarvitsevat keuhkoputkien endoskopiaa, keuhkoalveolaarista huuhtelu (BAL) ja keuhkoputkibiopsia osana heidän kliinistä arviointiaan. Päähypoteesi on, että näiden lähestymistapojen täydentävyys antaa tutkijoille mahdollisuuden rajata immuuni- ja aineenvaihduntareittejä ja mikrobiota, jotka liittyvät SA:ta sairastaviin lapsiin. Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) klusteroida kaikki saadut tiedot uusien potilasryhmien määrittelemiseksi ja kehittää biomarkkereita, jotka tiivistävät eri klustereita; (2) määrittää näiden lasten immuuni-, metabolominen ja mikrobiotaprofiili tulevaisuuden perustutkimuksen auttamiseksi, joka keskittyy lasten astmaan liittyvien uusien mekanismien dissektointiin; (3) määrittää, onko esikouluikäisillä ja kouluikäisillä SA-potilailla yhteisiä endotyyppisiä piirteitä; ja (4) luoda perusta potilaiden tulevalle seurannalle sellaisten endotyyppien tunnistamiseksi, jotka ennustavat astman pysyvyyttä koko lapsuuden ajan, vaikeusasteen ja hoitovasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Name: Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • 0–6-vuotiaat tai 6–12-vuotiaat alaikäiset, sairaalahoidossa vaikean astman arvioimiseksi
  • Alaikäiset tarvitsevat seurannan yhteydessä keuhkoputken endoskopian LBA:n toteamiseksi ja biopsiat keuhkoputkien limakalvosta
  • Sosiaalivakuutus, paitsi AME
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Ohjauskriteerit:

  • 0–6-vuotiaat tai 6–12-vuotiaat alaikäiset, sairaalahoidossa vaikean hengitystieoireyhtymän, paitsi vaikean astman, arvioimiseksi
  • Alaikäiset tarvitsevat seurannan yhteydessä keuhkoputken endoskopian LBA:n toteamiseksi ja biopsiat keuhkoputkien limakalvosta
  • Sosiaalivakuutus, paitsi AME
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Potilaan poissulkemiskriteerit

  • Keskosuus (<37 raskausviikkoa)
  • Bronko-keuhkodysplasia, immuunivaje, ei-vaikeat astman bronkopatiat, kystinen fibroosi, sydänsairaus, meneillään oleva bioterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SA:n tapaukset ikäryhmittäin luokiteltuna
Potilas sairaalaan vaikean astman arvioimiseksi

Verenotto enintään 15 ml:n näytteillä koehenkilökohtaisesti (tapaus tai kontrolli) kohdissa J0, M6 ja M12:

  • alle 5 kg painava kohde: 1,8–4,5 ml max
  • kohde 5 kg - 10 kg: 4,5 - 9 ml max
  • kohde 10 kg - 15 kg: 9 - 13,5 ml
  • kohde 15 kg - 20 kg: 13,5 - 15 ml max
Sylkinäyte aiheittain osoitteessa J0
Nenän harjaus aiheittain osoitteessa J0
Muut: Kontrollit lasten keskuudessa, joilla on SA: usein ja harvoin pahenevia tekijöitä
Usein pahentavilla potilailla on ollut vähintään 2 vakavaa astman pahenemista viime vuosina

Verenotto enintään 15 ml:n näytteillä koehenkilökohtaisesti (tapaus tai kontrolli) kohdissa J0, M6 ja M12:

  • alle 5 kg painava kohde: 1,8–4,5 ml max
  • kohde 5 kg - 10 kg: 4,5 - 9 ml max
  • kohde 10 kg - 15 kg: 9 - 13,5 ml
  • kohde 15 kg - 20 kg: 13,5 - 15 ml max
Sylkinäyte aiheittain osoitteessa J0
Nenän harjaus aiheittain osoitteessa J0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus ympäristöstä ja savulle altistumisesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Ympäristö Asuminen taajama- tai muualla alueella : n (%) Kotona näkyvä home/kosteus: n (%) Lemmikkieläinten omistus: : n (%) Savulle altistuminen : n (%) Lemmikkieläinten läsnäolo kotona : n (% )
1 päivä
Kuvaus perheen atopiasta
Aikaikkuna: 1 päivä
Atopia 1 tai 2 vanhemmalla tai sisaruksella: n (%) Vanhempien astma: n (%) Vanhempien atooppinen ihottuma: n (%) Vanhempien välitön ruoka-aineallergia: n (%) Vanhempien allerginen nuha: n (%) Astma sisaruksilla: n (%) Atooppinen ihottuma sisaruksilla: n (%) Välitön ruoka-aineallergia sisaruksilla: n (%) Allerginen nuha sisaruksilla: n (%)
1 päivä
Demografisten tietojen kuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä

Sukupuoli mies tai nainen: n (%) Ikä sisällyttämishetkellä: y Paino (kg) Pituus (m) Painoindeksi: laskettu painosta ja pituudesta Atopia: n (%) Kokonais-IgE: n (%)

  • 1 positiivinen allergiatesti (SPT tai sp IgE) ilmassa oleville allergeeneille: n (%)
  • 1 positiivinen SPT tai sp IgE ruoka-allergeenille: n (%) Ruoka-aineallergia: n (%) Aiempi allerginen nuha: n (%) Atooppinen dermatiitti: n (%) Oireinen gastroesofageaalinen refluksi: n (% )
1 päivä
Kuvaus astman historiasta viime vuonna
Aikaikkuna: 1 päivä

Vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärä: n

≥ 2 tai 3 vakavaa pahenemista: n (%) Oraalisten steroidien kumuloituneiden päivien lukumäärä: n Päivystyskäyntien määrä akuutin astman vuoksi: n Astmakontrollin ACT-pistemäärä: n

1 päivä
Keuhkojen toiminnan kuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Keuhkojen toiminta FEV1 pre-BD (ennustettu %) FEV1 BD:n jälkeen (ennustettu %) FEV1 ennen BD:tä (Zscore) FEV1 BD:n jälkeen (Zscore) FEV1/FVC ennen BD:tä (%) FEV1/FVC BD:n jälkeen (%) FEV1/FVC pre-BD (Zscore) FEV1/FVC post-BD (Zscore) Post BD FEV1 palautuvuus (%) Potilaiden lukumäärä, joilla on palautuva: n (%) FeNO (ppb) Astman hoito ICS: (%) ICS-annokset : µg /päivä. eq Budesonidi ICS + LABA : n (%) Leukotrieenimodifioija : n (%) Ylläpito oraaliset kortikosteroidit: n (%) Immunoterapia: n (%) Omalitsumabi tai biologiset aineet: n (%)
1 päivä
Kuvaus astman hoidosta
Aikaikkuna: 1 päivä
ICS: (%) ICS-annokset: µg/päivä. eq Budesonidi ICS + LABA : n (%) Leukotrieenimodifioija : n (%) Ylläpito oraaliset kortikosteroidit: n (%) Immunoterapia: n (%) Omalitsumabi tai biologiset aineet: n (%)
1 päivä
Kuvaus ilmateiden uudistamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä
retikulaarisen tyvikalvon paksuus ilmaistuna mikrometrinä; hengitysteiden sileän lihaksen alue; epiteelin eheys; aluksen numero; limarauhasten alue
1 päivä
Kuvaus tulehdus- ja histologisista piirteistä bronkoalveolaarisissa huuhteluissa (BAL)
Aikaikkuna: 1 päivä
Eosinofiilien, neutrofiilien, makrofagien, basofiilien, lymfosyyttien lukumäärä ilmaistuna prosentteina BAL:n solujen kokonaismäärästä
1 päivä
Kuvaus keuhkoputkien limakalvon tulehduksellisista ja histologisista piirteistä
Aikaikkuna: 1 päivä
Eosinofiilien, neutrofiilien, makrofagien, basofiilien, lymfosyyttien lukumäärä ilmaistuna neliömillimetriä kohti submukosaalista pinta-alaa
1 päivä
Keuhkoputkien limakalvon analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä

Anti-IgE Ab:lla värjäytyneen IgE:n määrä submukoosissa ja epiteelissä arvioidaan ja ilmaistaan ​​neliömillimetriä kohti submukosaalista aluetta. Sytokiinien ilmentyminen limakalvossa arvioidaan multipleksoimalla ja ilmaistaan ​​pg/ml tai ng/ml.

Määritä kvantitatiivisella PCR-mRNA:lla, joka koodaa sytokiinejä, kemokiineja ja muita immuuniaktivaatiomarkkereita suhteellisina mRNA-tasoina.

1 päivä
BAL-analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
Syötösolujen, lymfosyyttien, synnynnäisten lymfoidisolujen, mukosalassosioituneiden invarianttien T-solujen (MAIT), gammadelta-T-solujen lukumäärä prosentteina BAL-solujen kokonaismäärästä, immunoglobuliinien G, E ja M pitoisuudet arvioidaan ja ekspressoidaan Ku/L:na. sytokiinien ilmentyminen arvioidaan multipleksoimalla ja ilmaistaan ​​pg/ml tai ng/ml.
1 päivä
Verianalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
Eosinofiilien, neutrofiilien, makrofagien, basofiilien, lymfosyyttien, synnynnäisten lymfoidisolujen lukumäärä ilmaistuna prosentteina veren kokonaissoluista; limakalvoon liittyvien invarianttien T-solujen (MAIT) lukumäärä arvioidaan ja ilmaistaan ​​prosentteina kaikista soluista ja T-soluista veressä. Invarianttien luonnollisten tappaja-T-solujen määrä arvioidaan ja ilmaistaan ​​prosentteina kaikista soluista ja T-soluista veressä. gammadelta T-soluista arvioidaan ja ilmaistaan ​​prosentteina kokonaissoluista ja T-soluista veressä. Immunoglobuliinien G, E ja M pitoisuudet arvioidaan ja ilmaistaan ​​Ku/L:na. Sytokiinien ilmentyminen arvioidaan multipleksoimalla ja ilmaistaan ​​pg:na /ml tai ng/ml.
1 päivä
Metabolinen allekirjoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
Metaboliittien globaali pitoisuus ilmaistaan ​​ensin signaalin intensiteetinä verrattuna sisäisiin kontrolleihin. Kun metaboliitit tunnistetaan, ne kvantifioidaan ja niiden pitoisuus ilmaistaan ​​pg/ml.
1 päivä
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä kvantitatiivisella PCR:llä mRNA ja DNA, joka koodaa suhteellisia mRNA- ja DNA-tasoja
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista vakavan astman pääfenotyypit klusterianalyysin avulla.
1 vuosi
Vakavien pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän jälkeen potilaat luokitellaan toistuviin pahenemisvaiheisiin ja harvoin paheneviin (n) niiden vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä.
1 vuosi
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
0-27 (lapsille 4-11 vuotta); 5-25 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille - korkeampi pistemäärä on parempi kontrolli
1 vuosi
Astman hallinta 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kansainvälisten ohjeiden mukaan: ei valvottu, osittain hallittu, valvottu
1 vuosi
Keuhkojen toiminnan kuvaus 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
FEV1 pre-BD (ennustettu %); FEV1 BD:n jälkeen (ennustettu %); FEV1 pre-BD (Zscore); FEV1 post-BD (Zscore); FEV1/FVC pre-BD (%); FEV1/FVC BD:n jälkeen (%); FEV1/FVC pre-BD (Zscore); FEV1/FVC BD:n jälkeen (Zscore); BD:n jälkeinen FEV1:n palautuvuus (%); Palautuvien potilaiden lukumäärä: n (%); FeNO (ppb)
1 vuosi
Vakavien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Päivystyskäyntien määrä akuutin astman vuoksi 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oraalisten steroidien kumuloituneiden päivien lukumäärä astman pahenemisvaiheessa yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaalahoitojen määrä akuutin astman vuoksi 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Lezmi, Doctor (PHU), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa