Leesioon liittyvän sydänlihaksen iskemian arviointi fuusiosepelvaltimon CT-kuvauksen perusteella (FUSE-HEART)
Leesioon liittyvän sydänlihaksen iskemian arviointi fuusiosepelvaltimon CT-kuvauksen perusteella - FUSE-HEART-tutkimus: Protokolla ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten
Fused-Heart -tutkimuksen tavoitteena on tutkia sepelvaltimon ahtauman vaikutusta sydänlihaksen toimintaan ja elinkykyyn CCTA:sta johdettujen edistyneiden fuusiokuvaustekniikoiden pohjalta.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota sepelvaltimossa sijaitsevien atheromatous plakkien morfologian ja koostumuksen ja sydänlihaksen iskemian välillä saman sepelvaltimon kastelemalla alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FUSE-HEART-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cardio Med Medical Center Targu Muresissa, Romanian sydämen multimodaalisen kuvantamisen edistyneen tutkimuksen laboratoriossa.
Tutkimukseen osallistuu 100 henkilöä, joilla on CCTA-tutkimuksessa havaittu sepelvaltimovaurio. Tutkimuspopulaatio koostuu: (1) potilaista, joilla on anatomisesti merkittäviä sepelvaltimovaurioita (vähintään 50 %:n luminaalinen kaventuminen) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, tai (2) potilaista, jotka selviytyvät akuutista sydäninfarkista, joko revaskularisoituneena tai ilman. Kaikilla potilailla tutkitaan haavoittuvuuspiirteiden esiintymistä atheromatous plakeissa ja haavoittuvuuspisteet lasketaan jokaiselle plakille, joka koostuu siitä, että jokaiselle seuraavalle haavoittuvuusmarkkerille lisätään yksi piste: positiivinen uudelleenmuotoilu, lautasliinan merkki, matalan tason esiintyminen tiheysplakki tai täpläinen kalsium plakin sisällä. Lisäksi sepelvaltimopuun kuvien 3D-fuusion jälkeen seinän liikettä heijastaviin kuviin tutkitaan toisaalta plakin morfologian ja koostumuksen sekä seinämän liikkeen vastaavuutta kyseisen sepelvaltimoiden vastaavalla levinneisyysalueella fuusioituneena. mallit.
Tutkimus suoritetaan 2 vuoden ajanjaksolla, jolloin potilaat tutkitaan lähtötilanteessa, arvioitu rekrytointijakso on 1 vuosi, ja sitä seurataan vuoden ajan MACE:n varalta.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: tutkia sepelvaltimon ahtauman vaikutusta sydänlihaksen toimintaan ja elinkykyyn perustuen CCTA:sta johdettuihin kehittyneisiin fuusiokuvaustekniikoihin.
Toissijainen: tutkia korrelaatiota sepelvaltimossa sijaitsevien atheromatous plakkien morfologian ja koostumuksen ja sydänlihaksen iskemian välillä alueella, jota huuhtelee sama sepelvaltimo.
Opiskelun aikajana:
• Lähtötilanne (päivä 0) – Hanki ja dokumentoi osallistujan suostumus tutkimuksen suostumuslomakkeella.
Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Hanki väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, alkoholin ja tupakan käyttöhistoria. Tallenna fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset. Kerää verinäytteet (täydellinen verenkuva, biokemia ja tulehdukselliset biomarkkerit). Kuvantamistoimenpiteet: CCTA-Kuvankäsittely - sepelvaltimon ahtauman kvantifiointi, haavoittuvuusmerkkien karakterisointi, 3D-rekonstruktio, laajennus ja karakterisointi seinän liike. Toimita yhdistettyjä 3D-kuvia
• Käynti 1 (kuukausi 1) - Kirjaa muistiin fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine ja sairaushistoria. MACE-arviointi Käynti 2 (kk 3) -Puhelinkäynti kohdekysymyksillä, kaikki vastaukset kirjattuina opintolomakkeisiin Käynti 3 (kuukausi 6) - Kirjaa fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine ja sairaushistoria. MACE-arviointi
Viimeinen opintokäynti (kuukausi 12) - Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, sairaushistoria, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine, transthorakaalinen 2-D kaikukardiografia. Päätepiste ja MACE-arviointi.
Opiskelumenettelyt:
- Lääketieteellinen historia, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, biokemia, tulehdusbiomarkkerit: hs-CRP, MMP, IL6 ja NT-pro-BNP);
- 12-kytkentäinen EKG
- 2D transtorakaalinen kaikukardiografia
- CCTA
- Tietokoneistettu jälkikäsittely ja sulatetut kuvat
Tiedonkeruu:
Kaikki tiedot kerätään erityiseen tietokantaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkitys, sydämen ultraäänen kuvantamisominaisuudet, CCTA ja kuvantamisen jälkikäsittelystä saadut sulatetut kuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CCTA-tutkimus ja joilla on vähintään yksi sepelvaltimoleesio, joka aiheuttaa luminaalin kapenemisen > 50 %
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat;
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Allergia varjoaineille;
- CCTA-kuvauksen absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet;
- Epäsäännöllinen tai nopea sydämen rytmi
- Raskaus tai imetys;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
- Olosuhteet, jotka liittyvät arvioituun alle 2 vuoden eliniän odotteeseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sulake-sydän -SG 01
Tutki koehenkilöitä, joilla on anatomisesti merkittäviä sepelvaltimovaurioita (vähintään 50 %:n luminaalinen kaventuminen) alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
|
128 Multislice CT-sepelvaltimoangiografia, jossa arvioidaan sepelvaltimon ahtauma, plakin haavoittuvuusmarkkerit (nekroottinen ydin, matalan heikkenemisplakki, täplät kalkkeutumiset, siderenkaan merkki, positiivinen remodeling), arvioi sydänlihaksen napakartat
Muut nimet:
2D-sydämen transthorakaalinen kaikututkimus, jossa arvioidaan sydämen ontelon mitat
Laboratoriokokeet tulehduksellisten biomarkkerien (hs-CRP, MMP, IL6 ja NT-pro-BNP), täydellisen verenkuvan, biokemian tason arvioimiseksi
|
|
Sulake-sydän -SG 02
Tutkimushenkilöt, jotka selvisivät akuutista sydäninfarkista, olivatpa ne revaskularisoituja tai eivät.
|
128 Multislice CT-sepelvaltimoangiografia, jossa arvioidaan sepelvaltimon ahtauma, plakin haavoittuvuusmarkkerit (nekroottinen ydin, matalan heikkenemisplakki, täplät kalkkeutumiset, siderenkaan merkki, positiivinen remodeling), arvioi sydänlihaksen napakartat
Muut nimet:
2D-sydämen transthorakaalinen kaikututkimus, jossa arvioidaan sydämen ontelon mitat
Laboratoriokokeet tulehduksellisten biomarkkerien (hs-CRP, MMP, IL6 ja NT-pro-BNP), täydellisen verenkuvan, biokemian tason arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE rate - Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaista tulosta edustaa sydänlihaksen iskemiaan liittyvien MACE-tapahtumien määrä 1 vuoden kuluttua arvioinnista, korrelaatiossa sepelvaltimoiden ahtauman ja sydänlihaksen iskemian asteen tai elinkelpoisuuden kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoitoaste,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen lopputulos viittaa uudelleen sairaalahoitoon ottamistaan suhteessa sepelvaltimossa sijaitsevien atheromatous plakkien morfologiaan ja koostumukseen ja sydänlihaksen iskemiaan alueella, jota kastelee sama sepelvaltimo
|
12 kuukautta
|
|
Selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos viittaa eloonjäämisasteeseen korrelaatiossa sepelvaltimossa sijaitsevien atheromatous plakkien morfologian ja koostumuksen sekä sydänlihaksen iskemian kanssa alueella, jota huuhtelee sama sepelvaltimo
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM0520-FUSEH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .