융합 관상 CT 영상에 근거한 병변 관련 심근 허혈의 평가 (FUSE-HEART)
융합 관상 CT 영상에 기반한 병변 관련 심근 허혈의 평가 - FUSE-HEART 연구: 비무작위 임상 시험을 위한 프로토콜
Fused-Heart 연구의 목표는 CCTA에서 파생된 고급 융합 영상 기술을 기반으로 관상 동맥 협착증이 심근 기능 및 생존 능력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 관상동맥에 위치한 죽상반의 형태와 구성과 동일한 관상동맥에 의해 관개되는 영역의 심근 허혈 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
FUSE-HEART 연구는 루마니아, Cardio Med Medical Center Targu Mures의 Cardiac Multimodal Imaging 첨단 연구 실험실에서 수행될 전향적 관찰 단일 센터 코호트 연구입니다.
이 연구에는 CCTA 검사에서 묘사된 관상 동맥 병변이 있는 100명의 피험자가 포함될 것입니다. 연구 모집단은 다음으로 구성될 것이다: (1) 천연 관상동맥에 해부학적으로 유의미한 관상동맥 병변(적어도 50% 내강 협착)이 있는 환자, 또는 (2) 급성 심근경색에서 살아남은 환자, 재혈관화 여부. 모든 환자에서, 죽종성 플라크의 취약성 특징의 존재가 연구되고 취약성 점수는 각 플라크에 대해 계산되며, 다음 취약성 마커 각각에 대해 추가된 1점으로 구성됩니다. 플라크 내의 밀도 플라크 또는 얼룩덜룩한 칼슘. 또한 관상동맥 수목의 영상과 벽의 움직임을 반영한 영상의 3차원 융합에 이어 한편으로는 플라크 형태와 구성, 그리고 해당 관상동맥의 해당 분포 영역에서의 벽의 움직임 사이의 연관성을 융합을 기반으로 연구할 것이다. 모델.
이 연구는 2년에 걸쳐 수행되며, 환자는 기준선에서 검사되고 예상 모집 기간은 1년이며 MACE에 대한 후속 조치는 1년입니다.
연구 목표:
일차: CCTA에서 파생된 첨단 융합 영상 기술을 기반으로 관상 동맥 협착증이 심근 기능 및 생존 능력에 미치는 영향을 조사합니다.
2 차: 관상 동맥에 위치한 죽종 플라크의 형태와 구성과 동일한 관상 동맥에 의해 관개되는 영역의 심근 허혈 사이의 상관 관계를 조사합니다.
연구 일정:
• 기준선(0일) - 연구 동의서 양식에서 참가자로부터 동의를 얻고 문서화합니다.
포함/제외 기준을 확인합니다. 인구통계학적 정보, 의료 이력, 투약 이력, 알코올 및 담배 사용 이력을 얻습니다. 신체 검사 및 12-리드 ECG의 결과를 기록합니다. 혈액 표본을 수집합니다(전체 혈구 수, 생화학 및 염증성 바이오마커). 이미징 절차: CCTA-이미지 처리 - 관상 동맥 협착의 정량화, 취약성 마커의 특성화, 3D 재구성, 확장 및 특성화 벽 운동. 융합된 3D 이미지 제공
• 방문 1(1개월) - 신체 검사 결과, 12-리드 ECG, 혈압 및 병력을 기록합니다. MACE 평가 방문 2(3개월) - 대상 질문이 있는 전화 방문, 연구 양식에 모든 답변이 기록됨 방문 3(6개월) - 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈압 및 병력의 결과를 기록합니다. MACE 평가
최종 연구 방문(12개월) - 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 혈압, 경흉부 2-D 심초음파의 결과를 기록합니다. 종점 및 MACE 평가.
연구 절차:
- 병력, 임상 검사, 실험실 검사(전혈구수, 생화학, 염증성 바이오마커: hs-CRP, MMP, IL6 및 NT-pro-BNP);
- 12리드 ECG
- 2D 경흉부 심초음파
- CCTA
- 전산화된 후처리 및 융합된 이미지
데이터 수집:
모든 정보는 병력, 약물, 심장 초음파가 제공하는 영상 기능, CCTA 및 영상 후처리에서 생성된 융합 영상을 포함한 전용 데이터베이스에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540102
- Cardio Med Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 관상 동맥 병변이 내강 협착 >50%를 생성하는 CCTA 검사를 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상의 환자;
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 조영제에 대한 알레르기;
- CCTA 이미징에 대한 절대적 또는 상대적 금기;
- 불규칙하거나 빠른 심장 박동
- 임신 또는 수유
- 피임 치료 없이 가임 여성;
- 신부전(크레아티닌 1.5mg/dL 초과) 또는 투석이 필요한 신부전;
- 활동성 악성 종양 또는 등록 전 지난 5년 이내의 악성 종양,
- 예상 수명이 2년 미만인 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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퓨즈 하트 -SG 01
자연 관상 동맥에서 해부학적으로 중요한 관상 동맥 병변(최소 50% 내강 협착)이 있는 피험자를 연구합니다.
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128 관상동맥 협착증, 플라크 취약성 마커(괴사 코어, 낮은 감쇠 플라크, 반점 석회화, 냅킨 링 징후, 양성 리모델링), 심근의 극좌표 지도를 평가하는 다중절편 CT 관상동맥 혈관조영술
다른 이름들:
심강 크기 평가를 통한 2D 심장 경흉부 심초음파
염증 바이오마커(hs-CRP, MMP, IL6 및 NT-pro-BNP)의 수준 평가를 위한 실험실 테스트, 전체 혈구 수, 생화학
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퓨즈 하트 -SG 02
급성 심근 경색에서 살아남은 피험자를 연구하십시오.
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128 관상동맥 협착증, 플라크 취약성 마커(괴사 코어, 낮은 감쇠 플라크, 반점 석회화, 냅킨 링 징후, 양성 리모델링), 심근의 극좌표 지도를 평가하는 다중절편 CT 관상동맥 혈관조영술
다른 이름들:
심강 크기 평가를 통한 2D 심장 경흉부 심초음파
염증 바이오마커(hs-CRP, MMP, IL6 및 NT-pro-BNP)의 수준 평가를 위한 실험실 테스트, 전체 혈구 수, 생화학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE 비율 - 주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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연구의 1차 결과는 평가 1년 후의 심근 허혈과 관련된 MACE 사건의 비율로, 관상 동맥 협착증 및 심근 허혈 또는 생존력의 정도와 관련하여 나타납니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입원율,
기간: 12 개월
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2차 결과는 관상동맥에 위치한 죽상반의 형태 및 구성과 동일한 관상동맥에 의해 관개되는 영역의 심근 허혈과 상관관계가 있는 재입원률을 의미합니다.
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12 개월
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생존율
기간: 12 개월
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이 결과는 관상동맥에 위치한 죽상반의 형태 및 구성과 동일한 관상동맥이 관개하는 영역의 심근허혈과 상관관계가 있는 생존율을 의미한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM0520-FUSEH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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128 다절편 CT 관상동맥조영술에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Russian Science Foundation모병
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 불응성 다발성 골수종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 불응성 다발성 골수종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 난소 투명 세포 낭선암종 | 난소 자궁내막양 선암종 | 난소 장액성 낭선암종 | 자궁내막 투명 세포 선암종 | 자궁내막 장액 선암종 | IIIA기 나팔관암 AJCC v7 | IIIA기 난소암 AJCC v6 및 v7 | IIIA기 원발성 복막암 AJCC v7 | IIIB기 나팔관암 AJCC v7 | IIIB기 난소암 AJCC v6 및 v7 | IIIB기 원발성 복막암 AJCC v7 | IIIC기 나팔관암 AJCC v7 | IIIC기 난소암 AJCC v6 및 v7 | IIIC기 원발성 복막암 AJCC v7 | IV기 나팔관암 AJCC... 그리고 다른 조건미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 조혈 및 림프 세포 신생물 | 흑색종 | 림프종 | 다발성 골수종 | 재발성 난소 암종 | 유방 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 폐암 | 재발성 피부암 | 위암 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 췌장암 | 불응성 다발성 골수종 | 자궁경부암 | 자궁내막암 | 재발성 흑색종 | 두경부 암종 | 폐암 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 대장암 | 난소 암종 | 방광암 | 결장암 | 식도암 | 신장 암종 | 악성 자궁 신생물 | 전립선암 | 직장암 | 재발성 방광암 | 재발성 유방암 | 재발성 자궁경부암 | 재발성 결장암 | 재발성 대장암 | 재발성 식도암 | 재발성 위암 | 재발성 신경아교종 | 재발성 간암 | 재발성 전립선암 | 재발성... 그리고 다른 조건미국, 푸에르토 리코, 괌