Valutazione dell'ischemia miocardica associata alla lesione basata sull'imaging TC coronarica di fusione (FUSE-HEART)

Lo studio FUSE-HEART è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, di coorte che sarà condotto nel Laboratorio di ricerca avanzata nell'imaging multimodale cardiaco del Cardio Med Medical Center di Targu Mures, in Romania.

Lo studio includerà 100 soggetti con lesioni coronariche rappresentate dall'esame CCTA. La popolazione in studio sarà composta da: (1) pazienti con lesioni coronariche anatomicamente significative (almeno il 50% di restringimento del lume) sulle arterie coronarie native, o (2) pazienti sopravvissuti a un infarto miocardico acuto, rivascolarizzati o meno. In tutti i pazienti verrà studiata la presenza di caratteristiche di vulnerabilità nelle placche ateromatose e per ciascuna placca verrà calcolato il punteggio di vulnerabilità, consistente in un punto aggiunto per ciascuno dei seguenti marker di vulnerabilità: rimodellamento positivo, segno del tovagliolo, presenza di basso placca di densità o calcio chiazzato all'interno della placca. Inoltre, dopo la fusione 3D delle immagini dell'albero coronarico con le immagini che riflettono il movimento della parete, sarà studiata la corrispondenza tra la morfologia e la composizione della placca da un lato, e il movimento della parete nel corrispondente territorio di distribuzione di quell'arteria coronaria, sulla base della fusione Modelli.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 2 anni, in cui i pazienti saranno esaminati al basale, con un periodo di reclutamento previsto di 1 anno e saranno seguiti 1 anno per MACE.

Obiettivi dello studio:

Primario: studiare l'impatto di una stenosi dell'arteria coronarica sulla funzione e sulla vitalità del miocardio, sulla base di tecniche avanzate di imaging di fusione derivate dal CCTA.

Secondario: indagare la correlazione tra morfologia e composizione delle placche ateromatose localizzate in un'arteria coronarica e l'ischemia miocardica nel territorio irrigato dalla coronaria stessa.

Cronologia dello studio:

• Linea di base (giorno 0): ottenere e documentare il consenso del partecipante sul modulo di consenso allo studio.

Verificare i criteri di inclusione/esclusione. Ottenere informazioni demografiche, anamnesi, storia medica, storia dell'uso di alcol e tabacco. Registrare i risultati degli esami fisici e dell'ECG a 12 derivazioni. Raccogliere campioni di sangue (emocromo completo, biochimica e biomarcatori infiammatori). Procedure di imaging: CCTA-Elaborazione delle immagini - quantificazione della stenosi coronarica, caratterizzazione dei marcatori di vulnerabilità, ricostruzione 3D, estensione e caratterizzazione di movimento del muro. Fornisci immagini 3D fuse

• Visita 1 (mese 1): registrare i risultati degli esami fisici, l'ECG a 12 derivazioni, la pressione sanguigna e l'anamnesi. Valutazione MACE Visita 2 (mese 3) - Visita telefonica con domande mirate, tutte le risposte registrate nei moduli di studio Visita 3 (mese 6) - Registrare i risultati degli esami fisici, ECG a 12 derivazioni, pressione sanguigna e anamnesi. Valutazione MACE

Visita di studio finale (mese 12)- Registrare i risultati degli esami fisici, anamnesi, ECG a 12 derivazioni, pressione sanguigna, ecocardiografia 2-D transtoracica. Valutazione di endpoint e MACE.

Procedure di studio:

• Anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica, biomarcatori infiammatori: hs-CRP, MMP, IL6 e NT-pro-BNP);
• ECG a 12 derivazioni
• Ecocardiografia transtoracica 2D
• CCTA
• Postelaborazione computerizzata e immagini fuse

Raccolta dati:

Tutte le informazioni saranno raccolte in un database dedicato che include anamnesi, farmaci, caratteristiche di imaging fornite dall'ecografia cardiaca, CCTA e immagini fuse risultanti dalla post-elaborazione dell'imaging.