Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ишемии миокарда, связанной с поражением, на основе КТ слияния коронарных артерий (FUSE-HEART)

11 февраля 2023 г. обновлено: Cardio Med Medical Center

Оценка связанной с поражением ишемии миокарда на основе КТ-изображения Fusion Coronary – исследование FUSE-HEART: протокол нерандомизированного клинического исследования

Целью исследования Fused-Heart является изучение влияния стеноза коронарной артерии на функцию и жизнеспособность миокарда на основе передовых методов визуализации слияния, полученных из CCTA.

Кроме того, в исследовании будет изучена корреляция между морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование FUSE-HEART — это проспективное обсервационное одноцентровое когортное исследование, которое будет проводиться в Лаборатории перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца Медицинского центра Cardio Med Тыргу-Муреш, Румыния.

В исследовании примут участие 100 человек с поражением коронарных артерий, выявленным при исследовании CCTA. Исследуемая популяция будет состоять из: (1) пациентов с анатомически значимыми поражениями коронарных артерий (не менее 50% сужения просвета) нативных коронарных артерий или (2) пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда с реваскуляризацией или без нее. У всех пациентов будет изучено наличие признаков уязвимости в атероматозных бляшках и для каждой бляшки будет рассчитана оценка уязвимости, состоящая из добавления одного балла за каждый из следующих маркеров уязвимости: положительное ремоделирование, симптом салфетки-катка, наличие низкой налет плотности или пятнистый кальций внутри налета. Кроме того, после трехмерного слияния изображений коронарного дерева с изображениями, отражающими движение стенки, будет изучено соответствие между морфологией и составом бляшки, с одной стороны, и движением стенки на соответствующей территории распределения этой коронарной артерии на основе объединенных данных. модели.

Исследование будет проводиться в течение 2 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне, с прогнозируемым периодом набора в 1 год и последующим наблюдением в течение 1 года для MACE.

Цели исследования:

Первичный: исследовать влияние стеноза коронарной артерии на функцию и жизнеспособность миокарда на основе передовых методов визуализации слияния, полученных из CCTA.

Вторичная: исследовать взаимосвязь между морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.

График обучения:

• Исходный уровень (день 0) — получить и задокументировать согласие участника в форме согласия на исследование.

Проверьте критерии включения/исключения. Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака. Запишите результаты медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях. Соберите образцы крови (общий анализ крови, биохимия и биомаркеры воспаления). движение стены. Доставка объединенных 3D-изображений

• Визит 1 (месяц 1) — запишите результаты медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, артериального давления и истории болезни. Оценка MACE Визит 2 (3-й месяц) - Телефонный визит с целевыми вопросами, все ответы записаны в формах исследования. Визит 3 (6-й месяц) - Запись результатов физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, артериального давления и истории болезни. оценка MACE

Заключительный учебный визит (12-й месяц) - запишите результаты физического осмотра, историю болезни, ЭКГ в 12 отведениях, артериальное давление, трансторакальную двухмерную эхокардиографию. Конечная точка и оценка MACE.

Процедуры исследования:

  • Сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, биохимия, биомаркеры воспаления: вч-СРБ, ММР, ИЛ6 и NT-pro-BNP);
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • 2D трансторакальная эхокардиография
  • ССТА
  • Компьютеризированная постобработка и слияние изображений

Сбор данных:

Вся информация будет собрана в специальной базе данных, включая историю болезни, лекарства, характеристики визуализации, полученные с помощью УЗИ сердца, CCTA и объединенных изображений, полученных в результате постобработки изображений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theodora Benedek, Prof
  • Номер телефона: 0722560549
  • Электронная почта: theodora.benedek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Imre Benedek, Prof
  • Номер телефона: 0744626546
  • Электронная почта: imrebenedek@yahoo.com

Места учебы

    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 100 человек с поражением коронарных артерий, выявленным при исследовании CCTA. Исследуемая популяция будет состоять из: (1) пациентов с анатомически значимыми поражениями коронарных артерий (не менее 50% сужения просвета) нативных коронарных артерий или (2) пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда с реваскуляризацией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие обследование CCTA, по крайней мере с одним поражением коронарной артерии, вызывающим сужение просвета > 50%
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Пациенты в возрасте не моложе 18 лет;

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие;
  • Аллергия на контрастные вещества;
  • Абсолютные или относительные противопоказания к визуализации КТА;
  • Нерегулярный или быстрый сердечный ритм
  • Беременность или лактация;
  • Женщины с детородным потенциалом при отсутствии какого-либо противозачаточного лечения;
  • Почечная недостаточность (креатинин выше 1,5 мг/дл) или почечная недостаточность, требующая диализа;
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до регистрации;
  • Условия, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предохранитель-Сердце-SG 01
Субъекты исследования с анатомически значимыми поражениями коронарных артерий (сужение просвета не менее 50%) нативных коронарных артерий.
128 Мультисрезовая КТ-коронарография с оценкой стеноза коронарных артерий, маркеров уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким затуханием, точечные кальцификации, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование), оценка полярных карт миокарда
Другие имена:
  • ССТА
2D кардиальная трансторакальная эхокардиография с оценкой размеров полости сердца
Лабораторные тесты для оценки уровня биомаркеров воспаления (hs-CRP, MMP, IL6 и NT-pro-BNP), общий анализ крови, биохимия
Предохранитель-Сердце -SG 02
Субъекты исследования, пережившие острый инфаркт миокарда, с реваскуляризацией или без нее.
128 Мультисрезовая КТ-коронарография с оценкой стеноза коронарных артерий, маркеров уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким затуханием, точечные кальцификации, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование), оценка полярных карт миокарда
Другие имена:
  • ССТА
2D кардиальная трансторакальная эхокардиография с оценкой размеров полости сердца
Лабораторные тесты для оценки уровня биомаркеров воспаления (hs-CRP, MMP, IL6 и NT-pro-BNP), общий анализ крови, биохимия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACE — серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат исследования представлен частотой событий MACE, связанных с ишемией миокарда, через 1 год после оценки в корреляции со степенью стеноза коронарных артерий и ишемии миокарда или его жизнеспособностью.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций,
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный исход относится к частоте повторных госпитализаций в корреляции с морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой той же коронарной артерией.
12 месяцев
Скорость выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот исход относится к выживаемости в корреляции с морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны для заинтересованных сторон.

Сроки обмена IPD

Время обмена IPD начинается через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 128 Мультиспиральная КТ-коронарография

Подписаться