- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680689
Оценка ишемии миокарда, связанной с поражением, на основе КТ слияния коронарных артерий (FUSE-HEART)
Оценка связанной с поражением ишемии миокарда на основе КТ-изображения Fusion Coronary – исследование FUSE-HEART: протокол нерандомизированного клинического исследования
Целью исследования Fused-Heart является изучение влияния стеноза коронарной артерии на функцию и жизнеспособность миокарда на основе передовых методов визуализации слияния, полученных из CCTA.
Кроме того, в исследовании будет изучена корреляция между морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование FUSE-HEART — это проспективное обсервационное одноцентровое когортное исследование, которое будет проводиться в Лаборатории перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца Медицинского центра Cardio Med Тыргу-Муреш, Румыния.
В исследовании примут участие 100 человек с поражением коронарных артерий, выявленным при исследовании CCTA. Исследуемая популяция будет состоять из: (1) пациентов с анатомически значимыми поражениями коронарных артерий (не менее 50% сужения просвета) нативных коронарных артерий или (2) пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда с реваскуляризацией или без нее. У всех пациентов будет изучено наличие признаков уязвимости в атероматозных бляшках и для каждой бляшки будет рассчитана оценка уязвимости, состоящая из добавления одного балла за каждый из следующих маркеров уязвимости: положительное ремоделирование, симптом салфетки-катка, наличие низкой налет плотности или пятнистый кальций внутри налета. Кроме того, после трехмерного слияния изображений коронарного дерева с изображениями, отражающими движение стенки, будет изучено соответствие между морфологией и составом бляшки, с одной стороны, и движением стенки на соответствующей территории распределения этой коронарной артерии на основе объединенных данных. модели.
Исследование будет проводиться в течение 2 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне, с прогнозируемым периодом набора в 1 год и последующим наблюдением в течение 1 года для MACE.
Цели исследования:
Первичный: исследовать влияние стеноза коронарной артерии на функцию и жизнеспособность миокарда на основе передовых методов визуализации слияния, полученных из CCTA.
Вторичная: исследовать взаимосвязь между морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.
График обучения:
• Исходный уровень (день 0) — получить и задокументировать согласие участника в форме согласия на исследование.
Проверьте критерии включения/исключения. Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака. Запишите результаты медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях. Соберите образцы крови (общий анализ крови, биохимия и биомаркеры воспаления). движение стены. Доставка объединенных 3D-изображений
• Визит 1 (месяц 1) — запишите результаты медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, артериального давления и истории болезни. Оценка MACE Визит 2 (3-й месяц) - Телефонный визит с целевыми вопросами, все ответы записаны в формах исследования. Визит 3 (6-й месяц) - Запись результатов физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, артериального давления и истории болезни. оценка MACE
Заключительный учебный визит (12-й месяц) - запишите результаты физического осмотра, историю болезни, ЭКГ в 12 отведениях, артериальное давление, трансторакальную двухмерную эхокардиографию. Конечная точка и оценка MACE.
Процедуры исследования:
- Сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, биохимия, биомаркеры воспаления: вч-СРБ, ММР, ИЛ6 и NT-pro-BNP);
- ЭКГ в 12 отведениях
- 2D трансторакальная эхокардиография
- ССТА
- Компьютеризированная постобработка и слияние изображений
Сбор данных:
Вся информация будет собрана в специальной базе данных, включая историю болезни, лекарства, характеристики визуализации, полученные с помощью УЗИ сердца, CCTA и объединенных изображений, полученных в результате постобработки изображений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theodora Benedek, Prof
- Номер телефона: 0722560549
- Электронная почта: theodora.benedek@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imre Benedek, Prof
- Номер телефона: 0744626546
- Электронная почта: imrebenedek@yahoo.com
Места учебы
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие обследование CCTA, по крайней мере с одним поражением коронарной артерии, вызывающим сужение просвета > 50%
- Возможность дать информированное согласие;
- Пациенты в возрасте не моложе 18 лет;
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Абсолютные или относительные противопоказания к визуализации КТА;
- Нерегулярный или быстрый сердечный ритм
- Беременность или лактация;
- Женщины с детородным потенциалом при отсутствии какого-либо противозачаточного лечения;
- Почечная недостаточность (креатинин выше 1,5 мг/дл) или почечная недостаточность, требующая диализа;
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до регистрации;
- Условия, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Предохранитель-Сердце-SG 01
Субъекты исследования с анатомически значимыми поражениями коронарных артерий (сужение просвета не менее 50%) нативных коронарных артерий.
|
128 Мультисрезовая КТ-коронарография с оценкой стеноза коронарных артерий, маркеров уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким затуханием, точечные кальцификации, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование), оценка полярных карт миокарда
Другие имена:
2D кардиальная трансторакальная эхокардиография с оценкой размеров полости сердца
Лабораторные тесты для оценки уровня биомаркеров воспаления (hs-CRP, MMP, IL6 и NT-pro-BNP), общий анализ крови, биохимия
|
Предохранитель-Сердце -SG 02
Субъекты исследования, пережившие острый инфаркт миокарда, с реваскуляризацией или без нее.
|
128 Мультисрезовая КТ-коронарография с оценкой стеноза коронарных артерий, маркеров уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким затуханием, точечные кальцификации, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование), оценка полярных карт миокарда
Другие имена:
2D кардиальная трансторакальная эхокардиография с оценкой размеров полости сердца
Лабораторные тесты для оценки уровня биомаркеров воспаления (hs-CRP, MMP, IL6 и NT-pro-BNP), общий анализ крови, биохимия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота MACE — серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат исследования представлен частотой событий MACE, связанных с ишемией миокарда, через 1 год после оценки в корреляции со степенью стеноза коронарных артерий и ишемии миокарда или его жизнеспособностью.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных госпитализаций,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичный исход относится к частоте повторных госпитализаций в корреляции с морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой той же коронарной артерией.
|
12 месяцев
|
Скорость выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот исход относится к выживаемости в корреляции с морфологией и составом атероматозных бляшек, расположенных в коронарной артерии, и ишемией миокарда на территории, орошаемой этой же коронарной артерией.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM0520-FUSEH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 128 Мультиспиральная КТ-коронарография
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников | Эндометриоидная аденокарцинома яичников | Серозная цистаденокарцинома яичников | Светлоклеточная аденокарцинома эндометрия и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГлиома | Гематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Меланома | Лимфома | Множественная миелома | Рецидивирующая карцинома яичников | Карцинома молочной железы | Рецидивирующая карцинома головы и шеи | Рецидивирующая карцинома легкого | Рецидивирующая карцинома кожи | Рак желудка | Продвинутая... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Гуам