Kliininen tutkimus Amizon® Maxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman kohtalaisen Covid-19:n hoidossa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu Farmak JSC:n valmistaman Amizon® Maxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä perushoidon kanssa potilailla, joilla on kohtalainen Covid-19, jonka aiheuttaa SARS-CoV-2-virus
Aikuiset nais- ja miespotilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Covid-19-infektion vuoksi (varmistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla [RT-PCR]), seulotaan osallistumisen suhteen tähän mahdolliseen, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. .
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan (1:1) 2 hoitoryhmään: Ryhmä 1 saa aktiivisen hoidon Amizon® Maxilla (kansainvälinen eisamiumjodidi), yksi kapseli (jokainen sisältää 500 mg enisamiumjodidia) 4 kertaa päivässä joka 6. tuntia 7 päivän ajan; Hoidossa olevat potilaat ryhmässä 2 saavat vastaavan lumekapselin 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein 7 päivän ajan. Potilaan tarkkailu ja seuranta on suunniteltu 29 päivän ajaksi, ellei häntä kotiuteta ennen päivää 29.
Hoidon vaikutus Covid-19:ään arvioidaan ajan perusteella satunnaistamisen päivästä vähintään kahden pisteen nousuun (satunnaistuksen tilasta) vakavuusasteikkoasteikolla (SR), Time to Clinical Recovery (TTCR) Covid-19:n tärkeimmät oireet/komplikaatiot ja vakavuuden summa päivästä 2 päivään 15 (SSR-15). Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (E) intensiteetin ja kulun perusteella.
Enisamiumjodidi on antiviraalinen pieni molekyyli. Enisamium estää alfa- ja beetakoronavirusten (ihmisen koronavirus NL63 ja SARS-CoV-2) sekä influenssaviruksen A ja B replikaatiota. Vaikutusmekanismi SARS-CoV-2:ta vastaan sisältää viruksen RNA-polymeraasin suoran eston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suoritettu Amizon® Max -lääkkeen kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi (N-metyyli-4-bentsyylikarbamidopyridiniumjodidi, kansainvälinen eisamiumjodidi, laboratorio). koodi FAV00A) lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilaiden hoitoon, joilla on RT-PCR-varmistettu Covid-19-infektio.
Enisamiumjodidi on antiviraalinen pieni molekyyli. Enisamium voi suoraan estää influenssaviruksen RNA:n replikaatiota ja sillä on antiviraalinen vaikutus viruksia, mukaan lukien koronavirukset (ihmisen koronavirus NL63, SARS-CoV-2) vastaan. Lupaavan in vitro anti-SARS-CoV-2-aktiivisuuden perusteella voidaan olettaa, että Covid-19:stä kärsivät potilaat hyötyisivät alentuneesta viruskuormasta, ja tämä voisi johtaa Covid-19:lle tyypillisten oireiden vähenemiseen, mikä saattaa estää vakavaan Covid-19:ään liittyviä lisäkomplikaatioita (esim. aktiivinen koneellinen ilmanvaihto).
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on Covid-19-infektio, seulotaan (päivä 1), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Jos kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, satunnaistetaan hoitoon ja hoito aloitetaan päivänä 1.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (1:1) seuraavasti: Hoitoryhmän 1 potilaat saavat aktiivisen hoidon Amizon® Max -kapselilla; ryhmän 2 potilaat saavat lumekapselin. Aktiivihoito ja lumekapselit ovat ulkonäöltään ja kooltaan identtisiä.
Potilaat ottavat Amizon® Max -kapseleita 500 mg (vaikuttava ainesosa enisamiumjodidi) 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein (päivän kokonaisannos 2 000 mg) täyden 7 päivän ajan. Kontrolliryhmässä potilaat ottavat lumetabletteja 4 kertaa päivässä täydet 7 päivän ajan. Potilaan tarkkailuväli on niin pitkä, kun tutkittava on sairaalahoidossa päivästä 1 päivään 29. Seurantakäynti tehdään päivänä 29 (puhelimitse soveltuvin osin kaikille sairaalasta ennen päivää 29 kotiutetuille koehenkilöille).
Hoidon vaikutus Covid-19:ään arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu satunnaistamispäivästä (päivä 0) vähintään kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) vakavuusasteikkoasteikolla (SR). Covid-19:n tärkeimpien oireiden/komplikaatioiden kliininen toipuminen (TTCR) ja vakavuuden summa päivästä 2 päivään 15 (SSR-15).
Muita tehokkuuden mittareita ovat "elossaolopäivät" ja "poissa sairaalasta" päivästä 1 päivään 15 (DAOH-14), päiviin 8, 15, 22 ja 29 mennessä kotiutuneiden potilaiden osuus sekä komplikaatioiden esiintyvyys ( eli keuhkokuume, tarve siirtää tehohoitoyksikköön [ICU]), ilmaantuvuus ja päivät keuhkokuumeen ilmaantumiseen, ilmaantuvuus ja päivät lisähappeen / korkeavirtaushappiin, ilmaantuvuus ja päivät (ei-invasiivinen / invasiivinen mekaaninen ventilaatio), ilmaantuvuus ja päivää teho-osastolle siirtoon, ilmaantuvuus ja kuolinaika, aika viruksesta vapaaksi, elintoimintojen mittaus (esim. kuume (ruumiinlämpö), hengitystiheys, ääreiskapillaarien happisaturaatio [SpO2]) ja Covid-19:n oireiden kulku.
Päänsärkyä, kurkkukipua, yskää, hengenahdistusta, rinorreaa, väsymystä, lihaskipua ja ripulia seuraavien oireiden vakavuutta. Tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) intensiteetin ja kulun, turvallisuuslaboratoriotestien sekä tutkijan ja koehenkilön kokonaisarvioinnin perusteella hoidon siedettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76007
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
-
Kharkiv, Ukraina, 61096
- Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
-
Kyiv, Ukraina, 04112,
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
-
Rivne, Ukraina, 33018
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
-
Uzhhorod, Ukraina, 88017
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
-
-
Volynsk
-
Lutsk, Volynsk, Ukraina, 43024
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta se satunnaistetaan hoitoon:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa SARS-CoV-2-infektion vuoksi, johon liittyy kuumetta, ruumiinlämpö ≥ 37,8 °C
- Muokattu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko kliinisen tilan potilaan tilalle Covid-19:ssä: pistemäärä 4 eli sairaalahoidossa, viruspositiivinen, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Samanaikainen hoito muiden SARS-CoV-2:ta vastaan todellisten tai mahdollisesti suoraan vaikuttavien antiviraalisten aineiden kanssa on kielletty alle 24 tuntia ennen IMP-hoidon aloittamista
- Vaatii mekaanista tuuletusta seulonnan yhteydessä tai sen odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä
- Odotettu selviytymisaika < 72 tuntia mistä tahansa syystä
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä nainen
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR)
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineelle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Kilpirauhasen sairauksien historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enisamiumjodidi
Sairaalapotilaat, jotka satunnaistettiin tähän hoitoryhmään, saavat enisamiumjodidia sisältäviä kapseleita (Amizon® Max).
|
Vaikuttavan tuotteen kapseliformulaatiot (enisamiumjodidi 500 mg; tutkimuslääke 1 [IMP-1]). 1 kapseli Amizon® Max sisältää: enisamiumjodidia 500 mg. Amizon® Max (vaikuttava ainesosa: enisamiumjodidi; IMP-1 annetaan 1 kapselina 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein (kokonaisannos 2 000 mg päivässä). Kapseli otetaan suun kautta (nieltynä kokonaisena) yhdessä riittävän nestemäärän (mieluiten vettä) kanssa. Hoito alkaa päivänä 1 (satunnaistaminen) ja kestää enintään 168 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, ts. Päivä 7 tai päivä 8. Työpaikan henkilökunta varmistaa, että tutkittavat ottavat IMP:n (1 kapseli) 6 tunnin välein. Dokumentointia varten IMP-1-pakkaukset (tyhjät läpipainopakkaukset / läpipainopakkaukset käyttämättömillä kapseleilla) säilytetään paikalla ja lääkevastuulomakkeet täytetään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sairaalapotilaat, jotka satunnaistettiin tähän hoitoryhmään, saavat lumelääkettä sisältäviä kapseleita.
|
Vertailutuotteen lumelääkkeen Amizon® Max (IMP-2) kapseliformulaatiot ovat ulkonäöltään (koko, muoto ja väri), maultaan ja tuoksultaan identtisiä aktiivisen formulaatiokapselin kanssa. 1 kapseli lumelääke Amizon® Max sisältää: lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta). Amizon® Max lumelääkettä (IMP-2) annetaan 1 kapselina 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Kapseli otetaan suun kautta (nieltynä kokonaisena) yhdessä riittävän nestemäärän (mieluiten vettä) kanssa. Hoito alkaa päivänä 1 (satunnaistaminen) ja kestää enintään 168 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, ts. Päivä 7 tai päivä 8. Työpaikan henkilökunta varmistaa, että tutkittavat ottavat IMP:n (1 kapseli) 6 tunnin välein. Dokumentointia varten IMP-2-pakkaukset (tyhjät läpipainopakkaukset / läpipainopakkaukset käyttämättömillä kapseleilla) säilytetään paikalla ja lääkevastuulomakkeet täytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – aika satunnaistamisen päivästä vähintään kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) vakavuusluokitusasteikolla päivinä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Aika satunnaistamispäivästä vähintään kahden pisteen nousuun (satunnaistuksen tilasta) seuraavalla vakavuusasteikko (SR) päivinä:
|
Päivä 0 - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – Toipumisaika (TTR) päivästä 1 (satunnaistaminen ja IMP-hoidon aloitus)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Toipumisaika (TTR) satunnaistamispäivästä: Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta (sama asteikko on käytössä kuin ensisijaisessa päätepisteessä): 6 - Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa 7 - Ei sairaalassa, toimintarajoituksia ja/tai kodin happea tarvitaan 8 - Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan |
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Time to Clinical Recovery (TTCR) tärkeimmistä Covid-19-oireista/komplikaatioista tai kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Time to Clinical Recovery (TTCR) tärkeimmistä Covid-19-oireista/komplikaatioista tai irtoamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin: TTCR määritellään ajaksi (päiviä) satunnaistamisesta (aktiivinen tai lumelääke) kuumeen, hengitystiheyden, happisaturaation ja yskä, joka kestää vähintään 48 tuntia. Normalisointi- ja lievityskriteerit:
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Vakavuusluokituksen summa päivästä 2 päivään 15 (SSR-15)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
|
Vakavuusluokituksen summa päivästä 2 päivään 15 (SSR-15): Vakavuusluokituksen päivittäinen raportointi 8 pisteen järjestysasteikolla.
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi alkaen tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta päivästä 2 päivään 15.
Asteikko 1–8 ensisijaiselle päätepisteelle määritettynä.
|
Päivä 2 - Päivä 15
|
|
Vakavuusluokitus 15. päivänä (SR-15):
Aikaikkuna: Päivä 15 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Vakavuusluokitus 15. päivänä (SR-15): Vakavuusluokituksen raportointi 15. päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 8 pisteen järjestysasteikolla.
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi.
Asteikko on määritetty 1:stä (kuolema) 8:aan (ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia) ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
|
Päivä 15 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivään 15 (DAOH-14)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
|
Kullekin ryhmälle lasketaan elossa ja sairaalasta kotiutuneiden päivien lukumäärä päivään 15 asti ja hoitoerot näytetään.
|
Päivä 2 - Päivä 15
|
|
Päivään 8, 15, 22, 29 mennessä vapautuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Päivään 8, 15, 22 ja 29 mennessä kotiutettujen potilaiden osuus näytetään kahdessa hoitoryhmässä.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Ei-invasiivisen ventilaation esiintymistiheys analysoidaan logistisella regressiomallilla, jossa binäärinen tulos on riippuvainen muuttuja, ikä kovariaattina, perustason vakavuusluokitus, keskus, hoito ja keskus x hoito tekijöinä.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Päiviä ei-invasiiviseen ventilaatioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Ei-invasiiviseen ventilaatioon kuluvat päivät lasketaan ja hoitoerot näytetään käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation päivät yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaispäiviä arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla, joka perustuu Poisson-jakaumaan ja joka sisältää iän kovariaattina, vakavuuden perusarvot, keskus, hoito ja keskus x hoito tekijöinä malliin.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation ilmaantuvuusanalyysi suoritetaan logistisella regressiomallilla, jossa binääritulos on riippuvainen muuttuja, ikä kovariaattina, perustason vakavuusluokitus, keskus, hoito ja keskus x hoito tekijöinä.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Päiviä invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai ECMO:han
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Päivät ennen invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta lasketaan ja hoitoerot näytetään käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Kvalitatiivisten RT-PCR-virustestien tulosten kurssi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Kvalitatiivisten RT-PCR-virustestitulosten kulkua arvioidaan logistisella regressiolla virustestin ollessa riippuvainen muuttuja, ikä kovariaattina, perustason vakavuusluokitus, päivä, keskus, hoito kiinteinä tekijöinä.
Lisäksi vuorovaikutustermit hoito x päivä ja hoito x keskus sisällytetään vuorovaikutustermiksi kiinteänä vaikutuksena malliin.
Hoidon x vuorokauden vuorovaikutusajan tulisi havaita mahdolliset erot hoitojen välillä viruksen poistamiseen asti.
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Virustestin arviointi – SARS-CoV-2:sta vapaiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 15, 22, 29
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat SARS-CoV-2-vapaita nielunäytteitä / yskösnäytteitä (virukseton) päivinä 8, 15, 22, 29
|
Päivät 0, 8, 15, 22, 29
|
|
Tehon kokonaisarviointi (potilas ja tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 29 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tutkija ja tutkittava (kukin erikseen) arvioivat IMP:n yleisen (globaalin) tehokkuuden oireiden muutoksen perusteella käyttämällä nelipisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS-4) (0 = ei oireita / parantunut, 1 = oireet paranivat käyntiin 1 verrattuna, 2 = oireet ennallaan verrattuna käyntiin 1, 3 = oireet pahenivat käyntiin 1 verrattuna).
|
Päivä 29 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Arvioi haittavaikutukset alkamisajan, suoritettujen toimien, esiintymismallin ja tuloksen perusteella
|
Päivä 0 - päivä 29
|
|
Hoidon siedettävyyden kokonaisarvio (potilas ja tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 29 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Ero maailmanlaajuisissa siedettävyysarvioissa sairaalasta kotiuttamispäivänä (tai päivänä 29, kokeen lopussa, jos sitä ei kotiuteta aikaisemmin). Tutkija ja tutkittava (kukin erikseen) arvioivat IMP:n yleisen (maailmanlaajuisen) siedettävyyden käyttämällä viiden pisteen arviointiasteikkoa (0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = kohtalainen, 3 = huono, 4 = erittäin huono) . |
Päivä 29 tai kotiutuspäivä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olha Holubovska, MD, DSc, Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK/FAV00А-CoV/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .