SARS-CoV-2 바이러스로 인한 중등도 Covid-19 치료에서 Amizon® Max의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
중등도 Covid-19 피험자에서 기본 치료와 병용하여 Farmak JSC에서 제조한 Amizon® Max의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험 SARS-CoV-2 바이러스
Covid-19 감염으로 입원한 성인 여성 및 남성 환자(역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR]로 확인됨)는 이 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험에 참여하기 위해 선별될 것입니다. .
등록된 환자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 그룹 1은 Amizon® Max(국제 일반명 enisamium iodide), 캡슐 1개(각각 500mg의 enisamium iodide 포함)를 6일마다 4회 활성 치료를 받습니다. 7일 동안 시간; 치료 그룹 2의 환자는 7일 동안 매일 6시간마다 4번 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 환자 관찰 및 후속 조치는 29일 전에 퇴원하지 않는 한 29일 동안 계획됩니다.
Covid-19에 대한 치료 효과는 무작위 배정일부터 중증도 등급 척도(SR), 임상 회복까지의 시간(TTCR)에서 최소 2점(무작위 배정 상태에서) 증가까지의 시간으로 평가됩니다. 주요 Covid-19 증상/합병증 및 2일차부터 15일차까지의 심각도 합계(SSR-15). 연구 약물의 안전성 및 내약성은 부작용(Es)의 강도 및 과정을 기반으로 평가될 것입니다.
Enisamium iodide는 항바이러스 소분자입니다. 에니사미움은 알파 및 베타 코로나바이러스(각각 인간 코로나바이러스 NL63 및 SARS-CoV-2)와 인플루엔자 바이러스 A 및 B의 복제를 억제합니다. SARS-CoV-2에 대한 작용 메커니즘에는 바이러스 RNA 중합효소의 직접적인 억제가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 Amizon® Max(N-methyl-4-benzylcarbamidopyridinium iodide, 국제 일반명 enisamium iodide, lab 코드 FAV00A)는 RT-PCR로 확인된 Covid-19 감염으로 입원한 환자의 치료에 위약과 비교됩니다.
Enisamium iodide는 항바이러스 소분자입니다. Enisamium은 인플루엔자 바이러스 RNA 복제를 직접 억제할 수 있으며 코로나바이러스(인간 코로나바이러스 NL63, SARS-CoV-2)를 포함한 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 있습니다. Covid-19로 고통받는 환자는 감소된 바이러스 부하로부터 이익을 얻을 수 있으며 이는 중증 Covid-19와 관련된 추가 합병증을 예방할 수 있는 Covid-19 전형적인 증상의 감소로 이어질 수 있습니다(예: 능동적 기계적 환기).
Covid-19 감염이 있는 성인 여성 및 남성 환자는 이 시험에 참여하기 위해 선별검사(1일)를 받게 됩니다. 모든 포함/제외 기준이 충족되면 치료에 대한 무작위화 및 치료 시작이 1일에 발생합니다.
환자는 다음과 같이 2개의 치료 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹 1의 환자는 Amizon® Max 캡슐로 활성 치료를 받습니다. 치료 그룹 2의 환자는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 활성 치료제와 위약 캡슐은 모양과 크기가 동일합니다.
환자는 7일 동안 Amizon® Max 캡슐 500mg(활성 성분 요오드화 에니사뮴)을 6시간마다 하루 4회(1일 총 복용량 2,000mg) 복용합니다. 대조군에서 환자는 7일 동안 하루에 4번 위약 정제를 복용합니다. 환자 관찰 간격은 피험자가 입원한 1일차부터 29일차까지입니다. 후속 방문은 29일에 수행될 것이다(29일 이전에 병원에서 퇴원한 모든 피험자에 적용 가능한 경우 전화로).
Covid-19에 대한 치료 효과는 무작위 배정일(0일)부터 중증도 등급 척도(SR)에서 최소 2점 개선(무작위 배정 상태에서)까지의 시간으로 평가됩니다. 주요 Covid-19 증상/합병증의 임상 회복(TTCR) 및 2일차부터 15일차까지의 심각도 합계(SSR-15).
효능의 추가 결과 측정에는 1일부터 15일까지의 '살아 있는 날' 및 '퇴원'(DAOH-14), 8일, 15일, 22일 및 29일까지 퇴원한 피험자의 비율, 합병증 발생률( 즉. 폐렴, 집중 치료실[ICU]로의 이송 필요), 발병률 및 발생까지의 일수, 보충 산소/고유량 산소까지의 발생률 및 일수, 발생률 및 (비침습적/침습적 기계 환기)까지의 일수, 발생률 및 중환자실 이송까지 일수, 발병률 및 사망 시간, 바이러스 제거 시간, 활력 징후 측정(즉, 발열(체온), 호흡수, 말초 모세혈관 산소 포화도[SpO2]) 및 Covid-19의 증상 경과.
두통, 인후염, 기침, 숨가쁨, 콧물, 피로, 근육통, 설사에 대한 증상 중증도를 모니터링합니다. 연구 약물의 안전성 및 내약성은 유해 사건(AE)의 강도 및 과정, 안전성 실험실 테스트, 뿐만 아니라 치료의 내약성에 대한 연구자 및 피험자의 전반적인 평가를 기반으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76007
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
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Kharkiv, 우크라이나, 61096
- Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
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Kyiv, 우크라이나, 04112,
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
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Rivne, 우크라이나, 33018
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
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Uzhhorod, 우크라이나, 88017
- Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
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Vinnytsya, 우크라이나, 21021
- Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
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Volynsk
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Lutsk, Volynsk, 우크라이나, 43024
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 피험자는 치료에 무작위 배정되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 4일 이하 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 체온이 37.8°C 이상으로 정의되는 발열을 동반한 SARS-CoV-2 감염으로 현재 입원 중
- 임상 상태에 대한 수정된 세계보건기구(WHO) 서수 척도 Covid-19 환자 상태: 점수 4 즉, 입원, 바이러스 양성, 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료는 IMP 치료 시작 전 24시간 미만 동안 금지됩니다.
- 스크리닝 시 기계적 환기가 필요하거나 포함 후 24시간 이내에 예상됨
- 어떤 이유로든 예상 생존 시간 < 72시간
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유 여성
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신기능 장애의 존재
- 시험 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 갑상선 질환의 병력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드화 에니사뮴
이 치료 그룹에 무작위 배정된 입원 환자는 요오드화 에니사뮴 함유 캡슐(Amizon® Max)을 받게 됩니다.
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활성 제품의 캡슐 제형(요오드화 에니사뮴 500mg; 시험용 의약품 1[IMP-1]). 1 캡슐 Amizon® Max에는 다음이 포함되어 있습니다: enisamium iodide 500 mg. Amizon® Max(활성 성분: enisamium iodide; IMP-1은 1일 4회, 6시간마다 1캡슐로 투여됩니다(총 용량은 1일 2,000mg). 캡슐은 충분한 양의 액체(바람직하게는 물)와 함께 구두로(통째로 삼킴) 복용합니다. 치료는 1일(무작위화)에 시작되며 첫 번째 용량 투여 후 최대 168시간 동안 즉, 7일 또는 8일. 현장 직원은 연구 대상이 6시간마다 IMP(1캡슐)를 복용하는지 확인합니다. 문서화를 위해 IMP-1 팩(빈 블리스터/사용하지 않은 캡슐이 있는 블리스터)을 현장에 보관하고 약물 책임 양식을 작성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 치료 그룹에 무작위 배정된 입원 환자는 위약 함유 캡슐을 받게 됩니다.
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참조 제품 위약 Amizon® Max(IMP-2)의 캡슐 제형은 활성 제형 캡슐과 외관(크기, 모양 및 색상), 맛 및 냄새가 동일합니다. 1캡슐 플라시보 Amizon® Max에는 플라시보(활성 물질 없음)가 포함되어 있습니다. Amizon® Max 위약(IMP-2)은 6시간마다 1일 4회 1캡슐로 투여됩니다. 캡슐은 충분한 양의 액체(바람직하게는 물)와 함께 구두로(통째로 삼킴) 복용합니다. 치료는 1일(무작위화)에 시작되며 첫 번째 용량 투여 후 최대 168시간 동안 즉, 7일 또는 8일. 현장 직원은 연구 대상이 6시간마다 IMP(1캡슐)를 복용하는지 확인합니다. 문서화를 위해 IMP-2 팩(빈 블리스터/사용하지 않은 캡슐이 있는 블리스터)을 현장에 보관하고 약물 책임 양식을 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 무작위 배정일부터 심각도 등급(SR) 척도에서 최소 2점(무작위 배정 상태에서) 개선까지의 시간(일)
기간: 0일 ~ 29일
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무작위 배정일부터 다음 심각도 등급(SR) 척도에서 최소 2점(무작위 배정 상태에서) 증가까지의 시간(일):
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0일 ~ 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 1일차부터 회복까지의 시간(TTR)(무작위화 및 IMP 치료 시작)
기간: 0일 ~ 29일
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무작위배정일로부터 회복까지의 시간(TTR): 회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 3가지 범주 중 하나를 만족하는 첫 날로 정의됩니다(동일한 척도가 1차 종점에 사용됨). 6 - 입원 중, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음 7 - 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요 8 - 입원하지 않음, 활동에 제한 없음 |
0일 ~ 29일
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주요 Covid-19 증상/합병증 또는 퇴원의 임상 회복 시간(TTCR)
기간: 0일 ~ 29일
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주요 Covid-19 증상/합병증 또는 퇴원의 임상 회복 시간(TTCR) 중 먼저 도래하는 시간: TTCR은 무작위 배정(활성 또는 위약)부터 발열, 호흡수, 산소 포화도 및 정상화까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 최소 48시간 동안 지속되는 기침. 정상화 및 완화 기준:
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0일 ~ 29일
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2일차부터 15일차까지의 심각도 등급 합계(SSR-15)
기간: 2일차 ~ 15일차
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2일부터 15일까지의 심각도 등급 합계(SSR-15): 8점 순서 척도로 심각도 등급을 매일 보고합니다.
순서 척도는 2일차부터 15일차까지 연구 치료(활성 또는 위약)의 시작에서 시작하는 임상 상태의 평가입니다.
기본 끝점에 대해 정의된 1에서 8까지의 척도입니다.
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2일차 ~ 15일차
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15일차 심각도 등급(SR-15):
기간: 15일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 것)
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15일의 심각도 등급(SR-15): 8점 순서 척도로 15일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 심각도 등급 보고.
순서 척도는 임상 상태의 평가입니다.
척도는 1차 종료점에 대해 정의된 대로 1(사망)에서 8(입원하지 않음, 활동에 대한 제한 없음)으로 정의됩니다.
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15일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 것)
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15일까지 생존 및 퇴원일(DAOH-14)
기간: 2일차 ~ 15일차
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생존하고 15일까지 병원에서 퇴원한 일수가 각 그룹에 대해 계산되고 치료 차이가 표시됩니다.
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2일차 ~ 15일차
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8일, 15일, 22일, 29일까지 퇴원한 피험자의 비율
기간: 0일 ~ 29일
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8일, 15일, 22일 및 29일까지 퇴원한 피험자의 비율이 두 치료 그룹에 대해 표시됩니다.
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0일 ~ 29일
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비침습적 인공호흡 발생률
기간: 0일 ~ 29일
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비침습적 환기의 발생률 분석은 이진 결과를 종속 변수로, 연령을 공변량으로, 기준 심각도 등급, 센터, 치료 및 센터 x 치료를 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델로 수행됩니다.
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0일 ~ 29일
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비침습적 인공호흡까지 남은 일수
기간: 0일 ~ 29일
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비침습적 인공호흡까지 남은 일수가 계산되고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 차이가 표시됩니다.
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0일 ~ 29일
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비침습적 인공호흡의 총 일수
기간: 0일 ~ 29일
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비침습적 인공호흡의 총 일수는 푸아송 분포를 기반으로 하고 공변량으로 연령, 기준선 심각도 등급, 센터, 치료 및 센터 x 치료를 모델의 요소로 포함하여 일반화된 선형 모델에 의해 평가됩니다.
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0일 ~ 29일
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침습적 기계적 환기 또는 ECMO 발생률
기간: 0일 ~ 29일
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침습적 기계 환기의 발생률 분석은 이진 결과를 종속 변수로, 연령을 공변량으로, 기준 심각도 등급, 센터, 치료 및 센터 x 치료를 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델로 수행됩니다.
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0일 ~ 29일
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침습적 기계 환기 또는 ECMO까지 남은 일수
기간: 0일 ~ 29일
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침습적 기계 환기 또는 ECMO까지의 일수가 계산되고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 차이가 표시됩니다.
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0일 ~ 29일
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정성 RT-PCR 바이러스 검사 결과 과정
기간: 0일 ~ 29일
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정성적 RT-PCR 바이러스 테스트 결과의 과정은 바이러스 테스트를 종속 변수로, 연령을 공변량으로, 기준 심각도 등급, 요일, 센터, 치료를 고정 요인으로 하는 로지스틱 회귀 분석으로 평가됩니다.
또한 상호작용 항 치료 x 일 및 치료 x 센터는 상호작용 항으로 모델에 고정 효과로 포함됩니다.
치료 x 일 상호 작용 기간은 바이러스 제거까지의 시간에서 치료 간의 차이를 감지해야 합니다.
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0일 ~ 29일
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바이러스 테스트 평가 - SARS-CoV-2가 없는 피험자의 비율
기간: 0, 8, 15, 22, 29일
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8일, 15일, 22일, 29일에 SARS-CoV-2 무료 인두 면봉/가래 샘플(무바이러스) 대상자의 비율
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0, 8, 15, 22, 29일
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전반적인 효능 평가(환자 및 시험자)
기간: 29일 또는 퇴원일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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조사자와 피험자는 (각각 개별적으로) 4점 구두 평가 척도(VRS-4)(0=증상 없음/완치됨, 1= 방문 1에 비해 증상이 호전됨, 2=방문 1에 비해 증상이 변하지 않음, 3=방문 1에 비해 증상이 악화됨).
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29일 또는 퇴원일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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부작용(AE)
기간: 0일 ~ 29일
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발병 시간, 취한 조치, 발생 패턴 및 결과에 따라 AE를 평가합니다.
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0일 ~ 29일
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치료의 내약성에 대한 전반적인 평가(환자 및 조사자)
기간: 29일 또는 퇴원일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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퇴원일(또는 조기 퇴원하지 않은 경우 시험 종료일인 29일)에 전반적인 내약성 판단 점수의 차이. 조사자와 피험자는 (각각 개별적으로) 5점 평가 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 IMP의 전반적인(전반적인) 내약성을 평가할 것입니다. . |
29일 또는 퇴원일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olha Holubovska, MD, DSc, Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FK/FAV00А-CoV/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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