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评估 Amizon® Max 治疗由 SARS-CoV-2 病毒引起的中度 Covid-19 的疗效和安全性的临床研究

2021年12月8日 更新者：Joint Stock Company "Farmak"

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估由 Farmak JSC 制造的 Amizon® Max 与基础治疗相结合在中度 Covid-19 受试者中的疗效和安全性，该受试者由以下原因引起SARS-CoV-2 病毒

因 Covid-19 感染住院的成年女性和男性患者（通过逆转录聚合酶链反应 [RT-PCR] 确认）将接受筛选以参与这项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验.

登记的患者将被随机 (1:1) 分为 2 个治疗组：第 1 组将接受 Amizon® Max（国际非专利名称依尼沙铵碘化物）的积极治疗，一粒胶囊（每粒含 500 毫克依尼沙铵碘化物），每天 4 次，每 6 次7天的小时数；治疗组 2 中的患者将接受匹配的安慰剂胶囊，每天 4 次，每 6 小时一次，持续 7 天。 患者观察和随访计划进行 29 天，除非在第 29 天之前出院。

治疗对 Covid-19 的影响将通过从随机化之日到严重程度评定量表 (SR)、临床恢复时间 (TTCR) 增加至少两点（从随机化状态）的时间来评估Covid-19 的主要症状/并发症和第 2 天至第 15 天的严重程度总和 (SSR-15)。 研究药物的安全性和耐受性将根据不良事件 (Es) 的强度和过程进行评估。

Enisamium iodide 是一种抗病毒小分子。 Enisamium 抑制 α 和 β 冠状病毒（分别为人类冠状病毒 NL63 和 SARS-CoV-2）以及流感病毒 A 和 B。针对 SARS-CoV-2 的作用机制包括直接抑制病毒 RNA 聚合酶。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照试验旨在研究药物 Amizon® Max（N-甲基-4-苄基氨基吡啶碘化物，国际非专利名称碘化依尼沙胺，实验室代码 FAV00A）与安慰剂相比，用于治疗经 RT-PCR 证实感染 Covid-19 的住院患者。

Enisamium iodide 是一种抗病毒小分子。 Enisamium 可直接抑制流感病毒 RNA 复制，并对包括冠状病毒（人类冠状病毒 NL63、SARS-CoV-2）在内的病毒具有抗病毒作用。基于有希望的体外抗 SARS-CoV-2 活性，可以假设患有 Covid-19 的患者将从减少的病毒载量中受益，这可能会导致 Covid-19 典型症状的减少，从而可能防止与严重的 Covid-19 相关的进一步并发症（例如 主动机械通气）。

感染 Covid-19 的成年女性和男性患者将接受筛选（第 1 天）以参加该试验。 如果满足所有纳入/排除标准，将在第 1 天随机化治疗并开始治疗。

患者将按如下方式随机分为 2 个治疗组 (1:1)：治疗组 1 的患者将接受 Amizon® Max 胶囊的积极治疗；治疗组 2 中的患者将接受安慰剂胶囊。 活性治疗胶囊和安慰剂胶囊在外观和大小上完全相同。

患者将服用 Amizon® Max 胶囊 500 毫克（活性成分依尼沙胺碘化物），每天 4 次，每 6 小时一次（每日总剂量 2,000 毫克），持续 7 天。 在对照组中，患者每天服用安慰剂药片 4 次，持续 7 天。 患者观察间隔为受试者住院第 1 天至第 29 天。 将在第 29 天进行随访（适用于第 29 天之前出院的所有受试者通过电话）。

治疗对 Covid-19 的影响将通过从随机化之日（第 0 天）到严重程度评定量表 (SR) 至少改善两个点（从随机化状态）的时间来评估，时间Covid-19 主要症状/并发症的临床恢复 (TTCR) 和第 2 天至第 15 天的严重程度总和 (SSR-15)。

疗效的其他结果指标包括从第 1 天到第 15 天的“存活天数”和“出院天数”(DAOH-14)，第 8、15、22 和 29 天出院的受试者比例，并发症的发生率 ( IE。 肺炎，需要转移到重症监护病房 [ICU]），发病率和直到发生肺炎的天数，发病率和直到补充氧气/高流量氧气的天数，发病率和直到（无创/有创机械通气）的天数，发病率和转移到 ICU 前的天数、发病率和死亡时间、无病毒时间、生命体征测量（即 发烧（体温）、呼吸频率、外周毛细血管氧饱和度 [SpO2]）和 Covid-19 的症状过程。

将监测头痛、喉咙痛、咳嗽、气短、流鼻涕、疲劳、肌痛、腹泻的症状严重程度。 研究药物的安全性和耐受性将根据不良事件 (AE) 的强度和过程、安全实验室测试以及研究者和受试者对治疗耐受性的总体评估进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

592

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76007
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
      • Kharkiv、乌克兰、61096
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Kyiv、乌克兰、04112,
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
      • Rivne、乌克兰、33018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
      • Uzhhorod、乌克兰、88017
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
      • Vinnytsya、乌克兰、21021
        • Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
    • Volynsk
      • Lutsk、Volynsk、乌克兰、43024
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有纳入标准才能随机接受治疗：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 随机分组前 ≤ 4 天通过 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染
  4. 目前因感染 SARS-CoV-2 伴有发热住院，定义为体温≥37.8℃
  5. 修改后的世界卫生组织 (WHO) 临床状态序数量表 Covid-19 患者状态：4 分，即住院、病毒阳性、通过面罩或鼻塞吸氧

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在试验之外：

  1. 在 IMP 治疗开始前 < 24 小时内，禁止与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能直接抗病毒活性的药物同时治疗
  2. 筛选时需要机械通气或预计在纳入后 24 小时内
  3. 任何原因的预期生存时间 < 72 小时
  4. 妊娠试验阳性
  5. 哺乳期妇女
  6. 肾功能不全的存在定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)
  7. 已知对试验药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  8. 吸毒或酗酒的历史或存在
  9. 甲状腺疾病史或存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碘化敌茴胺
被随机分配到该治疗组的住院患者将接受含有依尼沙胺碘化物的胶囊 (Amizon® Max)。
药品：碘化敌茴胺

活性产品的胶囊制剂（enisamium iodide 500 mg；研究药物产品 1 [IMP-1]）。

1 粒胶囊 Amizon® Max 含有：enisamium iodide 500 毫克。

Amizon® Max（活性成分：enisamium iodide；IMP-1 将作为 1 粒胶囊给药，每天 4 次，每 6 小时一次（每天总剂量 2,000 mg）。 胶囊将与足量的液体（最好是水）一起口服（整个吞服）。

治疗将从第 1 天开始（随机化），并持续至首次给药后 168 小时，即 第 7 天或第 8 天。 现场工作人员将确保研究对象每 6 小时服用一次 IMP（1 粒胶囊）。

出于记录目的，IMP-1 包装（空泡罩/带有未使用胶囊的泡罩）将保存在现场并填写药物责任表。

其他名称：
  • 亚马逊、亚马逊® Max
安慰剂比较：安慰剂
被随机分配到该治疗组的住院患者将接受含有安慰剂的胶囊。
药品：安慰剂

参考产品安慰剂 Amizon® Max (IMP-2) 的胶囊配方在外观（大小、形状和颜色）、味道和气味方面与活性配方胶囊相同。

1 粒安慰剂胶囊 Amizon® Max 包含：安慰剂（无活性物质）。

Amizon® Max 安慰剂 (IMP-2) 将作为 1 粒胶囊给药，每天 4 次，每 6 小时一次。 胶囊将与足量的液体（最好是水）一起口服（整个吞服）。

治疗将从第 1 天开始（随机化），并持续至首次给药后 168 小时，即 第 7 天或第 8 天。 现场工作人员将确保研究对象每 6 小时服用一次 IMP（1 粒胶囊）。

出于记录目的，IMP-2 包装（空泡罩/带有未使用胶囊的泡罩）将保存在现场并填写药物责任表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 从随机化之日到严重程度评级 (SR) 量表至少改善两点（从随机化时的状态）的时间（以天为单位）
大体时间：第 0 天到第 29 天

从随机化之日到以下严重程度等级 (SR) 量表（以天为单位）增加至少两分（从随机化状态）的时间：

  1. - 死亡
  2. - 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
  3. -住院，使用无创通气或高流量氧气设备
  4. - 住院，需要补充氧气
  5. - 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 Covid-19 相关或其他）
  6. - 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理
  7. - 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧
  8. - 不住院，活动不受限制
第 0 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 从第 1 天开始的恢复时间 (TTR)（随机化并开始 IMP 治疗）
大体时间：第 0 天到第 29 天

从随机分配之日起的恢复时间 (TTR)：恢复日定义为受试者满足以下 3 个类别之一的顺序量表（与主要终点使用相同的量表）的第一天：

6 - 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理 7 - 没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧 8 - 没有住院，活动没有限制
第 0 天到第 29 天
Covid-19 主要症状/并发症或出院的临床恢复时间 (TTCR)
大体时间：第 0 天到第 29 天

Covid-19 主要症状/并发症或出院的临床恢复时间 (TTCR)，以先到者为准：TTCR 定义为从随机化（活性药物或安慰剂）到发烧、呼吸频率、氧饱和度和咳嗽，持续至少 48 小时。 规范化和缓解标准：

  • 发热≤37.2℃
  • 呼吸频率 - 在室内空气中≤24/分钟
  • 氧饱和度 - 在室内空气中 >94%
  • 咳嗽：无
第 0 天到第 29 天
从第 2 天到第 15 天的严重等级总和 (SSR-15)
大体时间：第 2 天至第 15 天
从第 2 天到第 15 天的严重等级总和 (SSR-15)：每日报告严重等级的 8 分等级。 顺序量表是对临床状态的评估，从第 2 天到第 15 天开始研究治疗（活性药物或安慰剂）。 为主要终点定义的从 1 到 8 的等级。
第 2 天至第 15 天
第 15 天的严重性评级 (SR-15)：
大体时间：第 15 天或出院日（以先到者为准）
第 15 天的严重性评级 (SR-15)：报告第 15 天或出院日的严重性评级，以 8 分顺序量表中先发生者为准。 顺序量表是对临床状态的评估。 量表定义为从 1（死亡）到 8（未住院，活动无限制），如为主要终点定义的那样。
第 15 天或出院日（以先到者为准）
第 15 天前的存活天数和出院天数 (DAOH-14)
大体时间：第 2 天至第 15 天
将计算每组直到第 15 天的存活天数和出院天数，并显示治疗差异。
第 2 天至第 15 天
到第 8、15、22、29 天出院的受试者比例
大体时间：第 0 天到第 29 天
将显示两个治疗组在第 8、15、22 和 29 天出院的受试者比例。
第 0 天到第 29 天
无创通气发生率
大体时间：第 0 天到第 29 天
无创通气发生率的分析将通过逻辑回归模型进行，二元结果作为因变量，年龄作为协变量，基线严重程度等级，中心，治疗和中心 x 治疗作为因素。
第 0 天到第 29 天
距离无创通气还有几天
大体时间：第 0 天到第 29 天
将计算无创通气前的天数，并使用分层对数秩检验显示治疗差异。
第 0 天到第 29 天
无创通气总天数
大体时间：第 0 天到第 29 天
无创通气的总天数将通过基于泊松分布的广义线性模型进行评估，并将年龄作为协变量、基线严重程度评级、中心、治疗和中心 x 治疗作为模型的因素。
第 0 天到第 29 天
有创机械通气或 ECMO 的发生率
大体时间：第 0 天到第 29 天
有创机械通气发生率的分析将通过逻辑回归模型进行，二元结果作为因变量，年龄作为协变量，基线严重程度等级，中心，治疗和中心 x 治疗作为因素。
第 0 天到第 29 天
距离有创机械通气或 ECMO 的天数
大体时间：第 0 天到第 29 天
将计算有创机械通气或 ECMO 之前的天数，并使用分层对数秩检验显示治疗差异。
第 0 天到第 29 天
定性 RT-PCR 病毒检测结果的过程
大体时间：第 0 天到第 29 天
定性 RT-PCR 病毒检测结果的过程将通过逻辑回归进行评估，其中病毒检测作为因变量，年龄作为协变量，基线严重程度等级，天数，中心，治疗作为固定因素。 此外，交互项治疗 x 天和治疗 x 中心将作为交互项作为固定效应包含在模型中。 治疗 x 天相互作用项应检测病毒删除之前治疗之间的任何差异。
第 0 天到第 29 天
病毒测试评估——未感染 SARS-CoV-2 的受试者比例
大体时间：第 0、8、15、22、29 天
第 8、15、22、29 天无 SARS-CoV-2 咽拭子/痰液样本（无病毒）的受试者比例
第 0、8、15、22、29 天
总体疗效评估（患者和研究者）
大体时间：第 29 天或出院日（以先到者为准）
研究者和受试者（分别）将根据症状的变化使用四点口头评定量表 (VRS-4)（0=无症状/治愈，1=与第 1 次就诊相比症状有所改善，2=与第 1 次就诊相比症状无变化，3=与第 1 次就诊相比症状恶化）。
第 29 天或出院日（以先到者为准）
不良事件 (AE)
大体时间：第 0 天到第 29 天
按发作时间、采取的行动、发生模式和结果评估 AE
第 0 天到第 29 天
治疗耐受性的总体评估（患者和研究者）
大体时间：第 29 天或出院日（以先到者为准）

出院当天（或第 29 天，试验结束，如果没有提前出院）的总体耐受性判断分数的差异。

研究者和受试者（各自）将使用五分制（0=非常好，1=好，2=中等，3=差，4=非常差）评估 IMP 的总体（整体）耐受性.
第 29 天或出院日（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joint Stock Company "Farmak"

调查人员

  • 首席研究员：Olha Holubovska, MD, DSc、Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月26日

研究完成 (实际的)

2021年3月26日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FK/FAV00А-CoV/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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