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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amizon® Max bei der Behandlung von mittelschwerem Covid-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Joint Stock Company "Farmak"

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amizon® Max, hergestellt von Farmak JSC, in Kombination mit einer Basisbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19, das verursacht wird durch das SARS-CoV-2-Virus

Erwachsene weibliche und männliche Patienten, die mit einer Covid-19-Infektion (bestätigt durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR]) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden auf die Teilnahme an dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht .

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert (1:1) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält die aktive Behandlung mit Amizon® Max (internationaler Freiname Enisamiumiodid), eine Kapsel (mit jeweils 500 mg Enisamiumiodid) 4-mal täglich alle 6 Stunden für 7 Tage; Patienten in Behandlungsgruppe 2 erhalten 7 Tage lang 4-mal täglich alle 6 Stunden eine passende Placebo-Kapsel. Die Beobachtung und Nachsorge der Patienten ist für 29 Tage geplant, sofern sie nicht vor Tag 29 entlassen werden.

Die Wirkung der Behandlung auf Covid-19 wird anhand der Zeit vom Tag der Randomisierung bis zu einem Anstieg von mindestens zwei Punkten (vom Status bei der Randomisierung) auf der Schweregradskala (SR), der Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR), bewertet Hauptsymptome / Komplikationen von Covid-19 und die Summe der Schweregrade von Tag 2 bis Tag 15 (SSR-15). Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments werden anhand der Intensität und des Verlaufs unerwünschter Ereignisse (Es) bewertet.

Enisamiumiodid ist ein antivirales kleines Molekül. Enisamium hemmt die Replikation von Alpha- und Beta-Coronaviren (humanes Coronavirus NL63 bzw. SARS-CoV-2) und Influenzavirus A und B. Der Wirkmechanismus gegen SARS-CoV-2 umfasst die direkte Hemmung der viralen RNA-Polymerase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Amizon® Max (N-Methyl-4-Benzylcarbamidopyridiniumiodid, internationaler Freiname Enisamiumiodid, Labor Code FAV00A) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit RT-PCR-bestätigter Covid-19-Infektion.

Enisamiumiodid ist ein antivirales kleines Molekül. Enisamium kann die Influenza-Virus-RNA-Replikation direkt hemmen und hat eine antivirale Wirkung gegen Viren, einschließlich Coronaviren (humanes Coronavirus NL63, SARS-CoV-2). Aufgrund der vielversprechenden in-vitro-Anti-SARS-CoV-2-Aktivität könnte davon ausgegangen werden Patienten, die an Covid-19 erkrankt sind, würden von einer reduzierten Viruslast profitieren und dies könnte zu einer Verringerung von Covid-19-typischen Symptomen führen, die weitere Komplikationen im Zusammenhang mit schwerem Covid-19 verhindern könnten (z. aktive mechanische Beatmung).

Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit Covid-19-Infektion werden untersucht (Tag 1), um an dieser Studie teilzunehmen. Wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, erfolgt die Randomisierung zur Behandlung und ein Behandlungsbeginn an Tag 1.

Die Patienten werden wie folgt in 2 Behandlungsgruppen (1:1) randomisiert: Patienten in Behandlungsgruppe 1 erhalten die aktive Behandlung mit Amizon® Max-Kapsel; Patienten in Behandlungsgruppe 2 erhalten eine Placebo-Kapsel. Die aktive Behandlung und die Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Größe identisch.

Die Patienten nehmen Amizon® Max Kapseln 500 mg (Wirkstoff Enisamiumiodid) 4-mal täglich alle 6 Stunden (Tagesgesamtdosis 2.000 mg) für volle 7 Tage ein. In der Kontrollgruppe nehmen die Patienten viermal täglich Placebo-Tabletten für volle 7 Tage ein. Das Patientenbeobachtungsintervall ist so lange, wie ein Proband von Tag 1 bis Tag 29 ins Krankenhaus eingeliefert wird. An Tag 29 wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt (telefonisch, falls zutreffend für alle Probanden, die vor Tag 29 aus dem Krankenhaus entlassen wurden).

Die Wirkung der Behandlung auf Covid-19 wird nach der Zeit vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis zu einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte (gegenüber dem Status bei Randomisierung) auf der Schweregradskala (SR), der Zeit bis, bewertet Klinische Erholung (TTCR) der wichtigsten Covid-19-Symptome / -Komplikationen und die Summe der Schweregrade von Tag 2 bis Tag 15 (SSR-15).

Zusätzliche Endpunkte der Wirksamkeit umfassen die „Tage am Leben“ und „außerhalb des Krankenhauses“ von Tag 1 bis Tag 15 (DAOH-14), den Anteil der Patienten, die an Tag 8, 15, 22 und 29 entlassen wurden, die Inzidenz von Komplikationen ( d.h. Lungenentzündung, Notwendigkeit der Verlegung auf die Intensivstation [ICU]), die Inzidenz und Tage bis zum Auftreten von Lungenentzündung, Inzidenz und Tage bis zum zusätzlichen Sauerstoff / High-Flow-Sauerstoff, Inzidenz und Tage bis (nicht-invasive / invasive mechanische Beatmung), Inzidenz und Tage bis zur Verlegung auf die Intensivstation, Inzidenz und Zeit bis zum Tod, Zeit bis zur Virusfreiheit, Messung der Vitalfunktionen (z. Fieber (Körpertemperatur), Atemfrequenz, periphere kapilläre Sauerstoffsättigung [SpO2]) und den Symptomverlauf von Covid-19.

Die Schwere der Symptome für Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Schnupfen, Müdigkeit, Myalgie, Durchfall wird überwacht. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wird auf der Grundlage der Intensität und des Verlaufs unerwünschter Ereignisse (AEs), Sicherheitslabortests sowie der Gesamteinschätzung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Prüfarzt und den Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76007
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Kyiv, Ukraine, 04112,
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
      • Rivne, Ukraine, 33018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
      • Uzhhorod, Ukraine, 88017
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
    • Volynsk
      • Lutsk, Volynsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Behandlung randomisiert zu werden:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR ≤ 4 Tage vor Randomisierung
  4. Derzeit aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion mit Fieber im Krankenhaus, definiert als Körpertemperatur ≥ 37,8 °C
  5. Modifizierte Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Status Patientenzustand bei Covid-19: Punktzahl 4, d. h. Krankenhausaufenthalt, Virus-positiv, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs

Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist < 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung verboten
  2. Erfordert eine mechanische Beatmung beim Screening oder wird innerhalb von 24 h nach der Aufnahme erwartet
  3. Erwartete Überlebenszeit < 72 Stunden aus irgendeinem Grund
  4. Schwangerschaftstest positiv
  5. Stillende Frau
  6. Vorhandensein einer Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder den Hilfsstoff der Formulierung
  8. Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Geschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enisamiumiodid
Hospitalisierte Patienten, die in diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten Enisamiumiodid enthaltende Kapseln (Amizon® Max).
Arzneimittel: Enisamiumiodid

Kapselformulierungen des Wirkstoffs (Enisamiumiodid 500 mg; Prüfpräparat 1 [IMP-1]).

1 Kapsel Amizon® Max enthält: Enisamiumjodid 500 mg.

Amizon® Max (Wirkstoff: Enisamiumiodid; IMP-1 wird als 1 Kapsel 4-mal täglich alle 6 Stunden verabreicht (Gesamtdosis 2.000 mg pro Tag). Die Kapsel wird zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) oral eingenommen (im Ganzen geschluckt).

Die Behandlung beginnt an Tag 1 (Randomisierung) und dauert bis zu 168 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis, d. h. Tag 7 oder Tag 8. Das Personal vor Ort stellt sicher, dass das IMP (1 Kapsel) alle 6 Stunden von den Studienteilnehmern eingenommen wird.

Zu Dokumentationszwecken werden die IMP-1-Packungen (leere Blister / Blister mit unbenutzten Kapseln) vor Ort aufbewahrt und Formulare zur Arzneimittelverantwortung ausgefüllt.

Andere Namen:
  • Amizon, Amizon®Max
Placebo-Komparator: Placebo
Hospitalisierte Patienten, die in diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten placebohaltige Kapseln.
Arzneimittel: Placebo

Kapselformulierungen des Referenzprodukt-Placebos Amizon® Max (IMP-2) sind in Aussehen (Größe, Form und Farbe), Geschmack und Geruch identisch mit der aktiven Formulierungskapsel.

1 Kapsel Placebo Amizon® Max enthält: Placebo (wirkstofffrei).

Amizon® Max Placebo (IMP-2) wird als 1 Kapsel 4 mal täglich alle 6 Stunden verabreicht. Die Kapsel wird zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) oral eingenommen (im Ganzen geschluckt).

Die Behandlung beginnt an Tag 1 (Randomisierung) und dauert bis zu 168 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis, d. h. Tag 7 oder Tag 8. Das Personal vor Ort stellt sicher, dass das IMP (1 Kapsel) alle 6 Stunden von den Studienteilnehmern eingenommen wird.

Zu Dokumentationszwecken werden die IMP-2-Packungen (leere Blister / Blister mit unbenutzten Kapseln) vor Ort aufbewahrt und Formulare zur Arzneimittelverantwortung ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Zeit vom Tag der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte (vom Status bei der Randomisierung) auf der Schweregradskala (SR) in Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29

Zeit vom Tag der Randomisierung bis zu einem Anstieg um mindestens zwei Punkte (vom Status bei Randomisierung) auf der folgenden Schweregradskala (SR) in Tagen:

  1. - Tod
  2. - Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  3. - Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. - Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. - Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (Covid-19-bedingt oder anderweitig)
  6. - Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff - erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr
  7. - Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. - Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 0 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Zeit bis zur Genesung (TTR) ab Tag 1 (Randomisierung und Beginn der IMP-Behandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29

Zeit bis zur Genesung (TTR) ab dem Tag der Randomisierung: Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Patient eine der folgenden 3 Kategorien der Ordinalskala erfüllt (dieselbe Skala wird verwendet wie für den primären Endpunkt):

6 – Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich 7 – Nicht Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff 8 – Nicht Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten
Tag 0 bis Tag 29
Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR) der wichtigsten Covid-19-Symptome/Komplikationen oder Entlassung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29

Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR) der wichtigsten Covid-19-Symptome/Komplikationen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt: TTCR ist definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung (aktiv oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Husten, der mindestens 48 Stunden anhält. Normalisierungs- und Linderungskriterien:

  • Fieber ≤37,2°C
  • Atemfrequenz - ≤24/Minute bei Raumluft
  • Sauerstoffsättigung - >94 % der Raumluft
  • Husten: abwesend
Tag 0 bis Tag 29
Summe der Schweregradbewertung von Tag 2 bis Tag 15 (SSR-15)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Summe der Schweregradbewertung von Tag 2 bis Tag 15 (SSR-15): Tägliche Meldung der Schweregradbewertung auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala. Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands ab Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) von Tag 2 bis Tag 15. Die Skala von 1 bis 8, wie für den primären Endpunkt definiert.
Tag 2 bis Tag 15
Schweregradbewertung an Tag 15 (SR-15):
Zeitfenster: Tag 15 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schweregradbewertung an Tag 15 (SR-15): Meldung der Schweregradbewertung an Tag 15 oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was auf einer 8-Punkte-Ordinalskala zuerst eintritt. Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status. Die Skala ist definiert von 1 (Tod) bis 8 (nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten), wie für den primären Endpunkt definiert.
Tag 15 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis Tag 15 (DAOH-14)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Die Anzahl der lebenden und aus dem Krankenhaus entlassenen Tage bis zum 15. Tag wird für jede Gruppe berechnet und die Behandlungsunterschiede angezeigt.
Tag 2 bis Tag 15
Anteil der Probanden, die bis zum 8., 15., 22., 29. Tag entlassen wurden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Der Anteil der bis zum 8., 15., 22. und 29. Tag entlassenen Probanden wird für die beiden Behandlungsgruppen angezeigt.
Tag 0 bis Tag 29
Häufigkeit nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Die Analyse der Inzidenzen von nicht-invasiver Beatmung wird durch ein logistisches Regressionsmodell mit dem binären Ergebnis als abhängige Variable, dem Alter als Kovariate, der Baseline-Schwereeinstufung, dem Zentrum, der Behandlung und der Behandlung von Zentrum x als Faktoren durchgeführt.
Tag 0 bis Tag 29
Tage bis zur nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Die Tage bis zur nicht-invasiven Beatmung werden berechnet und die Behandlungsunterschiede mit dem stratifizierten Log-Rank-Test angezeigt.
Tag 0 bis Tag 29
Gesamttage der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Die Gesamttage der nicht-invasiven Beatmung werden durch das verallgemeinerte lineare Modell basierend auf der Poisson-Verteilung und unter Einbeziehung des Alters als Kovariate, der Bewertung des Schweregrads zu Beginn, des Zentrums, der Behandlung und der Behandlung des Zentrums x als Faktoren in das Modell bewertet.
Tag 0 bis Tag 29
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Die Analyse der Inzidenzrate der invasiven mechanischen Beatmung wird durch ein logistisches Regressionsmodell mit dem binären Ergebnis als abhängige Variable, dem Alter als Kovariate, der Schweregradbewertung zu Beginn, dem Zentrum, der Behandlung und der Behandlung des Zentrums x als Faktoren durchgeführt.
Tag 0 bis Tag 29
Tage bis zur invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Die Tage bis zur invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO werden berechnet und die Behandlungsunterschiede mit dem stratifizierten Log-Rank-Test angezeigt.
Tag 0 bis Tag 29
Verlauf qualitativer RT-PCR-Virentestergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Der Verlauf der qualitativen RT-PCR-Virustestergebnisse wird durch logistische Regression mit Virustest als abhängige Variable, Alter als Kovariate, Baseline-Schwere-Rating, Tag, Zentrum, Behandlung als feste Faktoren bewertet. Zusätzlich werden die Interaktionsterme Behandlung x Tag und Behandlung x Zentrum als Interaktionsterm als fixer Effekt in das Modell aufgenommen. Der Wechselwirkungsterm Behandlung x Tag sollte alle Unterschiede zwischen den Behandlungen in der Zeit bis zur Viruslöschung erkennen.
Tag 0 bis Tag 29
Virale Testauswertung – Anteil der Probanden frei von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 0, 8, 15, 22, 29
Anteil der Probanden SARS-CoV-2-freie Rachenabstriche/Sputumproben (virusfrei) an den Tagen 8, 15, 22, 29
Tage 0, 8, 15, 22, 29
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit (Patient und Prüfarzt)
Zeitfenster: Tag 29 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Prüfarzt und der Proband (jeweils separat) bewerten die allgemeine (globale) Wirksamkeit des IMP basierend auf der Veränderung der Symptome unter Verwendung einer verbalen Vier-Punkte-Bewertungsskala (VRS-4) (0 = keine Symptome / geheilt, 1 = Symptome verbessert im Vergleich zu Besuch 1, 2 = Symptome unverändert im Vergleich zu Besuch 1, 3 = Symptome verschlechtert im Vergleich zu Besuch 1).
Tag 29 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 29
Bewerten Sie UE nach Zeitpunkt des Auftretens, ergriffenen Maßnahmen, Auftretensmuster und Ergebnis
Tag 0 bis Tag 29
Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit der Behandlung (Patient und Prüfarzt)
Zeitfenster: Tag 29 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Unterschied in den Werten der globalen Verträglichkeitsbeurteilung am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder Tag 29, Ende der Studie, falls nicht früher entlassen).

Der Prüfer und der Proband (jeweils separat) bewerten die allgemeine (globale) Verträglichkeit des IMP anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (0 = sehr gut, 1 = gut, 2 = mäßig, 3 = schlecht, 4 = sehr schlecht). .
Tag 29 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Ermittler

  • Hauptermittler: Olha Holubovska, MD, DSc, Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK/FAV00А-CoV/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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