Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Amizon® Max w leczeniu umiarkowanej postaci Covid-19 wywołanej wirusem SARS-CoV-2

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Joint Stock Company "Farmak"

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Amizon® Max, wyprodukowanego przez Farmak JSC, w połączeniu z terapią podstawową u pacjentów z umiarkowaną postacią Covid-19, wywołaną przez wirus SARS-CoV-2

Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej, hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 (potwierdzonego przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR]), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo .

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup terapeutycznych: Grupa 1 otrzyma aktywne leczenie Amizon® Max (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa jodek enisamiowy), jedna kapsułka (każda zawiera 500 mg jodku enisamiowego) 4 razy dziennie co 6 godziny przez 7 dni; pacjenci w grupie leczenia 2 otrzymają pasujące kapsułki placebo, 4 razy dziennie co 6 godzin przez 7 dni. Obserwacja i obserwacja pacjenta są zaplanowane na 29 dni, chyba że zostaną wypisane przed 29. dniem.

Wpływ leczenia na Covid-19 będzie oceniany na podstawie czasu od dnia randomizacji do wzrostu o co najmniej dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w skali oceny ciężkości (SR), czasu do wyzdrowienia klinicznego (TTCR) główne objawy / powikłania Covid-19 oraz suma ocen ciężkości od dnia 2 do dnia 15 (SSR-15). Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku zostaną ocenione na podstawie intensywności i przebiegu zdarzeń niepożądanych (Es).

Jodek enisamiowy jest małą cząsteczką przeciwwirusową. Enisamium hamuje replikację alfa- i beta-koronawirusów (odpowiednio ludzkiego koronawirusa NL63 i SARS-CoV-2) oraz wirusa grypy A i B. Mechanizm działania przeciwko SARS-CoV-2 obejmuje bezpośrednie hamowanie wirusowej polimerazy RNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie jest przeprowadzane w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku Amizon® Max (jodek N-metylo-4-benzylokarbamidopirydyniowy, międzynarodowa niezastrzeżona nazwa jodek enisamiowy, lab. kod FAV00A) w porównaniu z placebo, do leczenia hospitalizowanych pacjentów z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją Covid-19.

Jodek enisamiowy jest małą cząsteczką przeciwwirusową. Enisamium może bezpośrednio hamować replikację RNA wirusa grypy i działa przeciwwirusowo na wirusy, w tym koronawirusy (ludzki koronawirus NL63, SARS-CoV-2). Na podstawie obiecującej aktywności anty-SARS-CoV-2 in vitro można przypuszczać, że pacjenci cierpiący na Covid-19 odnieśli korzyści ze zmniejszonego miana wirusa, co mogłoby prowadzić do zmniejszenia typowych objawów Covid-19, co mogłoby zapobiec dalszym powikłaniom związanym z ciężkim Covid-19 (np. aktywna wentylacja mechaniczna).

Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej z zakażeniem Covid-19 zostaną poddani badaniu przesiewowemu (dzień 1), aby wziąć udział w tym badaniu. Jeśli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione, randomizacja do leczenia i rozpoczęcie leczenia nastąpi w dniu 1.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup leczenia (1:1) w następujący sposób: pacjenci w grupie leczenia 1 otrzymają aktywne leczenie kapsułką Amizon® Max; pacjenci w grupie leczenia 2 otrzymają kapsułkę placebo. Kapsułki z aktywnym lekiem i placebo mają identyczny wygląd i rozmiar.

Pacjenci będą przyjmować kapsułki Amizon® Max 500 mg (aktywny składnik jodek enisamiowy) 4 razy dziennie co 6 godzin (całkowita dawka dobowa 2000 mg) przez pełne 7 dni. W grupie kontrolnej pacjenci będą przyjmować tabletki placebo 4 razy dziennie przez pełne 7 dni. Interwał obserwacji pacjenta trwa tak długo, jak pacjent jest hospitalizowany od dnia 1 do dnia 29. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 29 (telefonicznie, jeśli dotyczy wszystkich pacjentów wypisanych ze szpitala przed dniem 29).

Wpływ leczenia na Covid-19 będzie oceniany na podstawie czasu od dnia randomizacji (dzień 0) do poprawy o co najmniej dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) na skali oceny ciężkości (SR), Czas do Odzyskiwanie kliniczne (TTCR) głównych objawów / powikłań Covid-19 oraz suma ocen ciężkości od dnia 2 do dnia 15 (SSR-15).

Dodatkowe miary skuteczności obejmują „dni życia” i „poza szpitalem” od dnia 1. do dnia 15. (DAOH-14), odsetek pacjentów wypisanych do domu do dnia 8., 15., 22. tj. zapalenie płuc, konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii [OIOM]), częstość występowania i dni do wystąpienia zapalenia płuc, częstość występowania i dni do podania dodatkowego tlenu / wysokiego przepływu tlenu, częstość występowania i dni do (nieinwazyjna/inwazyjna wentylacja mechaniczna), częstość występowania i dni do przeniesienia na OIOM, zachorowanie i czas do zgonu, czas do wyzdrowienia z wirusa, pomiar parametrów życiowych (tj. gorączka (temperatura ciała), częstość oddechów, saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem [SpO2]) oraz przebieg objawów Covid-19.

Nasilenie objawów bólu głowy, bólu gardła, kaszlu, duszności, wycieku z nosa, zmęczenia, bólu mięśni, biegunki będzie monitorowane. Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku zostaną ocenione na podstawie intensywności i przebiegu działań niepożądanych (AE), laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, a także ogólnej oceny tolerancji leczenia dokonanej przez badacza i uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76007
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Kyiv, Ukraina, 04112,
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
      • Rivne, Ukraina, 33018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
      • Uzhhorod, Ukraina, 88017
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
    • Volynsk
      • Lutsk, Volynsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby został losowo przydzielony do leczenia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR ≤ 4 dni przed randomizacją
  4. Obecnie hospitalizowany z powodu zakażenia SARS-CoV-2 z gorączką definiowaną jako temperatura ciała ≥ 37,8°C
  5. Zmodyfikowana Porządkowa Skala Stanu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Stan pacjenta w Covid-19: wynik 4, tj. hospitalizowany, zarażony wirusem, tlen przez maskę lub końcówki nosowe

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostaje wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Zabrania się równoczesnego leczenia z innymi środkami o faktycznym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 < 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia IMP
  2. Wymagająca wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego lub spodziewana w ciągu 24 godzin po włączeniu
  3. Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny z dowolnego powodu
  4. Pozytywny test ciążowy
  5. Kobieta karmiąca piersią
  6. Obecność dysfunkcji nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  7. Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancję pomocniczą preparatu
  8. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu
  9. Historia lub obecność chorób tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jodek enisamiowy
Pacjenci hospitalizowani, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy terapeutycznej, otrzymają kapsułki zawierające jodek enisamiowy (Amizon® Max).
Lek: Jodek enisamiowy

Preparaty kapsułkowe zawierające substancję czynną (jodek enisamiowy 500 mg; Badany produkt leczniczy 1 [IMP-1]).

1 kapsułka Amizon® Max zawiera: jodek enisamiowy 500 mg.

Amizon® Max (substancja czynna: jodek enisamiowy; IMP-1 będzie podawany jako 1 kapsułka 4 razy dziennie, co 6 godzin (całkowita dawka 2000 mg dziennie). Kapsułkę należy przyjmować doustnie (połykać w całości), popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia (randomizacja) i potrwa do 168 godzin po podaniu pierwszej dawki, tj. Dzień 7 lub Dzień 8. Personel ośrodka dopilnuje, aby badani przyjmowali IMP (1 kapsułka) co 6 godzin.

W celach dokumentacyjnych opakowania IMP-1 (pusty blister/blister z niewykorzystanymi kapsułkami) będą przechowywane na miejscu i wypełniane będą karty odpowiedzialności za lek.

Inne nazwy:
  • Amizon, Amizon® Max
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci hospitalizowani, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy terapeutycznej, otrzymają kapsułki zawierające placebo.
Lek: Placebo

Formuły kapsułek produktu referencyjnego placebo Amizon® Max (IMP-2) będą miały identyczny wygląd (rozmiar, kształt i kolor), smak i zapach jak kapsułki z aktywnym preparatem.

1 kapsułka placebo Amizon® Max zawiera: placebo (brak substancji czynnej).

Amizon® Max placebo (IMP-2), będzie podawany jako 1 kapsułka 4 razy dziennie co 6 godzin. Kapsułkę należy przyjmować doustnie (połykać w całości), popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia (randomizacja) i potrwa do 168 godzin po podaniu pierwszej dawki, tj. Dzień 7 lub Dzień 8. Personel ośrodka dopilnuje, aby badani przyjmowali IMP (1 kapsułka) co 6 godzin.

W celach dokumentacyjnych opakowania IMP-2 (pusty blister/blister z niewykorzystanymi kapsułkami) będą przechowywane na miejscu i wypełniane będą karty odpowiedzialności za lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — czas od dnia randomizacji do poprawy o co najmniej dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) na skali oceny ciężkości (SR) w dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29

Czas od dnia randomizacji do wzrostu o co najmniej dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w następującej skali oceny ciężkości (SR) w dniach:

  1. - Śmierć
  2. - Hospitalizowani, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. - Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. - Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. - Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu - wymagający stałej opieki medycznej (związanej z Covid-19 lub innej)
  6. - Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu - nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. - Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu
  8. - Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 0 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — czas do wyzdrowienia (TTR) od dnia 1. (randomizacja i rozpoczęcie leczenia IMP)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29

Czas do wyzdrowienia (TTR) od dnia randomizacji: Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jedną z następujących 3 kategorii ze skali porządkowej (stosuje się tę samą skalę, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego):

6 - Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu - nie wymaga już stałej opieki medycznej 7 - Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności i/lub wymagający tlenu domowego 8 - Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach
Dzień 0 do dnia 29
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR) głównych objawów/powikłani Covid-19 lub wypisu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29

Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR) głównych objawów Covid-19/powikłania lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: TTCR definiuje się jako czas (dni) od randomizacji (aktywna lub placebo) do normalizacji gorączki, częstości oddechów, wysycenia tlenem i kaszel utrzymujący się przez co najmniej 48 godzin. Kryteria normalizacji i złagodzenia:

  • Gorączka ≤37,2°C
  • Częstość oddechów - ≤24/minutę w powietrzu pokojowym
  • Nasycenie tlenem — >94% w powietrzu pokojowym
  • Kaszel: brak
Dzień 0 do dnia 29
Suma oceny ważności od dnia 2 do dnia 15 (SSR-15)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Suma oceny dotkliwości od dnia 2 do dnia 15 (SSR-15): Codzienne raportowanie oceny dotkliwości w 8-punktowej skali porządkowej. Skala porządkowa to ocena stanu klinicznego począwszy od rozpoczęcia leczenia badanym (aktywnym lub placebo) od dnia 2 do dnia 15. Skala od 1 do 8 zdefiniowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dzień 2 do dnia 15
Ocena ciężkości w dniu 15 (SR-15):
Ramy czasowe: Dzień 15 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena dotkliwości w dniu 15 (SR-15): Zgłaszanie oceny dotkliwości w dniu 15 lub dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej na 8-punktowej skali porządkowej. Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego. Skala jest zdefiniowana od 1 (Zgon) do 8 (Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach) zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dzień 15 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni życia i poza szpitalem do dnia 15 (DAOH-14)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Liczba dni żywych i wypisanych ze szpitala do dnia 15 zostanie obliczona dla każdej grupy i wyświetlone różnice w leczeniu.
Dzień 2 do dnia 15
Odsetek pacjentów wypisanych do dnia 8, 15, 22, 29
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Odsetek pacjentów wypisanych do dnia 8, 15, 22 i 29 zostanie wyświetlony dla dwóch grup terapeutycznych.
Dzień 0 do dnia 29
Częstość nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Analiza częstości wentylacji nieinwazyjnej zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji logistycznej z wynikiem binarnym jako zmienną zależną, wiekiem jako współzmienną, wyjściową oceną ciężkości, ośrodkiem, leczeniem i ośrodkiem x leczenie jako czynnikami.
Dzień 0 do dnia 29
Dni do wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Dni do nieinwazyjnej wentylacji zostaną obliczone, a różnice w leczeniu zostaną wyświetlone za pomocą stratyfikowanego testu log-rank.
Dzień 0 do dnia 29
Suma dni wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Całkowita liczba dni wentylacji nieinwazyjnej zostanie oceniona za pomocą uogólnionego modelu liniowego opartego na rozkładzie Poissona i obejmującego wiek jako współzmienną, wyjściową ocenę ciężkości, ośrodek, leczenie i ośrodek x leczenie jako czynniki w modelu.
Dzień 0 do dnia 29
Występowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Analiza częstości występowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji logistycznej z wynikiem binarnym jako zmienną zależną, wiekiem jako współzmienną, wyjściową oceną ciężkości, ośrodkiem, leczeniem i ośrodkiem x leczenie jako czynnikami.
Dzień 0 do dnia 29
Dni do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Dni do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO zostaną obliczone, a różnice w leczeniu zostaną wyświetlone za pomocą stratyfikowanego testu log-rank.
Dzień 0 do dnia 29
Przebieg jakościowych wyników testów wirusowych RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Przebieg jakościowych wyników testu RT-PCR na wirusa zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej z testem na obecność wirusa jako zmienną zależną, wiekiem jako współzmienną, wyjściową oceną ciężkości, dniem, ośrodkiem, leczeniem jako stałymi czynnikami. Ponadto warunki interakcji leczenie x dzień i leczenie x ośrodek zostaną włączone do modelu jako termin interakcji jako efekt stały. Termin interakcji leczenie x dzień powinien wykrywać wszelkie różnice między terapiami w czasie do usunięcia wirusa.
Dzień 0 do dnia 29
Ocena testu wirusowego - Odsetek osób wolnych od SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 8, 15, 22, 29
Odsetek pacjentów wymazy z gardła wolne od SARS-CoV-2 / próbki plwociny (wolne od wirusa) w dniach 8, 15, 22, 29
Dni 0, 8, 15, 22, 29
Ogólna ocena skuteczności (pacjent i badacz)
Ramy czasowe: Dzień 29 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Badacz i pacjent (każdy z osobna) ocenią ogólną (globalną) skuteczność IMP w oparciu o zmianę objawów przy użyciu czteropunktowej słownej skali oceny (VRS-4) (0 = brak objawów / wyleczony, 1 = objawy uległy poprawie w porównaniu z wizytą 1, 2=objawy bez zmian w porównaniu z wizytą 1, 3=objawy uległy pogorszeniu w porównaniu z wizytą 1).
Dzień 29 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 29
Oceń zdarzenia niepożądane według czasu wystąpienia, podjętych działań, schematu występowania i wyniku
Dzień 0 do dnia 29
Ogólna ocena tolerancji leczenia (pacjent i badacz)
Ramy czasowe: Dzień 29 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Różnica w ogólnej ocenie tolerancji w dniu wypisu ze szpitala (lub w dniu 29, koniec badania, jeśli nie został wypisany wcześniej).

Badacz i pacjent (każdy z osobna) ocenią ogólną (globalną) tolerancję IMP przy użyciu pięciostopniowej skali (0=bardzo dobra, 1=dobra, 2=umiarkowana, 3=słaba, 4=bardzo zła) .
Dzień 29 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Śledczy

  • Główny śledczy: Olha Holubovska, MD, DSc, Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FK/FAV00А-CoV/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj