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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Amizon® Max nel trattamento del Covid-19 moderato, causato dal virus SARS-CoV-2

8 dicembre 2021 aggiornato da: Joint Stock Company "Farmak"

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Amizon® Max, prodotto da Farmak JSC, in combinazione con il trattamento di base, in soggetti con Covid-19 moderato, causato da il virus SARS-CoV-2

Pazienti adulti di sesso femminile e maschile, ricoverati in ospedale con infezione da Covid-19 (confermata dalla reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa [RT-PCR]), saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo .

I pazienti arruolati saranno randomizzati (1:1) in 2 gruppi di trattamento: il gruppo 1 riceverà il trattamento attivo con Amizon® Max (nome internazionale non proprietario enisamium iodide), una capsula (ciascuna contenente 500 mg di enisamium iodide) 4 volte al giorno ogni 6 ore per 7 giorni; i pazienti nel gruppo di trattamento 2 riceveranno una capsula placebo corrispondente, 4 volte al giorno ogni 6 ore per 7 giorni. L'osservazione e il follow-up del paziente sono previsti per 29 giorni, a meno che non venga dimesso prima del giorno 29.

L'effetto del trattamento su Covid-19 sarà valutato in base al tempo dal giorno della randomizzazione a un aumento di almeno due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla scala di valutazione della gravità (SR), il tempo al recupero clinico (TTCR) di principali sintomi/complicanze di Covid-19 e Sum of Severity Rating dal giorno 2 al giorno 15 (SSR-15). La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno valutate in base all'intensità e al decorso degli eventi avversi (Es).

Lo ioduro di enisamium è una piccola molecola antivirale. L'enisamium inibisce la replicazione dei coronavirus alfa e beta (rispettivamente coronavirus umano NL63 e SARS-CoV-2) e del virus dell'influenza A e B. Il meccanismo d'azione contro SARS-CoV-2 include l'inibizione diretta della RNA polimerasi virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, è condotto per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco Amizon® Max (N-metil-4-benzilcarbamidopiridinio iodide, nome comune internazionale enisamium iodide, laboratorio codice FAV00A) rispetto al placebo, per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione da Covid-19 confermata mediante RT-PCR.

Lo ioduro di enisamium è una piccola molecola antivirale. L'enisamium può inibire direttamente la replicazione dell'RNA virale dell'influenza e ha un effetto antivirale contro i virus, inclusi i coronavirus (coronavirus umano NL63, SARS-CoV-2). Sulla base della promettente attività anti-SARS-CoV-2 in vitro, si potrebbe presumere che i pazienti affetti da Covid-19 beneficerebbero di una carica virale ridotta e ciò potrebbe portare a una riduzione dei sintomi tipici di Covid-19 che potrebbero prevenire ulteriori complicazioni associate a Covid-19 grave (ad es. ventilazione meccanica attiva).

Pazienti adulti di sesso femminile e maschile, con infezione da Covid-19, saranno sottoposti a screening (giorno 1) per partecipare a questo studio. Se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, la randomizzazione al trattamento e l'inizio del trattamento avverranno il Giorno 1.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento (1:1) come segue: i pazienti nel gruppo di trattamento 1 riceveranno il trattamento attivo con Amizon® Max capsule; i pazienti nel gruppo di trattamento 2 riceveranno una capsula di placebo. Le capsule del trattamento attivo e del placebo sono identiche per aspetto e dimensioni.

I pazienti assumeranno Amizon® Max capsule 500 mg (ingrediente attivo enisamium iodide) 4 volte al giorno ogni 6 ore (dose giornaliera totale 2.000 mg) per 7 giorni interi. Nel gruppo di controllo, i pazienti assumeranno compresse di placebo 4 volte al giorno per 7 giorni interi. L'intervallo di osservazione del paziente è per tutto il tempo in cui un soggetto è ricoverato in ospedale dal giorno 1 al giorno 29. Una visita di follow-up verrà eseguita il giorno 29 (per telefono come applicabile per tutti i soggetti dimessi dall'ospedale prima del giorno 29).

L'effetto del trattamento su Covid-19 sarà valutato dal tempo dal giorno della randomizzazione (giorno 0) a un miglioramento di almeno due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla scala di valutazione della gravità (SR), il tempo per Recupero clinico (TTCR) dei principali sintomi/complicanze di Covid-19 e Sum of Severity Rating dal giorno 2 al giorno 15 (SSR-15).

Ulteriori misure di outcome di efficacia includono i "Days Alive" e "Out of Hospital" dal giorno 1 al giorno 15 (DAOH-14), la percentuale di soggetti dimessi entro il giorno 8, 15, 22 e 29, l'incidenza di complicanze ( cioè. polmonite, necessità di trasferimento in unità di terapia intensiva [ICU]), l'incidenza e i giorni fino all'insorgenza di polmonite, l'incidenza e i giorni fino all'ossigeno supplementare/ossigeno ad alto flusso, l'incidenza e i giorni fino alla (ventilazione meccanica non invasiva/invasiva), l'incidenza e giorni fino al trasferimento in terapia intensiva, incidenza e tempo alla morte, tempo libero dal virus, misurazione dei segni vitali (es. febbre (temperatura corporea), frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno capillare periferico [SpO2]) e il decorso dei sintomi del Covid-19.

Sarà monitorata la gravità dei sintomi per mal di testa, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, rinorrea, affaticamento, mialgia, diarrea. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno valutate in base all'intensità e al decorso degli eventi avversi (AE), ai test di laboratorio sulla sicurezza, nonché alla valutazione complessiva della tollerabilità del trattamento da parte dello sperimentatore e del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #3' Chernivtsi City Council, Dept. Therapeutics #1, Dept. Therapeutics #2, Higher State Educational Institution of Ukraine 'Bukovinian State University'
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76007
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infection Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. #2, Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Hospital Ivano-Frankivsk Regional Council', Dept. Allergology
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'City Clinical Hospital #1 Ivano-Frankivsk City Council', Dept. Therapeutics
      • Kharkiv, Ucraina, 61096
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Infection Hospital', 1st Department, Kharkiv National Medical University, Chair of Infectious Diseases
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv' Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Kyiv, Ucraina, 04112,
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" Executive Authority of Kyiv City Council, Dept. Infections
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Lviv Regional Council 'Lviv Regional Infection Hospital', Fourth Diagnostic Department
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Ukraine Medical Stomatological Academy, Chair of Infectious Diseases with Epidemiology, Municipal Non-Commercial Enterprise 'Poltava Regional Infection Hospital Poltava Regional Council', Dept. Respiratory Infections
      • Rivne, Ucraina, 33018
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Central Clinical Hospital' of Rivne City Council, Hepatic Centre - Infections
      • Uzhhorod, Ucraina, 88017
        • Municipal Non-Commercial Enterprise 'Regional Clinical Infectional Hospital' Transcarpathian Regional Council, Dept. Infections (Adult)
      • Vinnytsya, Ucraina, 21021
        • Municipal Non-Сommercial Enterprise 'Vinnytsya City Clinical Hospital #1', Infectious Department, National Pirogov Memorial Medical University, Dept. Infections
    • Volynsk
      • Lutsk, Volynsk, Ucraina, 43024
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council, Dept. Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere randomizzato al trattamento:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR ≤ 4 giorni prima della randomizzazione
  4. Attualmente ricoverato in ospedale a causa di infezione da SARS-CoV-2 con febbre, definita come temperatura corporea ≥ 37,8 °C
  5. Scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) modificata per lo stato clinico Stato del paziente in Covid-19: punteggio 4, ovvero ricoverato in ospedale, positivo al virus, ossigeno tramite maschera o cannule nasali

Criteri di esclusione:

Il soggetto è escluso dalla sperimentazione se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 è vietato < 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP
  2. Richiede ventilazione meccanica allo screening o è prevista entro 24 ore dall'inclusione
  3. Tempo di sopravvivenza atteso < 72 ore per qualsiasi motivo
  4. Test di gravidanza positivo
  5. Donna che allatta
  6. Presenza di disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  7. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione
  8. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol
  9. Storia o presenza di malattie della ghiandola tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enisamium ioduro
I pazienti ospedalizzati che sono stati randomizzati in questo gruppo di trattamento riceveranno capsule contenenti ioduro di enisamio (Amizon® Max).
Droga: Ioduro di enisamio

Formulazioni in capsula del prodotto attivo (enisamium iodide 500 mg; medicinale sperimentale 1 [IMP-1]).

1 capsula Amizon® Max contiene: enisamium ioduro 500 mg.

Amizon® Max (principio attivo: enisamium iodide; IMP-1 verrà somministrato come 1 capsula 4 volte al giorno, ogni 6 ore (dose totale 2.000 mg al giorno). La capsula sarà assunta per via orale (inghiottita intera), insieme a una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Il trattamento inizierà il giorno 1 (randomizzazione) e fino a 168 ore dopo la prima somministrazione della dose, ad es. Giorno 7 o Giorno 8. Il personale del sito assicurerà che l'IMP (1 capsula) venga assunto ogni 6 ore dai soggetti dello studio.

A fini di documentazione, le confezioni IMP-1 (blister vuoto/blister con capsule non utilizzate) saranno conservate presso il sito e i moduli di responsabilità del farmaco saranno compilati.

Altri nomi:
  • Amizon, Amizon® Max
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ospedalizzati che sono stati randomizzati in questo gruppo di trattamento riceveranno capsule contenenti placebo.
Droga: Placebo

Le formulazioni in capsula del prodotto di riferimento placebo Amizon® Max (IMP-2) saranno identiche per aspetto (dimensioni, forma e colore), sapore e odore della capsula con formulazione attiva.

1 capsula placebo Amizon® Max contiene: placebo (nessun principio attivo).

Amizon® Max placebo (IMP-2), verrà somministrato come 1 capsula 4 volte al giorno ogni 6 ore. La capsula sarà assunta per via orale (inghiottita intera), insieme a una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Il trattamento inizierà il giorno 1 (randomizzazione) e fino a 168 ore dopo la prima somministrazione della dose, ad es. Giorno 7 o Giorno 8. Il personale del sito assicurerà che l'IMP (1 capsula) venga assunto ogni 6 ore dai soggetti dello studio.

A scopo di documentazione, le confezioni IMP-2 (blister vuoto/blister con capsule non utilizzate) saranno conservate presso il sito e i moduli di responsabilità del farmaco saranno compilati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Tempo dal giorno della randomizzazione a un miglioramento di almeno due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla scala di valutazione della gravità (SR) in giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29

Tempo dal giorno della randomizzazione a un aumento di almeno due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla seguente scala di valutazione della gravità (SR) in giorni:

  1. - Morte
  2. - Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. - Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. - Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. - Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a Covid-19 o altro)
  6. - Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue
  7. - Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. - Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 0 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Tempo di recupero (TTR) dal giorno 1 (randomizzazione e inizio del trattamento IMP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29

Tempo al recupero (TTR) dal giorno della randomizzazione: il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti 3 categorie dalla scala ordinale (la stessa scala utilizzata per l'endpoint primario):

6 - Ricoverato, non necessita di ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continuative 7 - Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare 8 - Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività
Dal giorno 0 al giorno 29
Tempo al recupero clinico (TTCR) dei principali sintomi/complicanze di Covid-19 o alla dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29

Tempo al recupero clinico (TTCR) dei principali sintomi/complicanze di Covid-19 o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo: il TTCR è definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione (attivo o placebo) fino alla normalizzazione di febbre, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e tosse, sostenuta per almeno 48 ore. Criteri di normalizzazione e attenuazione:

  • Febbre ≤37,2°C
  • Frequenza respiratoria - ≤24/minuto in aria ambiente
  • Saturazione di ossigeno - >94% in aria ambiente
  • Tosse: assente
Dal giorno 0 al giorno 29
Somma della valutazione della gravità dal giorno 2 al giorno 15 (SSR-15)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15
Somma della valutazione della gravità dal giorno 2 al giorno 15 (SSR-15): segnalazione giornaliera della valutazione della gravità su una scala ordinale a 8 punti. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico a partire dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) dal Giorno 2 al Giorno 15. La scala da 1 a 8 definita per l'endpoint primario.
Dal giorno 2 al giorno 15
Indice di gravità al giorno 15 (SR-15):
Lasso di tempo: Giorno 15 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Indice di gravità al giorno 15 (SR-15): segnalazione dell'indice di gravità al giorno 15 o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo su una scala ordinale a 8 punti. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico. La scala è definita da 1 (Morte) a 8 (Non ospedalizzato, nessuna limitazione alle attività) come definito per l'endpoint primario.
Giorno 15 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 15 (DAOH-14)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15
Il numero di giorni vivi e dimessi dall'ospedale fino al giorno 15 sarà calcolato per ciascun gruppo e le differenze di trattamento visualizzate.
Dal giorno 2 al giorno 15
Proporzione di soggetti dimessi entro il giorno 8, 15, 22, 29
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
La proporzione di soggetti dimessi entro i giorni 8, 15, 22 e 29 verrà visualizzata per i due gruppi di trattamento.
Dal giorno 0 al giorno 29
Incidenza della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
L'analisi dell'incidenza della ventilazione non invasiva sarà eseguita mediante un modello di regressione logistica con l'esito binario come variabile dipendente, l'età come covariata, il grado di gravità al basale, il centro, il trattamento e il centro x trattamento come fattori.
Dal giorno 0 al giorno 29
Giorni fino alla ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
Verranno calcolati i giorni fino alla ventilazione non invasiva e visualizzate le differenze di trattamento utilizzando il test log-rank stratificato.
Dal giorno 0 al giorno 29
Giorni totali di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
I giorni totali di ventilazione non invasiva saranno valutati dal modello lineare generalizzato basato sulla distribuzione di Poisson e includendo l'età come covariata, il livello di gravità al basale, il centro, il trattamento e il centro x trattamento come fattori nel modello.
Dal giorno 0 al giorno 29
Incidenza di ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
L'analisi del tasso di incidenza della ventilazione meccanica invasiva sarà eseguita mediante un modello di regressione logistica con l'esito binario come variabile dipendente, l'età come covariata, il grado di gravità al basale, il centro, il trattamento e il centro x trattamento come fattori.
Dal giorno 0 al giorno 29
Giorni fino alla ventilazione meccanica invasiva o all'ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
Verranno calcolati i giorni fino alla ventilazione meccanica invasiva o all'ECMO e verranno visualizzate le differenze di trattamento utilizzando il test log-rank stratificato.
Dal giorno 0 al giorno 29
Corso di risultati del test virale RT-PCR qualitativo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
Il corso dei risultati del test virus qualitativo RT-PCR sarà valutato mediante regressione logistica con test virus come variabile dipendente, età come covariata, valutazione di gravità al basale, giorno, centro, trattamento come fattori fissi. Inoltre i termini di interazione trattamento x giorno e trattamento x centro saranno inclusi come termine di interazione come effetto fisso nel modello. Il termine di interazione trattamento x giorno dovrebbe rilevare eventuali differenze tra i trattamenti nel tempo fino alla cancellazione del virus.
Dal giorno 0 al giorno 29
Valutazione del test virale - Percentuale di soggetti liberi da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 8, 15, 22, 29
Proporzione di soggetti Tamponi faringei / campioni di espettorato liberi da SARS-CoV-2 (privi di virus) nei giorni 8, 15, 22, 29
Giorni 0, 8, 15, 22, 29
Valutazione complessiva dell'efficacia (paziente e sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 29 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lo sperimentatore e il soggetto (ciascuno separatamente) valuteranno l'efficacia complessiva (globale) dell'IMP, in base al cambiamento dei sintomi utilizzando una scala di valutazione verbale a quattro punti (VRS-4) (0=nessun sintomo / guarito, 1= sintomi migliorati rispetto alla Visita 1, 2=sintomi invariati rispetto alla Visita 1, 3=sintomi peggiorati rispetto alla Visita 1).
Giorno 29 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
Valutare gli eventi avversi in base al momento dell'insorgenza, alle azioni intraprese, al modello di occorrenza e all'esito
Dal giorno 0 al giorno 29
Valutazione complessiva della tollerabilità del trattamento (paziente e sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 29 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Differenza nei punteggi del giudizio di tollerabilità globale il giorno della dimissione dall'ospedale (o il giorno 29, fine del processo, se non dimesso prima).

Lo sperimentatore e il soggetto (ciascuno separatamente) valuteranno la tollerabilità complessiva (globale) dell'IMP utilizzando una scala di valutazione a cinque punti (0=molto buono, 1=buono, 2=moderato, 3=scarso, 4=molto scarso) .
Giorno 29 o Giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Investigatori

  • Investigatore principale: Olha Holubovska, MD, DSc, Head of Department of Infectious Diseases; O.O. Bogomolets National Medical University; Kyiv Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK/FAV00А-CoV/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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