Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus HHFNC:llä keuhkoahtaumatautiin öisessä NIV:ssä

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Humified High Flow -nenäkanyylin kanssa harjoitettavan harjoittelun teho kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla jo yöllisen ei-invasiivisen ventilaation yhteydessä

Kosteutettu korkeavirtausnenäkanyyli (HHFNC), jossa on valinnainen lisähapen syöttö, on kehittynyt viime vuosina yhä useammalla paperilla, joka vastaa paremmin hengitystarvetta, vähentää hapen laimennusta, lisää toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC), kuolleen tilan huuhtoutumista. , sietävät paremmin kuin Non Invasive Ventilation (NIV) ja tarjoavat lämmitettyä ja kostutettua kaasua. HHFNC:tä käytetään pääasiassa tehohoidossa tai akuuteissa hengitystiesairauksissa lievän tai keskivaikean akuutin hypoksisen hengitysvajauksen ja hengityslaitteen vieroituksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on yöllinen NIV, European Respiratory Societyn (ERS) ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti, onko HHFNC:llä kuntoutuksen aikana lisävaikutuksia etäisyyden lisääminen 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) verrattuna kontrolliryhmään, jolla oli yöllinen NIV ilman HHFNC-hoitoa. Toissijaisina tavoitteina odotamme päivystyksen (ED) käyntien vähenemistä, yleislääkärien suunnittelemattomia käyntejä, sairaalahoitoja sekä elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

REKRYTOINTIVAIHE: Pätevä fysioterapeutti tarkistaa potilasluettelot päivittäin löytääkseen sopivat ehdokkaat tutkimukseen.

Potilaat otetaan mukaan tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2021 ja heidät ositetaan yksilöllisesti ja satunnaistetaan erityisellä ohjelmistolla (https://www.randomizer.org/) kahteen ryhmään:

  • Kokeellinen ryhmä - kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, jotka saivat yön non-invasiivista ventilaatiota (NIV), joutuivat hengityskuntohoitoon kostutetulla korkeavirtausnenäkanyylillä (HHFNC) happiterapialla (O2) tai ilman sitä, lääkärin määräyksen mukaan;
  • Kontrolliryhmä - yöllisen NIV:n potilaille tehtiin hengitysteiden kuntoutus ilman HFNC:tä O2:lla tai ilman, lääkärin määräyksen mukaan.

Ennen satunnaistamista otetaan huomioon yksilölliset kliiniset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suhteessa kunkin potilaan kykyyn sietää tutkimuksessa ennakoitua korkeavirtausventilaatio-ohjelman antamista.

AJO VAIHEESSA: Arvioinnin jälkeen jokainen potilas suorittaa harjoittelun ennen pyöräergometriä, jonka aikana tutkittava työskentelee työtaakan ja vakiintuneen virtauksen mukaisesti. Työkuorman intensiteetti on 60-80 % Wmax-arvosta laskettuna Hillin kaavalla:

Wmax = ( 0,122 x 6 MWD) + (72 683 x korkeus) - 117,109

(jossa 6MWD on 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka, ja potilaan pituus on ilmaistava metreinä).

NIV ja HHFNC annetaan VEMO 150:n (EOVE SA. 64000 Pau - Ranska) kautta. Laitteen avulla voidaan määrittää jopa 4 erilaista hengitysohjelmaa. High Flow voidaan toimittaa jatkuvana virtauksena kostutettujen nenäkanyylien läpi jopa 60 l/min lisähappihoidolla tai ilman sitä lääkärin määräyksen mukaan. Koeryhmän potilaat koulutetaan sopivimmalla jatkuvalla virtauksella, alueella 20-60 l/min, potilaan tukeman maksimivirtauksen mukaan.

SEURANTAVAAIHE: Avohoitokuntoutus suoritetaan 3 syklinä, jokainen sykli 40 minuutin jaksoissa, 3 kertaa viikossa. Jokainen harjoitus alkaa pyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyllä 0 watin tehoon, jatkuu 30 minuutin vastusharjoitteluvaiheella jatkuvalla tavoiteintensiteetillä (60-80 % Wmax), sitten lämmittelyllä 5 minuuttia 0 watin teholla.

Kuntoutusta seuraa kolmen kuukauden pesujakso, 3 sykliä.

MITTAUKSET: Olemme tunnistaneet neljä jaksoa arvioida kaasunvaihtoa, pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja hengityslihasten voimaa, hengenahdistusta, liikuntakykyä, obstruktiivisen/sentraalisen uniapnean esiintymistä, kuolleisuuden ennustamista, arkielämän toimintaa, taudin vaikutusta ja elämänlaatua.

Nämä neljä jaksoa ovat:

  • T0: perusviiva;
  • T1: ensimmäisen kuntoutussyklin lopussa;
  • T2: toisen kuntoutussyklin lopussa;
  • T3: kolmannen kuntoutussyklin lopussa.

Tutkimuksen alussa kerätään soveltuvien tutkimukseen osallistuneiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet.

Potilaita arvioidaan:

  • Verikaasuanalyysi (BGA) T0:ssa, T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa;
  • Spirometria: Forced Vital Capacity (FVC), FEV1 ja FEV1/FEVC % T0:ssa, T3:ssa;
  • British Medical Research Councilin (MRC) kyselylomake muutettu, T0, T1, T2, T3;
  • Perus / siirtymähengitysindeksi (BDI / TDI), T0, T1, T2, T3;
  • 6 minuutin kävelymatka (6MWD) happihoidolla tai ilman, lääkärin määräyksen mukaan työn aikana, T0, T1, T2, T3;
  • COPD-arviointitesti (CAT) T0, T1, T2, T3;
  • Yöpolygrafi apnean/hypopnean havaitsemiseksi T0:ssa, T3:ssa;
  • BODE-INDEKSI (jossa BODE tarkoittaa painoindeksiä, ilmanvirtauksen estoa, hengenahdistusta ja harjoittelukykyä) selviytymistodennäköisyyden arvioimiseksi T0, T1, T2, T3;
  • Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) elämänlaadun tutkimiseksi T0:ssa ja T3:ssa;
  • Lihasväsymyksen ja hengenahdistuksen (Borg RPE) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havainnon arviointi jokaisessa istunnossa.

Harjoittelun ja sisäänajovaiheen aikana fysioterapeutti panee merkille FiO2:n ja hengenahdistuksen harjoituksen alussa ja lopussa VAS/BORG:n kautta ja uudelleen, kun potilas arvioi 6MWD:n).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7) ;
  • Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) -resepti ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti joko pitkäaikaisen happihoidon kanssa tai ilman sitä;
  • Kliininen stabiilisuus (ei pahenemista eikä hengityslääkkeiden muutoksia viimeisen 7 päivän aikana);

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka rajoittavat fyysistä suorituskykyä;
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination <24);
  • Pitkälle edennyt sydänsairaus, keuhkofibroosi, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen alkua edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutus HHFNC:llä

15 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavaa potilasta, joilla on yöllinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV), jotka suorittavat kuntoutuksen reseptin mukaisella happihoidolla tai ilman sitä ja humified High Flow -nenäkanyylia (HHFNC).

Kuntoutusohjelma koostuu 20 40 minuutin istunnosta, kolme kertaa viikossa kolme kertaa, 3 kuukauden pesujaksolla.

Koeryhmä koulutetaan käyttämällä HHFNC:tä sopivimmalla jatkuvalla virtauksella alueella 25-30 l/min.
Muut nimet:
  • VEMO 150
Active Comparator: Kontrolliryhmän kuntoutus ilman HHFNC:tä

15 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavaa potilasta, joilla on yöllinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV), jotka suorittavat kuntoutuksen, reseptin mukaisella happihoidolla tai ilman sitä, ilman humified High Flow -nenäkanyylia (HHFNC).

Kuntoutusohjelma koostuu 20 40 minuutin istunnosta, kolme kertaa viikossa kolme kertaa, 3 kuukauden pesujaksolla.

Kontrolliryhmä harjoittaa spontaanin hengityksen harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä
Aikaikkuna: "Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
Ensimmäinen tulos, jonka odotamme löytävämme, on etäisyyden muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD).
"Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden, yleislääkärikäyntien ja ensiapu- ja teho-osastolle pääsyn määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Toinen tulos on keuhkoahtaumatautien pahenemisen muutos tehohoitoosastolle (ICU), päivystykseen sairaalahoidon kanssa tai ilman, yleislääkärin suunnittelemattomat käynnit.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Points at Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: "Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
Kolmas tulos koskee elämänlaatua, jonka osalta odotamme muutoksia koeryhmän Saint George Respiratory Questionnairen (SGRQ) tuloksissa. SGRQ: 0 (ei terveyshaittoja) 100:aan (maksimi terveyshaitta).
"Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
  • Opintojen puheenjohtaja: Laila Di Pietro, RT, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa