- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683952
Kuntoutus HHFNC:llä keuhkoahtaumatautiin öisessä NIV:ssä
Humified High Flow -nenäkanyylin kanssa harjoitettavan harjoittelun teho kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla jo yöllisen ei-invasiivisen ventilaation yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
REKRYTOINTIVAIHE: Pätevä fysioterapeutti tarkistaa potilasluettelot päivittäin löytääkseen sopivat ehdokkaat tutkimukseen.
Potilaat otetaan mukaan tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2021 ja heidät ositetaan yksilöllisesti ja satunnaistetaan erityisellä ohjelmistolla (https://www.randomizer.org/) kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä - kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, jotka saivat yön non-invasiivista ventilaatiota (NIV), joutuivat hengityskuntohoitoon kostutetulla korkeavirtausnenäkanyylillä (HHFNC) happiterapialla (O2) tai ilman sitä, lääkärin määräyksen mukaan;
- Kontrolliryhmä - yöllisen NIV:n potilaille tehtiin hengitysteiden kuntoutus ilman HFNC:tä O2:lla tai ilman, lääkärin määräyksen mukaan.
Ennen satunnaistamista otetaan huomioon yksilölliset kliiniset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suhteessa kunkin potilaan kykyyn sietää tutkimuksessa ennakoitua korkeavirtausventilaatio-ohjelman antamista.
AJO VAIHEESSA: Arvioinnin jälkeen jokainen potilas suorittaa harjoittelun ennen pyöräergometriä, jonka aikana tutkittava työskentelee työtaakan ja vakiintuneen virtauksen mukaisesti. Työkuorman intensiteetti on 60-80 % Wmax-arvosta laskettuna Hillin kaavalla:
Wmax = ( 0,122 x 6 MWD) + (72 683 x korkeus) - 117,109
(jossa 6MWD on 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka, ja potilaan pituus on ilmaistava metreinä).
NIV ja HHFNC annetaan VEMO 150:n (EOVE SA. 64000 Pau - Ranska) kautta. Laitteen avulla voidaan määrittää jopa 4 erilaista hengitysohjelmaa. High Flow voidaan toimittaa jatkuvana virtauksena kostutettujen nenäkanyylien läpi jopa 60 l/min lisähappihoidolla tai ilman sitä lääkärin määräyksen mukaan. Koeryhmän potilaat koulutetaan sopivimmalla jatkuvalla virtauksella, alueella 20-60 l/min, potilaan tukeman maksimivirtauksen mukaan.
SEURANTAVAAIHE: Avohoitokuntoutus suoritetaan 3 syklinä, jokainen sykli 40 minuutin jaksoissa, 3 kertaa viikossa. Jokainen harjoitus alkaa pyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyllä 0 watin tehoon, jatkuu 30 minuutin vastusharjoitteluvaiheella jatkuvalla tavoiteintensiteetillä (60-80 % Wmax), sitten lämmittelyllä 5 minuuttia 0 watin teholla.
Kuntoutusta seuraa kolmen kuukauden pesujakso, 3 sykliä.
MITTAUKSET: Olemme tunnistaneet neljä jaksoa arvioida kaasunvaihtoa, pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja hengityslihasten voimaa, hengenahdistusta, liikuntakykyä, obstruktiivisen/sentraalisen uniapnean esiintymistä, kuolleisuuden ennustamista, arkielämän toimintaa, taudin vaikutusta ja elämänlaatua.
Nämä neljä jaksoa ovat:
- T0: perusviiva;
- T1: ensimmäisen kuntoutussyklin lopussa;
- T2: toisen kuntoutussyklin lopussa;
- T3: kolmannen kuntoutussyklin lopussa.
Tutkimuksen alussa kerätään soveltuvien tutkimukseen osallistuneiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet.
Potilaita arvioidaan:
- Verikaasuanalyysi (BGA) T0:ssa, T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa;
- Spirometria: Forced Vital Capacity (FVC), FEV1 ja FEV1/FEVC % T0:ssa, T3:ssa;
- British Medical Research Councilin (MRC) kyselylomake muutettu, T0, T1, T2, T3;
- Perus / siirtymähengitysindeksi (BDI / TDI), T0, T1, T2, T3;
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) happihoidolla tai ilman, lääkärin määräyksen mukaan työn aikana, T0, T1, T2, T3;
- COPD-arviointitesti (CAT) T0, T1, T2, T3;
- Yöpolygrafi apnean/hypopnean havaitsemiseksi T0:ssa, T3:ssa;
- BODE-INDEKSI (jossa BODE tarkoittaa painoindeksiä, ilmanvirtauksen estoa, hengenahdistusta ja harjoittelukykyä) selviytymistodennäköisyyden arvioimiseksi T0, T1, T2, T3;
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) elämänlaadun tutkimiseksi T0:ssa ja T3:ssa;
- Lihasväsymyksen ja hengenahdistuksen (Borg RPE) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havainnon arviointi jokaisessa istunnossa.
Harjoittelun ja sisäänajovaiheen aikana fysioterapeutti panee merkille FiO2:n ja hengenahdistuksen harjoituksen alussa ja lopussa VAS/BORG:n kautta ja uudelleen, kun potilas arvioi 6MWD:n).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Banfi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0240308812
- Sähköposti: pabanfi@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Laila Di Pietro, RT
- Puhelinnumero: 0039 024038570
- Sähköposti: ldipietro@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7) ;
- Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) -resepti ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti joko pitkäaikaisen happihoidon kanssa tai ilman sitä;
- Kliininen stabiilisuus (ei pahenemista eikä hengityslääkkeiden muutoksia viimeisen 7 päivän aikana);
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka rajoittavat fyysistä suorituskykyä;
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination <24);
- Pitkälle edennyt sydänsairaus, keuhkofibroosi, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen alkua edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus HHFNC:llä
15 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavaa potilasta, joilla on yöllinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV), jotka suorittavat kuntoutuksen reseptin mukaisella happihoidolla tai ilman sitä ja humified High Flow -nenäkanyylia (HHFNC). Kuntoutusohjelma koostuu 20 40 minuutin istunnosta, kolme kertaa viikossa kolme kertaa, 3 kuukauden pesujaksolla. |
Koeryhmä koulutetaan käyttämällä HHFNC:tä sopivimmalla jatkuvalla virtauksella alueella 25-30 l/min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmän kuntoutus ilman HHFNC:tä
15 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavaa potilasta, joilla on yöllinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV), jotka suorittavat kuntoutuksen, reseptin mukaisella happihoidolla tai ilman sitä, ilman humified High Flow -nenäkanyylia (HHFNC). Kuntoutusohjelma koostuu 20 40 minuutin istunnosta, kolme kertaa viikossa kolme kertaa, 3 kuukauden pesujaksolla. |
Kontrolliryhmä harjoittaa spontaanin hengityksen harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä
Aikaikkuna: "Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
|
Ensimmäinen tulos, jonka odotamme löytävämme, on etäisyyden muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD).
|
"Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden, yleislääkärikäyntien ja ensiapu- ja teho-osastolle pääsyn määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toinen tulos on keuhkoahtaumatautien pahenemisen muutos tehohoitoosastolle (ICU), päivystykseen sairaalahoidon kanssa tai ilman, yleislääkärin suunnittelemattomat käynnit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Points at Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: "Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
|
Kolmas tulos koskee elämänlaatua, jonka osalta odotamme muutoksia koeryhmän Saint George Respiratory Questionnairen (SGRQ) tuloksissa.
SGRQ: 0 (ei terveyshaittoja) 100:aan (maksimi terveyshaitta).
|
"Perustila (ennen interventiota)" ja "Välittömästi toimenpiteen jälkeen".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
- Opintojen puheenjohtaja: Laila Di Pietro, RT, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwabbauer N, Berg B, Blumenstock G, Haap M, Hetzel J, Riessen R. Nasal high-flow oxygen therapy in patients with hypoxic respiratory failure: effect on functional and subjective respiratory parameters compared to conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation (NIV). BMC Anesthesiol. 2014 Aug 7;14:66. doi: 10.1186/1471-2253-14-66. eCollection 2014.
- Stephan F, Berard L, Rezaiguia-Delclaux S, Amaru P; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Cannula Therapy Versus Intermittent Noninvasive Ventilation in Obese Subjects After Cardiothoracic Surgery. Respir Care. 2017 Sep;62(9):1193-1202. doi: 10.4187/respcare.05473. Epub 2017 Aug 14.
- Hill K, Jenkins SC, Cecins N, Philippe DL, Hillman DR, Eastwood PR. Estimating maximum work rate during incremental cycle ergometry testing from six-minute walk distance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1782-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.020.
- Ergan B, Oczkowski S, Rochwerg B, Carlucci A, Chatwin M, Clini E, Elliott M, Gonzalez-Bermejo J, Hart N, Lujan M, Nasilowski J, Nava S, Pepin JL, Pisani L, Storre JH, Wijkstra P, Tonia T, Boyd J, Scala R, Windisch W. European Respiratory Society guidelines on long-term home non-invasive ventilation for management of COPD. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(3):1901003. doi: 10.1183/13993003.01003-2019. Print 2019 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_HFNC_COPD_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .