Riabilitazione con HHFNC nella BPCO nella NIV notturna

FASE DI RECLUTAMENTO: Un fisioterapista qualificato controllerà quotidianamente gli elenchi dei pazienti con l'obiettivo di identificare i candidati idonei per lo studio.

I pazienti saranno arruolati da gennaio 2020 a giugno 2021 e saranno stratificati individualmente e randomizzati da un software dedicato (https://www.randomizer.org/) in due gruppi:

• Gruppo sperimentale - Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) in Ventilazione Non Invasiva Notturna (NIV) sottoposti a riabilitazione respiratoria con Cannula Nasale Umidificata ad Alto Flusso (HHFNC) con/senza Ossigenoterapia (O2), secondo prescrizione medica;
• Gruppo di controllo - pazienti in NIV notturna sottoposti a riabilitazione respiratoria senza HFNC con/senza O2, secondo prescrizione medica.

Prima della randomizzazione verranno presi in considerazione criteri clinici individuali di inclusione ed esclusione in relazione alla capacità di ciascun paziente di tollerare la somministrazione del programma di ventilazione ad alto flusso previsto dallo studio.

RUN IN FASE: Dopo la valutazione, ogni paziente eseguirà una sessione di allenamento preliminare al cicloergometro, durante la quale il soggetto lavorerà sul carico di lavoro e sul flusso stabilito. L'intensità del carico di lavoro sarà del 60-80% della Wmax, calcolata con la formula di Hill:

Wmax = (0,122 x 6 MWD) + (72, 683 x Altezza) - 117,109

(dove 6MWD è la distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e l'altezza del paziente deve essere espressa in metri).

NIV e HHFNC saranno somministrati tramite VEMO 150 (EOVE SA. 64000 Pau - France), un dispositivo con il quale è possibile impostare fino a 4 diversi programmi di ventilazione. L'High Flow può essere erogato, come flusso continuo attraverso le cannule nasali umidificate, fino a 60 L/min con o senza ossigenoterapia aggiuntiva secondo prescrizione medica. I pazienti del gruppo sperimentale saranno allenati con il flusso continuo più adeguato, in un range compreso tra 20 e 60 L/min, in base al flusso massimo supportato dal paziente.

FASE DI FOLLOW UP: La riabilitazione ambulatoriale verrà eseguita in 3 cicli, ogni ciclo in sessioni di 40 minuti, 3 volte a settimana. Ogni sessione inizia con il cicloergometro con un riscaldamento di 5 minuti a un'intensità di 0 watt, continua con una fase di allenamento di resistenza di 30 minuti a un'intensità target continua (60-80% Wmax), quindi un riscaldamento di 5 minuti a un'intensità di 0 watt.

La riabilitazione sarà seguita da un periodo di washout di tre mesi, per 3 cicli.

MISURE: Abbiamo identificato quattro periodi per valutare lo scambio gassoso, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la forza dei muscoli respiratori, la dispnea, la capacità di esercizio, la presenza di apnea notturna ostruttiva/centrale, la previsione della mortalità, le attività della vita quotidiana, la l'impatto della malattia e la qualità della vita.

Questi quattro periodi sono:

• T0: linea di base;
• T1: al termine del primo ciclo riabilitativo;
• T2: al termine del secondo ciclo riabilitativo;
• T3: al termine del terzo ciclo riabilitativo.

All'inizio dello studio, verranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti allo studio ammissibili.

I pazienti saranno valutati per:

• Emogasanalisi (BGA) in T0, T1, T2, T3;
• Spirometria: Capacità Vitale Forzata (FVC), FEV1 e FEV1/FEVC% in T0, T3;
• Questionario del British Medical Research Council (MRC) modificato, in T0, T1, T2, T3;
• Indice di dispnea di base/di transizione (BDI/TDI), in T0, T1, T2, T3;
• 6 Minute Walking Distance (6MWD) con/senza ossigenoterapia, secondo prescrizione medica durante lo sforzo, in T0, T1, T2, T3;
• Test di valutazione della BPCO (CAT) in T0, T1, T2, T3;
• Poligrafo notturno per rilevare apnea/ipopnea, in T0, T3 ;
• BODE INDEX (dove BODE significa indice di massa corporea, ostruzione del flusso aereo, dispnea e capacità di esercizio), al fine di stimare la probabilità di sopravvivenza, in T0, T1, T2, T3;
• Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) per indagare la qualità della vita in T0 e T3;
• Valutazione della percezione della fatica muscolare e della dispnea (Borg RPE) e Visual Analogue Scale (VAS) ad ogni sessione.

Durante l'allenamento e la fase di rodaggio, il fisioterapista prenderà nota della FiO2 e della dispnea all'inizio e alla fine della sessione tramite VAS/BORG e di nuovo quando il paziente sarà valutato in 6MWD).