Rehabilitering med HHFNC ved KOLS ved nattlig NIV

REKRUTTERINGSFASE: En kvalifisert fysioterapeut vil daglig sjekke pasientlister med sikte på å identifisere egnede kandidater for studien.

Pasientene vil bli registrert fra januar 2020 til juni 2021, og de vil bli stratifisert individuelt og randomisert av en dedikert programvare (https://www.randomizer.org/) i to grupper:

• Eksperimentell gruppe - pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i nattlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV) gjennomgikk respiratorisk rehabilitering med Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) med/uten oksygenterapi (O2), i henhold til medisinsk resept;
• Kontrollgruppe - pasienter i nattlig NIV gjennomgikk respiratorisk rehabilitering uten HFNC med/uten O2, etter resept.

Før randomisering vil individuelle kliniske inklusjons- og eksklusjonskriterier bli tatt i betraktning i forhold til hver enkelt pasients evne til å tolerere administreringen av høystrømsventilasjonsprogrammet forutsatt av studien.

LØP I FASE: Etter vurderingen vil hver pasient gjennomføre en treningsøkt i forkant av sykkelergometeret, hvor forsøkspersonen skal jobbe med arbeidsbelastningen og den etablerte flyten. Intensiteten på arbeidsbelastningen vil være 60-80 % av Wmax, beregnet med Hill's formel:

Wmax = ( 0,122 x 6MWD) + (72, 683 x Høyde) - 117,109

(hvor 6MWD er avstanden som er gått på 6-minutters gangtesten, og pasientens høyde skal uttrykkes i meter).

NIV og HHFNC vil bli administrert gjennom VEMO 150 (EOVE SA. 64000 Pau - Frankrike), en enhet som det er mulig å sette opp til 4 forskjellige ventilasjonsprogrammer med. High Flow kan leveres, som en kontinuerlig strømning gjennom de fuktede nesekanylene, opptil 60 l/min med eller uten ekstra oksygenbehandling i henhold til medisinsk resept. Pasientene i forsøksgruppen vil bli trent med den mest adekvate kontinuerlige strømningen, i et område mellom 20 og 60 l/min, i henhold til den maksimale strømningen støttet av pasienten.

OPPFØLGINGSFASEN: Poliklinisk rehabilitering vil bli utført i 3 sykluser, hver syklus i 40-minutters økter, 3 ganger i uken. Hver økt starter med syklusergometeret med en 5-minutters oppvarming til en intensitet på 0 watt, fortsetter med en 30-minutters styrketreningsfase ved en kontinuerlig målintensitet (60-80 % Wmax), deretter en nedvarming på 5 minutter ved en intensitet på 0 watt.

Rehabiliteringen vil bli fulgt av en tre måneders utvaskingsperiode, i 3 sykluser.

MÅLINGER: Vi har identifisert fire perioder for å evaluere gassutveksling, tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og respiratorisk muskelstyrke, dyspné, treningskapasitet, tilstedeværelsen av obstruktiv/sentral søvnapné, prediksjon av dødelighet, dagliglivets aktiviteter, virkningen av sykdommen og livskvaliteten.

Disse fire periodene er:

• T0: grunnlinje;
• T1: ved slutten av den første rehabiliteringssyklusen;
• T2: ved slutten av den andre rehabiliteringssyklusen;
• T3: ved slutten av tredje rehabiliteringssyklus.

Ved begynnelsen av studien vil demografiske og kliniske karakteristika for kvalifiserte studiedeltakere bli samlet inn.

Pasientene vil bli evaluert for:

• Blodgassanalyse (BGA) i T0, T1, T2, T3;
• Spirometri: Forced Vital Capacity (FVC), FEV1 og FEV1/FEVC % i T0, T3;
• Spørreskjema fra British Medical Research Council (MRC) modifisert, i T0, T1, T2, T3;
• Basic / Transition Dyspné Index (BDI / TDI), i T0, T1, T2, T3;
• 6 minutters gangavstand (6MWD) med/uten oksygenbehandling, i henhold til medisinsk resept under innsatsen, i T0, T1, T2, T3;
• COPD Assessment Test (CAT) i T0, T1, T2, T3;
• Nattpolygraf for å oppdage apné/hypopné, i T0, T3;
• BODE INDEX (der BODE betyr kroppsmasseindeks, obstruksjon av luftstrøm, dyspné og treningskapasitet), for å estimere sannsynligheten for overlevelse, i T0, T1, T2, T3;
• Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for å undersøke livskvaliteten i T0 og T3;
• Evaluering av oppfatningen av muskeltretthet og dyspné (Borg RPE) og Visual Analogue Scale (VAS) hver økt.

Under trening, og innkjøringsfasen, vil fysioterapeuten notere FiO2 og dyspnéen ved begynnelsen og slutten av økten gjennom VAS/BORG og igjen når pasienten skal vurderes i 6MWD).