- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04683952
Rééducation Avec HHFNC dans la BPCO en VNI Nocturne
Efficacité de l'entraînement physique avec une canule nasale humifiée à haut débit, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique déjà sous ventilation nocturne non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PHASE DE RECRUTEMENT : Un physiothérapeute qualifié vérifiera quotidiennement les listes de patients dans le but d'identifier les candidats appropriés pour l'étude.
Les patients seront recrutés de janvier 2020 à juin 2021 et ils seront stratifiés individuellement et randomisés par un logiciel dédié (https://www.randomizer.org/) en deux groupes :
- Groupe expérimental - patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sous ventilation non invasive (VNI) nocturne ont subi une rééducation respiratoire avec une canule nasale humidifiée à haut débit (HHFNC) avec / sans oxygénothérapie (O2), selon prescription médicale ;
- Groupe contrôle - les patients en VNI nocturne ont bénéficié d'une rééducation respiratoire sans HFNC avec/sans O2, selon prescription médicale.
Avant la randomisation, des critères cliniques individuels d'inclusion et d'exclusion seront pris en compte en fonction de la capacité de chaque patient à tolérer l'administration du programme de ventilation à haut débit prévu par l'étude.
RUN IN PHASE : Après l'évaluation, chaque patient effectuera une séance d'entraînement préalable au vélo ergomètre, au cours de laquelle le sujet travaillera sur la charge de travail et le flux établi. L'intensité de la charge de travail sera de 60 à 80 % de la Wmax, calculée avec la formule de Hill :
Wmax = ( 0,122 x 6MWD) + (72, 683 x Hauteur) - 117,109
(où 6MWD est la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes, et la taille du patient doit être exprimée en mètres).
La VNI et la HHFNC seront administrées via VEMO 150 (EOVE SA. 64000 Pau - France), un appareil avec lequel il est possible de configurer jusqu'à 4 programmes de ventilation différents. Le High Flow peut être délivré, en flux continu à travers les canules nasales humidifiées, jusqu'à 60 L/min avec ou sans oxygénothérapie complémentaire selon prescription médicale. Les patients du groupe expérimental seront entraînés avec le débit continu le plus adéquat, dans une fourchette comprise entre 20 et 60 L/min, selon le débit maximum supporté par le patient.
PHASE DE SUIVI : La rééducation ambulatoire sera réalisée en 3 cycles, chaque cycle en séances de 40 minutes, 3 fois par semaine. Chaque séance débute au vélo ergomètre par un échauffement de 5 minutes à une intensité de 0 watts, se poursuit par une phase de musculation de 30 minutes à une intensité cible continue (60-80% Wmax), puis un échauffement de 5 minutes à une intensité de 0 watts.
La réhabilitation sera suivie d'une période de sevrage de trois mois, pour 3 cycles.
MESURES : Nous avons identifié quatre périodes pour évaluer les échanges gazeux, le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et la force des muscles respiratoires, la dyspnée, la capacité d'exercice, la présence d'apnée obstructive/centrale du sommeil, la prédiction de la mortalité, les activités de la vie quotidienne, la l'impact de la maladie et la qualité de vie.
Ces quatre périodes sont :
- T0 : ligne de base ;
- T1 : à la fin du premier cycle de rééducation ;
- T2 : à la fin du deuxième cycle de réadaptation ;
- T3 : à la fin du troisième cycle de rééducation.
Au début de l'étude, les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants éligibles à l'étude seront recueillies.
Les patients seront évalués pour :
- Analyse des gaz du sang (BGA) en T0, T1, T2, T3 ;
- Spirométrie : Capacité Vitale Forcée (FVC), FEV1 et FEV1/FEVC% en T0, T3 ;
- Questionnaire du British Medical Research Council (MRC) modifié, en T0, T1, T2, T3 ;
- Indice de dyspnée de base / de transition (BDI / TDI), en T0, T1, T2, T3 ;
- 6 Minutes de Marche (6MWD) avec/sans oxygénothérapie, selon la prescription médicale lors de l'effort, en T0, T1, T2, T3 ;
- Test d'évaluation de la MPOC (CAT) en T0, T1, T2, T3 ;
- Polygraphe de nuit pour détecter les apnées/hypopnées, en T0, T3 ;
- BODE INDEX (où BODE signifie indice de masse corporelle, obstruction des flux d'air, dyspnée et capacité d'effort), afin d'estimer la probabilité de survie, en T0, T1, T2, T3 ;
- Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) pour étudier la qualité de vie en T0 et T3 ;
- Évaluation de la perception de la fatigue musculaire et de la dyspnée (Borg RPE) et échelle visuelle analogique (EVA) à chaque séance.
Lors de l'entraînement, et de la phase de rodage, le kinésithérapeute prendra note de la FiO2 et de la dyspnée en début et fin de séance via VAS/BORG et à nouveau lors de l'évaluation du patient en 6MWD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contact:
- Paolo Banfi, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
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Contact:
- Laila Di Pietro, RT
- Numéro de téléphone: 0039 024038570
- E-mail: ldipietro@dongnocchi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (Volume Expiratoire Forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) / Capacité Vitale Forcée (FVC) <0,7) ;
- Prescription de Ventilation Nocturne Non Invasive (VNI) selon les directives ATS/ERS avec ou sans oxygénothérapie à long terme ;
- Stabilité clinique (pas d'exacerbation et pas de changement de médicaments respiratoires au cours des 7 derniers jours) ;
Critère d'exclusion:
- Pathologies orthopédiques ou neurologiques qui limitent les performances physiques ;
- Déficience cognitive (Mini-Mental State Examination <24);
- Cardiopathie avancée, fibrose pulmonaire, participation à d'autres études cliniques dans les six mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation avec HHFNC
15 patients atteints de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique sous Ventilation Non Invasive (VNI) nocturne qui effectueront une rééducation, avec/sans Oxygénothérapie selon prescription, et avec Canule Nasale Humifiée à Haut Débit (HHFNC). Le programme de rééducation consiste en 20 séances de 40 minutes, trois fois par semaine pendant trois fois avec une période de sevrage de 3 mois. |
Le groupe expérimental sera formé à l'aide de HHFNC avec le débit continu le plus adéquat, dans une plage comprise entre 25 et 30 L/min.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réhabilitation du groupe témoin sans HHFNC
15 patients atteints de Pneumopathie Chronique Obstructive sous Ventilation Non Invasive (VNI) nocturne qui effectueront une rééducation, avec/sans Oxygénothérapie selon prescription, sans Canule Nasale Humifiée à Haut Débit (HHFNC). Le programme de rééducation consiste en 20 séances de 40 minutes, trois fois par semaine pendant trois fois avec une période de sevrage de 3 mois. |
Le groupe témoin effectuera un entraînement physique en respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en 6MWD
Délai: « Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
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Le premier résultat que nous nous attendons à trouver est un changement de distance à 6 minutes de marche (6MWD).
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« Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations, de visites chez le médecin généraliste et d'admission aux urgences et aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le deuxième critère de jugement est l'évolution de l'exacerbation de la BPCO au fur et à mesure de l'admission en unité de soins intensifs (USI), de l'admission aux urgences avec/sans hospitalisation, des visites non planifiées du médecin généraliste.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points au questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: « Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
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Le troisième résultat concerne la qualité de vie pour laquelle on s'attend à des changements dans les résultats au Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dans le groupe expérimental.
SGRQ : de 0 (aucune atteinte à la santé) à 100 (atteinte maximale à la santé).
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« Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
- Chaise d'étude: Laila Di Pietro, RT, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwabbauer N, Berg B, Blumenstock G, Haap M, Hetzel J, Riessen R. Nasal high-flow oxygen therapy in patients with hypoxic respiratory failure: effect on functional and subjective respiratory parameters compared to conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation (NIV). BMC Anesthesiol. 2014 Aug 7;14:66. doi: 10.1186/1471-2253-14-66. eCollection 2014.
- Stephan F, Berard L, Rezaiguia-Delclaux S, Amaru P; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Cannula Therapy Versus Intermittent Noninvasive Ventilation in Obese Subjects After Cardiothoracic Surgery. Respir Care. 2017 Sep;62(9):1193-1202. doi: 10.4187/respcare.05473. Epub 2017 Aug 14.
- Hill K, Jenkins SC, Cecins N, Philippe DL, Hillman DR, Eastwood PR. Estimating maximum work rate during incremental cycle ergometry testing from six-minute walk distance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1782-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.020.
- Ergan B, Oczkowski S, Rochwerg B, Carlucci A, Chatwin M, Clini E, Elliott M, Gonzalez-Bermejo J, Hart N, Lujan M, Nasilowski J, Nava S, Pepin JL, Pisani L, Storre JH, Wijkstra P, Tonia T, Boyd J, Scala R, Windisch W. European Respiratory Society guidelines on long-term home non-invasive ventilation for management of COPD. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(3):1901003. doi: 10.1183/13993003.01003-2019. Print 2019 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_HFNC_COPD_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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