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Rééducation Avec HHFNC dans la BPCO en VNI Nocturne

23 décembre 2020 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité de l'entraînement physique avec une canule nasale humifiée à haut débit, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique déjà sous ventilation nocturne non invasive

La canule nasale humidifiée à haut débit (HHFNC), avec apport d'oxygène supplémentaire en option, a évolué ces dernières années avec un nombre croissant d'articles qui montrent une meilleure réponse à la demande respiratoire, une diminution de la dilution d'oxygène, une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), un lavage de l'espace mort , tolèrent mieux que la Ventilation Non Invasive (VNI) et fournissent des gaz chauffés et humidifiés. Le HHFNC est principalement utilisé en milieu de soins intensifs ou dans les maladies respiratoires aiguës pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë légère à modérée et le sevrage du ventilateur. Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) en VNI nocturne, selon les recommandations de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'American Thoracic Society (ATS), si la HHFNC pendant la rééducation a un effet supplémentaire sur augmentant la distance en distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport au groupe témoin avec VNI nocturne sans traitement HHFNC. Comme objectifs secondaires, nous attendons une diminution des accès aux urgences (SU), des visites non planifiées des médecins généralistes (MG), des hospitalisations et une amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PHASE DE RECRUTEMENT : Un physiothérapeute qualifié vérifiera quotidiennement les listes de patients dans le but d'identifier les candidats appropriés pour l'étude.

Les patients seront recrutés de janvier 2020 à juin 2021 et ils seront stratifiés individuellement et randomisés par un logiciel dédié (https://www.randomizer.org/) en deux groupes :

  • Groupe expérimental - patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sous ventilation non invasive (VNI) nocturne ont subi une rééducation respiratoire avec une canule nasale humidifiée à haut débit (HHFNC) avec / sans oxygénothérapie (O2), selon prescription médicale ;
  • Groupe contrôle - les patients en VNI nocturne ont bénéficié d'une rééducation respiratoire sans HFNC avec/sans O2, selon prescription médicale.

Avant la randomisation, des critères cliniques individuels d'inclusion et d'exclusion seront pris en compte en fonction de la capacité de chaque patient à tolérer l'administration du programme de ventilation à haut débit prévu par l'étude.

RUN IN PHASE : Après l'évaluation, chaque patient effectuera une séance d'entraînement préalable au vélo ergomètre, au cours de laquelle le sujet travaillera sur la charge de travail et le flux établi. L'intensité de la charge de travail sera de 60 à 80 % de la Wmax, calculée avec la formule de Hill :

Wmax = ( 0,122 x 6MWD) + (72, 683 x Hauteur) - 117,109

(où 6MWD est la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes, et la taille du patient doit être exprimée en mètres).

La VNI et la HHFNC seront administrées via VEMO 150 (EOVE SA. 64000 Pau - France), un appareil avec lequel il est possible de configurer jusqu'à 4 programmes de ventilation différents. Le High Flow peut être délivré, en flux continu à travers les canules nasales humidifiées, jusqu'à 60 L/min avec ou sans oxygénothérapie complémentaire selon prescription médicale. Les patients du groupe expérimental seront entraînés avec le débit continu le plus adéquat, dans une fourchette comprise entre 20 et 60 L/min, selon le débit maximum supporté par le patient.

PHASE DE SUIVI : La rééducation ambulatoire sera réalisée en 3 cycles, chaque cycle en séances de 40 minutes, 3 fois par semaine. Chaque séance débute au vélo ergomètre par un échauffement de 5 minutes à une intensité de 0 watts, se poursuit par une phase de musculation de 30 minutes à une intensité cible continue (60-80% Wmax), puis un échauffement de 5 minutes à une intensité de 0 watts.

La réhabilitation sera suivie d'une période de sevrage de trois mois, pour 3 cycles.

MESURES : Nous avons identifié quatre périodes pour évaluer les échanges gazeux, le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et la force des muscles respiratoires, la dyspnée, la capacité d'exercice, la présence d'apnée obstructive/centrale du sommeil, la prédiction de la mortalité, les activités de la vie quotidienne, la l'impact de la maladie et la qualité de vie.

Ces quatre périodes sont :

  • T0 : ligne de base ;
  • T1 : à la fin du premier cycle de rééducation ;
  • T2 : à la fin du deuxième cycle de réadaptation ;
  • T3 : à la fin du troisième cycle de rééducation.

Au début de l'étude, les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants éligibles à l'étude seront recueillies.

Les patients seront évalués pour :

  • Analyse des gaz du sang (BGA) en T0, T1, T2, T3 ;
  • Spirométrie : Capacité Vitale Forcée (FVC), FEV1 et FEV1/FEVC% en T0, T3 ;
  • Questionnaire du British Medical Research Council (MRC) modifié, en T0, T1, T2, T3 ;
  • Indice de dyspnée de base / de transition (BDI / TDI), en T0, T1, T2, T3 ;
  • 6 Minutes de Marche (6MWD) avec/sans oxygénothérapie, selon la prescription médicale lors de l'effort, en T0, T1, T2, T3 ;
  • Test d'évaluation de la MPOC (CAT) en T0, T1, T2, T3 ;
  • Polygraphe de nuit pour détecter les apnées/hypopnées, en T0, T3 ;
  • BODE INDEX (où BODE signifie indice de masse corporelle, obstruction des flux d'air, dyspnée et capacité d'effort), afin d'estimer la probabilité de survie, en T0, T1, T2, T3 ;
  • Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) pour étudier la qualité de vie en T0 et T3 ;
  • Évaluation de la perception de la fatigue musculaire et de la dyspnée (Borg RPE) et échelle visuelle analogique (EVA) à chaque séance.

Lors de l'entraînement, et de la phase de rodage, le kinésithérapeute prendra note de la FiO2 et de la dyspnée en début et fin de séance via VAS/BORG et à nouveau lors de l'évaluation du patient en 6MWD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (Volume Expiratoire Forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) / Capacité Vitale Forcée (FVC) <0,7) ;
  • Prescription de Ventilation Nocturne Non Invasive (VNI) selon les directives ATS/ERS avec ou sans oxygénothérapie à long terme ;
  • Stabilité clinique (pas d'exacerbation et pas de changement de médicaments respiratoires au cours des 7 derniers jours) ;

Critère d'exclusion:

  • Pathologies orthopédiques ou neurologiques qui limitent les performances physiques ;
  • Déficience cognitive (Mini-Mental State Examination <24);
  • Cardiopathie avancée, fibrose pulmonaire, participation à d'autres études cliniques dans les six mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation avec HHFNC

15 patients atteints de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique sous Ventilation Non Invasive (VNI) nocturne qui effectueront une rééducation, avec/sans Oxygénothérapie selon prescription, et avec Canule Nasale Humifiée à Haut Débit (HHFNC).

Le programme de rééducation consiste en 20 séances de 40 minutes, trois fois par semaine pendant trois fois avec une période de sevrage de 3 mois.

Le groupe expérimental sera formé à l'aide de HHFNC avec le débit continu le plus adéquat, dans une plage comprise entre 25 et 30 L/min.
Autres noms:
  • VEMO 150
Comparateur actif: Réhabilitation du groupe témoin sans HHFNC

15 patients atteints de Pneumopathie Chronique Obstructive sous Ventilation Non Invasive (VNI) nocturne qui effectueront une rééducation, avec/sans Oxygénothérapie selon prescription, sans Canule Nasale Humifiée à Haut Débit (HHFNC).

Le programme de rééducation consiste en 20 séances de 40 minutes, trois fois par semaine pendant trois fois avec une période de sevrage de 3 mois.

Le groupe témoin effectuera un entraînement physique en respiration spontanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en 6MWD
Délai: « Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
Le premier résultat que nous nous attendons à trouver est un changement de distance à 6 minutes de marche (6MWD).
« Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations, de visites chez le médecin généraliste et d'admission aux urgences et aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le deuxième critère de jugement est l'évolution de l'exacerbation de la BPCO au fur et à mesure de l'admission en unité de soins intensifs (USI), de l'admission aux urgences avec/sans hospitalisation, des visites non planifiées du médecin généraliste.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points au questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: « Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».
Le troisième résultat concerne la qualité de vie pour laquelle on s'attend à des changements dans les résultats au Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dans le groupe expérimental. SGRQ : de 0 (aucune atteinte à la santé) à 100 (atteinte maximale à la santé).
« Baseline (pré-intervention) » et « Immédiatement après l'intervention ».

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
  • Chaise d'étude: Laila Di Pietro, RT, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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