Rehabilitering med HHFNC vid KOL vid nattlig NIV

REKRYTERINGSFAS: En kvalificerad sjukgymnast kommer dagligen att kontrollera patientlistor i syfte att identifiera lämpliga kandidater för studien.

Patienterna kommer att registreras från januari 2020 till juni 2021 och de kommer att stratifieras individuellt och randomiseras av en dedikerad programvara (https://www.randomizer.org/) i två grupper:

• Experimentgrupp - patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i nattlig icke-invasiv ventilation (NIV) genomgick respiratorisk rehabilitering med Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) med/utan Oxygen Therapy (O2), enligt recept;
• Kontrollgrupp - patienter i nattlig NIV genomgick respiratorisk rehabilitering utan HFNC med/utan O2, enligt recept.

Före randomisering kommer individuella kliniska inklusions- och uteslutningskriterier att beaktas i förhållande till varje patients förmåga att tolerera administreringen av det högflödesventilationsprogram som förutses i studien.

KÖR I FAS: Efter bedömningen kommer varje patient att utföra ett träningspass före cykelergometern, under vilket försökspersonen kommer att arbeta med arbetsbelastningen och det etablerade flödet. Intensiteten på arbetsbelastningen kommer att vara 60-80 % av Wmax, beräknat med Hills formel:

Wmax = ( 0,122 x 6MWD) + (72, 683 x höjd) - 117,109

(där 6MWD är sträckan som gått på 6-minuters gångtestet och patientens längd måste uttryckas i meter).

NIV och HHFNC kommer att administreras genom VEMO 150 (EOVE SA. 64000 Pau - Frankrike), en enhet med vilken det är möjligt att ställa in upp till 4 olika ventilationsprogram. High Flow kan levereras, som ett kontinuerligt flöde genom de befuktade näskanylerna, upp till 60 l/min med eller utan ytterligare syrgasbehandling enligt läkarrecept. Patienterna i experimentgruppen kommer att tränas med det mest adekvata kontinuerliga flödet, i ett intervall mellan 20 och 60 l/min, enligt det maximala flödet som patienten stöder.

UPPFÖLJNINGSFAS: Rehabilitering inom öppenvård kommer att utföras i 3 cykler, varje cykel i 40 minuters sessioner, 3 gånger i veckan. Varje pass startar med cykelergometern med 5 minuters uppvärmning till en intensitet på 0 watt, fortsätter med en 30 minuters motståndsträningsfas vid en kontinuerlig målintensitet (60-80 % Wmax), sedan en uppvärmning på 5 minuter vid en intensitet på 0 watt.

Rehabiliteringen kommer att följas av en tre månader lång tvättperiod under 3 cykler.

MÄTNINGAR: Vi har identifierat fyra perioder för att utvärdera gasutbyte, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och andningsmuskelstyrka, dyspné, träningskapacitet, förekomsten av obstruktiv/central sömnapné, förutsägelse av dödlighet, aktiviteter i det dagliga livet, sjukdomens effekter och livskvalitet.

Dessa fyra perioder är:

• T0: baslinje;
• T1: i slutet av den första rehabiliteringscykeln;
• T2: i slutet av den andra rehabiliteringscykeln;
• T3: i slutet av den tredje rehabiliteringscykeln.

I början av studien kommer demografiska och kliniska egenskaperna hos berättigade studiedeltagare att samlas in.

Patienterna kommer att utvärderas för:

• Blodgasanalys (BGA) i TO, T1, T2, T3;
• Spirometri: Forcerad Vital Capacity (FVC), FEV1 och FEV1/FEVC % i T0, T3;
• Frågeformulär från British Medical Research Council (MRC) modifierat, i T0, T1, T2, T3;
• Basic / Transition Dyspné Index (BDI / TDI), i T0, T1, T2, T3;
• 6 Minute Walking Distance (6MWD) med/utan syrgasbehandling, enligt läkarreceptet under ansträngningen, i T0, T1, T2, T3;
• COPD Assessment Test (CAT) i T0, T1, T2, T3;
• Nattpolygraf för att upptäcka apné/hypopné, i T0, T3;
• BODE INDEX (där BODE betyder body mass index, obstruktion av luftflöde, dyspné och träningskapacitet), för att uppskatta sannolikheten för överlevnad, i T0, T1, T2, T3;
• Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) för att undersöka livskvaliteten i T0 och T3;
• Utvärdering av uppfattningen av muskeltrötthet och dyspné (Borg RPE) och Visual Analogue Scale (VAS) varje session.

Under träningen och inkörningsfasen kommer sjukgymnasten att ta del av FiO2 och dyspnéen i början och slutet av passet genom VAS/BORG och igen när patienten ska utvärderas i 6MWD).