- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685382
Proteiinin saannin ja sarkopenian yhdistäminen laitoshoidossa olevien vanhusten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerättiin haastattelemalla koehenkilöitä tai hoitajan kanssa koehenkilöiden perusominaisuuksien tuntemiseksi. Antropometriset mittaukset tehtiin ruumiinpaino kilogrammoina mitattiin SECA-asteikolla. Kehon korkeus metreinä ennustettiin polven korkeusmittauksella polven korkeussatulalla. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona pituuden neliötä kohti. Rasvatonta massaa tutkittiin biosähköisellä impedanssianalysaattorilla Tanita tyyppi SC-330. Riippumattomuus arvioitiin Barthel-indeksillä. Proteiinin saanti mitattiin käyttämällä 2x24 tunnin ruoan palautusta ja analysoitiin Nutrisurvey 2007 -tietokoneohjelmalla. Tietoja verrattiin Indonesian vuodelle 2018 vahvistettuihin ravitsemussuosituksiin. Kädensijan lihasvoimaa tutkittiin Jamar-kahvadynamometrillä. Fyysinen suorituskyky mitattiin Short Physical Performance Battery -testillä. Sarkopenia diagnosoitiin Sarkopenia-aasialaisen työryhmän avulla.
Kaikki kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for the Social Science (SPSS) versiota 20 Windowsille. Nimelliset tiedot kuvattiin käyttämällä taajuutta n (%). Aineiston normaaleja testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakaumalla (p>0,05) kuvattu käyttämällä keskiarvoa ja SD, mutta ei normaalijakaumaa (p<0,05) kuvataan käyttämällä mediaania ja vaihteluväliä minimi-maksimi. Tutkijat käyttivät riippumatonta T-testianalyysiä yhdistyksen selvittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Fiastuti Witjaksono
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat mies tai nainen
- yli 60 vuotta vanha
- allekirjoitettu suostumuslomake ja lukutaito kumppanin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut syöpä
- aiempi ylä- ja alaraajojen heikkous
- krooninen sydämen vajaatoimintahistoria
- krooninen keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen proteiinin saanti
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
arvioitaessa koehenkilön proteiinin saantia käyttämällä 2 x 24 tunnin ruoan palautusta ja analysoitua tietokoneohjelmalla Nutrisurvey 2007, tietoja verrattiin Indonesian vuodelle 2018 vahvistettuihin suositeltuihin ruokavalioon.
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Sarkopenia-aiheen jakautuminen laitoshoidossa oleville vanhuksille
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
tutkia sarkopenia-kohteen jakautumista käyttämällä Aasian Sarkopenia-työryhmää diagnostiikkaan (rasvaton massa, kädensijan vahvuus, fyysinen suorituskyky).
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Tyypillistä rasvattomalle massakohdeelle
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
tutkia koehenkilön rasvatonta massaa biosähköisellä impedanssianalysaattorilla Tanita tyyppi SC-330 ja luokiteltu aasialaisen sukupuolen ja iän mukaan Mies: Normaali 53,30±4,79 kg Nainen: Normaali 37,96±3,41 kg
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuuden kohteelle ominaista
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
arvioitu koehenkilön kädensijan vahvuus Jamar-kädensijadynamometrillä, arviointikriteerit perustuvat Aasian Sarkopenia-työryhmään Mies : Normaali > 26 kg Nainen : > 18 kg
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Fyysisen suorituskyvyn oppiaineelle ominaista
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
fyysisen suorituskyvyn (alaraajojen voimakkuuden) tutkimiseen käyttämällä Short Physical Performance Battery -akkutestiä.
Luokiteltu Sarkopenia-aasialaisen työryhmän perusteella Hyvän fyysisen suorituskyvyn pisteet ≥9
|
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Proteiinin saannin yhteys sarkopeniaan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tutkia proteiinin saannin yhteyttä sarkopeniaan.
Proteiinin saannin ja sarkopenia-analyysin jälkeen.
Tutkijat käyttivät riippumatonta T-testiä analysoidakseen assosiaatioproteiinin saannin sarkopeniapotilaiden ja ei-sarkopeniapotilaiden välillä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien ravitsemustila
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
ravitsemustilan tutkimiseksi antropometristen mittausten avulla ruumiinpaino kilogrammoina mitattiin SECA-asteikolla. Kehon korkeus metreinä ennustettiin polven korkeusmittauksella polven korkeussatulalla. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona pituuden neliötä kohden (kg/m2). Ravitsemustila luokiteltu WHO:n Aasian ja Tyynenmeren painoindeksin mukaan. Luokiteltu: < 18,5 kg/m2 : alipaino 18,5-22,9 kg/m2: normaali 23-24,9 kg/m2: ylipaino > 25 kg/m2: lihava 1 ≥30 kg/m2: lihava 2 |
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Aiheen Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
tietää kohteen riippumattomuus barthel-indeksin avulla Pisteytys: Itsenäinen: 20 Lievä riippuvuus: 12-19 Keskivaikea riippuvuus: 9-11 Vakava riippuvuus: 5-8 Yhteensä: 0-4 Itsenäinen, n (%) Lievä riippuvuus, n (%) Keskivaikea riippuvuus, n (%) Vaikea riippuvuus, n (%) |
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiastuti Witjaksono, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04-0421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .