CAL056-mesylaatin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on resistenttejä tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Calgent Biotechnology Co., Ltd
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen nostotutkimus CAL056-mesylaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä tai kestäviä normaaleille hoidoille
Tämä on monikeskus, avoin, annosta nostava, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan CAL056-mesylaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), alustavaa tehoa ja farmakodynamiikkaa syöpäpotilailla, joilla on resistenttejä tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on resistenttejä tai refraktorisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, seulotaan kelpoisuus. Potilaat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CAL056-mesylaattiannosta. Tukikelpoiset potilaat saavat CAL056-mesylaattia päivittäin määritetyllä annostasolla 28 päivän ajan (päivä 1–28) jokaista hoitojaksoa kohti. Potilaille annetaan CAL056-mesylaattia kliinisessä paikassa aikataulun mukaisten käyntien yhteydessä (ts. Päivä 1 / käynti 1, päivä 8 / käynti 2, päivä 15 / käynti 3, päivä 22 / käynti 4, päivä 28 / käynti 5). Potilaat antavat itse kotona jäljellä olevat CAL056-mesylaattiannokset kaikkina muina päivinä. CAL056-mesylaatin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28 potilaat voivat oleskella kliinisellä paikalla 24 tuntia turvallisuuden seurantaa ja verinäytteiden keräämistä PK-analyysiä varten.
Vain potilaat, jotka päättävät syklin 1 ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tai taudin etenemistä, saavat jatkaa seuraavia jaksoja samalla annostasolla. Annostelujaksojen enimmäismäärä on 6 sykliä kullakin potilaalla tässä tutkimuksessa. CAL056-mesylaatin käytön jatkaminen voidaan sallia sen jälkeen, kun tutkijat ovat arvioineet yksittäisen potilaan riski/hyötysuhteen ja Calgentin hyväksynnän.
Tutkimusjakson 1. syklin aikana on suunniteltu yhteensä 5 käyntiä CAL056-mesylaatin turvallisuuden, PK:n, alustavan tehon ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. Jokainen käynti suunnitellaan kunkin seuraavan syklin päiväksi 1, jos potilaat jatkavat CAL056-mesylaatin hoitoa. CAL056-mesylaatin hoidon päätyttyä määrätään hoidon lopetuskäynti (EOT) ja turvallisuusseurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Tzu Chi General Hospital, Taipei Branch
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology, 2829 Babcock Road Suite 300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on resistenttejä tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histologisesti ja jotka eivät reagoi tavallisiin hoitoihin
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden.
- Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG-PS) ≤ 2
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkijoiden arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta
- Potilaat, joilla on negatiivinen tulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) testauksessa
- Naispotilaat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai heillä on seulonnan yhteydessä negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on tällä hetkellä aktiivinen ja/tai jota on hoidettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka vaativat sädehoitoa, leikkausta tai jatkuvaa kortikosteroidien käyttöä, tai potilaat, joilla on hoitamaton tai kehittyvä aivometastaasi, joka aiheuttaa oireita, kuten neurologisia puutteita, kohtauksia tai päänsärkyä
- Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttisytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa sädehoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä CAL056-mesylaattiannosta
- Potilaat, joilla on ollut elin- tai kantasolusiirto ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Keuhkosairaudet, kuten sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma
- Hänellä on ollut steroideja vaatinut keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus
- Tunnettu merkittävä maksasairaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- on saanut elävän heikennetyn rokotuksen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CAL056-mesylaattiannosta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) on > 450 ms.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä tai vakava maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 20 mg CAL056-mesylaattia
Potilaat saavat suun kautta 20 mg CAL056-mesylaattia kerran päivässä paastotilassa aamulla 28 päivän ajan kunkin syklin aikana.
|
Annosmuoto: 20 mg CAL056-mesylaattia/tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 40 mg CAL056-mesylaattia
Potilaat saavat suun kautta 40 mg CAL056-mesylaattia kerran päivässä paastotilassa aamulla 28 päivän ajan kunkin syklin aikana.
|
Annosmuoto: 20 mg CAL056-mesylaattia/tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 80 mg CAL056-mesylaattia
Potilaat saavat suun kautta 80 mg CAL056-mesylaattia kerran päivässä paastotilassa aamulla 28 päivän ajan kunkin syklin aikana.
|
Annosmuoto: 20 mg CAL056-mesylaattia/tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 120 mg CAL056-mesylaattia
Potilaat saavat suun kautta 120 mg:n annoksen CAL056-mesylaattia kerran päivässä paastotilassa aamulla 28 päivän ajan kunkin syklin aikana.
|
Annosmuoto: 20 mg CAL056-mesylaattia/tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: 160 mg CAL056-mesylaattia
Potilaat saavat suun kautta 160 mg CAL056-mesylaattia kerran päivässä paastotilassa aamulla 28 päivän ajan kunkin syklin aikana.
|
Annosmuoto: 20 mg CAL056-mesylaattia/tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä turvallisuusseurantakäyntiin (28 päivää EOT:n jälkeen) tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 1 vuosi)
|
Arvioida CAL056-mesylaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä syöpäpotilailla.
|
Seulontakäynnistä turvallisuusseurantakäyntiin (28 päivää EOT:n jälkeen) tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 1 vuosi)
|
|
Annosta rajoittaviksi toksisiksi (DLT) luokiteltujen haittavaikutusten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 avulla.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
CAL056-mesylaatin siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen DLT:illä käyttäen NCI CTCAE versiota 5.0
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MTD on suurin annos, joka liittyy DLT:ien esiintymiseen ≤ 33 % (esim.
2/6 arvioitavissa olevaa potilasta kokee DLT:n ensimmäisen hoitosyklin aikana).
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
CAL056-mesylaatin PK-profiilin arviointi: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 asti (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan kattavan PK-parametrin, kuten Cmax, perusteella.
|
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 asti (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
CAL056-mesylaatin PK-profiilin arviointi: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan kattavan PK-parametrin, kuten Tmax, perusteella.
|
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
CAL056-mesylaatin PK-profiilin arviointi: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan kattavan PK-parametrin, kuten t½, perusteella.
|
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
CAL056-mesylaatin PK-profiilin arviointi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
Farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan kattavan PK-parametrin, AUC:n, perusteella.
|
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 28, seuraavien syklien päivänä 1 kiertoon 6 (paitsi sykliä 2) (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
CAL056-mesylaatin suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) alustava määritys
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
RP2D määritetään alustavasti PK-profiilin, lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tyypin ja vakavuuden sekä kliinisen soveltuvuuden perusteella pitkäaikaiseen antoon.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL056-mesylaatin alustavan tehokkuuden arviointi kasvainvasteessa arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja 7 päivän sisällä ennen päivää 1 parittomissa jaksoissa (eli sykli 3 ja sykli 5) (kukin sykli on 28 päivää pitkä) ja EOT/Early Termination (ET) (enintään 21 kuukautta)
|
Kasvainvaste arvioidaan RECIST-versiolla 1.1.
|
Seulontakäynnillä ja 7 päivän sisällä ennen päivää 1 parittomissa jaksoissa (eli sykli 3 ja sykli 5) (kukin sykli on 28 päivää pitkä) ja EOT/Early Termination (ET) (enintään 21 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Yen, M.D., Calgent Biotechnology Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAL056-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .