Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAL056-Mesylat bei Patienten mit resistenten oder refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
• Patienten mit histologisch bestätigten resistenten oder refraktären soliden Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprechen
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1.
• Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung der Prüfärzte
• Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve und Organfunktion
• Patienten mit negativem Testergebnis auf das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Patientinnen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum nachweisen können. Sexuell aktive prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Männliche Patienten, die zustimmen, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität, die derzeit aktiv ist und / oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt wurde
• Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die eine Strahlenbehandlung, einen chirurgischen Eingriff oder eine kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden erfordern, oder Patienten mit unbehandelten oder sich entwickelnden Hirnmetastasen, die Symptome wie neurologische Defizite, Krampfanfälle oder Kopfschmerzen verursachen
• Jede vorherige adjuvante zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Jede Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Vorbestehende chemotherapiebedingte periphere Neuropathie
• Derzeit Teilnehmer oder Teilnehmer an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von CAL056-Mesylat
• Patienten mit Organ- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Medikamente benötigen
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Lungenerkrankungen wie Sarkoidose, Silikose, idiopathische Lungenfibrose oder Überempfindlichkeitspneumonitis
• Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
• Hat eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
• Bekannte schwere Lebererkrankung
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von CAL056-Mesylat eine attenuierte Lebendimpfung erhalten
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc)-Intervall von > 450 ms.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Arzneimittelabsorption innerhalb der letzten 3 Monate beeinträchtigen können.