耐性または難治性固形腫瘍患者におけるCAL056メシル酸塩の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 18歳以上の患者
• -組織学によって確認された耐性または難治性の固形腫瘍を有する患者 標準治療に反応しない
• -RECISTバージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）が2以下の患者
• -研究者によって判断された平均余命が少なくとも3か月の患者
• 十分な骨髄予備能と臓器機能を有する患者
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陰性の患者
• 女性患者は、出産の可能性がない場合、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陰性であることが記録されている場合に参加する資格があります。 -出産の可能性のある性的に活発な閉経前の女性は、研究中および研究の完了時、および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間、適切で非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
• -研究中および研究の完了時に適切な避妊方法を使用することに同意する男性患者 および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間
• -患者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

• -現在活動中および/またはスクリーニング前の12か月以内に治療された他の浸潤性悪性腫瘍の病歴
• -放射線治療、手術、またはコルチコステロイドの継続的な使用を必要とする症候性中枢神経系（CNS）転移がある患者、または神経学的欠損、発作、または頭痛などの症状を引き起こす脳転移を未治療または発症している患者
• -スクリーニング前の4週間以内の以前の補助細胞毒性化学療法
• -スクリーニング前の2週間以内の放射線療法
• 既存の化学療法関連の末梢神経障害
• -CAL056メシル酸塩の初回投与前4週間以内に治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある
• -免疫抑制薬を必要とする臓器または幹細胞移植の既往のある患者
• 活動性自己免疫疾患
• サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、過敏性肺炎などの肺疾患
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の患者
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする肺炎の病歴がある
• -既知の重大な肝疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（HIV 1/2抗体）
• -CAL056メシル酸塩の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている
• 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性患者
• -補正QT間隔（QTc）間隔が450ミリ秒を超える患者。
• -過去3か月以内に、臨床的に重要または重度の胃腸疾患または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の病歴があります。