저항성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 CAL056 메실레이트의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 4월 23일 업데이트: Calgent Biotechnology Co., Ltd
표준 치료에 저항성 또는 불응성인 고형 종양 환자에서 CAL056 메실레이트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 저항성 또는 불응성 고형 종양이 있는 암 환자에서 CAL056 메실레이트의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 효능 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
저항성 또는 불응성 악성 고형 종양이 있고 이용 가능한 표준 치료가 없는 환자는 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 환자는 CAL056 메실레이트의 첫 투여 전 28일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 각 치료 주기에 대해 28일(1일차부터 28일차) 동안 할당된 용량 수준으로 매일 CAL056 메실레이트를 투여받게 됩니다. 환자는 예정된 방문(즉, 1일/방문 1, 8일/방문 2, 15일/방문 3, 22일/방문 4, 28일/방문 5). 다른 모든 날에 CAL056 메실산염의 나머지 용량은 집에서 환자가 자가 투여합니다. 1일차와 28일차에 CAL056 메실레이트를 투여한 후 환자는 24시간 동안 임상 현장에 머물면서 안전성을 모니터링하고 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
용량 제한 독성(DLT) 또는 질병 진행 없이 주기 1을 완료한 환자만 동일한 용량 수준에서 후속 주기를 계속할 수 있습니다. 이 연구에서 각 환자의 최대 투약 주기 수는 6주기입니다. CAL056 메실레이트를 계속 사용하는 것은 연구원이 개별 환자의 위험/이점을 평가하고 Calgent의 승인을 받은 후에 허용될 수 있습니다.
연구 기간의 1주기 동안 총 5회의 방문을 통해 CAL056 메실레이트의 안전성, PK, 예비 효능 및 약력학을 평가할 예정입니다. 환자가 CAL056 메실레이트 치료를 계속하는 경우 각 방문은 각 후속 주기의 1일에 계획됩니다. CAL056 메실레이트의 치료 종료 후 치료 종료(EOT) 방문 및 안전성 추적 방문이 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 표준 요법에 반응하지 않는 조직학적으로 확인된 저항성 또는 불응성 고형 종양 환자
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS) ≤ 2인 환자
- 연구자의 판단에 따라 기대 여명이 3개월 이상인 환자
- 적절한 골수 예비 및 장기 기능을 가진 환자
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 결과 음성 판정을 받은 환자
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 문서가 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 성적으로 왕성한 가임기 폐경 전 여성은 연구 도중 및 완료 시 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 도중 및 완료 시 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 환자
- 환자는 연구에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 활성 상태이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 치료된 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 방사선 치료, 수술 또는 코르티코스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 또는 치료되지 않았거나 진행 중인 뇌 전이가 있어 신경학적 결손, 발작 또는 두통과 같은 증상을 유발하는 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 이전 보조 세포독성 화학요법
- 스크리닝 전 2주 이내의 모든 방사선 요법
- 기존 화학 요법 관련 말초 신경 병증
- CAL056 메실레이트의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 제품 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
- 면역억제제가 필요한 장기 또는 줄기세포 이식 병력이 있는 환자
- 활동성 자가면역질환
- 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴과 같은 폐 질환
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 환자
- 스테로이드가 필요한 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 알려진 중요한 간 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력
- CAL056 메실레이트의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 보정된 QT 간격(QTc) 간격이 > 450msec인 환자.
- 지난 3개월 이내에 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각한 위장 질환 또는 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 20mg CAL056 메실레이트
환자는 각 주기 동안 28일 동안 아침에 공복 상태에서 1일 1회 20mg CAL056 메실레이트의 경구 투여를 받게 됩니다.
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제형: 20 mg CAL056 메실레이트/정제
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실험적: 코호트 2: 40mg CAL056 메실레이트
환자는 각 주기 동안 28일 동안 아침에 공복 상태에서 1일 1회 40mg CAL056 메실레이트의 경구 투여를 받게 됩니다.
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제형: 20 mg CAL056 메실레이트/정제
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실험적: 코호트 3: 80mg CAL056 메실레이트
환자는 각 주기 동안 28일 동안 아침에 공복 상태에서 1일 1회 80mg CAL056 메실레이트의 경구 투여를 받게 됩니다.
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제형: 20 mg CAL056 메실레이트/정제
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실험적: 코호트 4: 120mg CAL056 메실레이트
환자는 각 주기 동안 28일 동안 아침에 공복 상태에서 1일 1회 120mg CAL056 메실레이트의 경구 투여를 받게 됩니다.
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제형: 20 mg CAL056 메실레이트/정제
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실험적: 코호트 5: 160mg CAL056 메실레이트
환자는 각 주기 동안 28일 동안 아침에 공복 상태에서 1일 1회 160mg CAL056 메실레이트의 경구 투여를 받게 됩니다.
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제형: 20 mg CAL056 메실레이트/정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 스크리닝 방문부터 안전 추적 방문(EOT 후 28일) 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 1년)
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암 환자에서 CAL056 메실레이트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝 방문부터 안전 추적 방문(EOT 후 28일) 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 1년)
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용량 제한 독성(DLT)으로 인정된 AE가 있는 환자의 수
기간: 1주기(28일)
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용량 제한 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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1주기(28일)
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 DLT에 의한 CAL056 메실레이트의 내약성 및 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 1주기(28일)
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MTD는 DLTs ≤ 33%(예:
2/6 평가 가능한 환자는 첫 번째 치료 주기 동안 DLT를 경험합니다.
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1주기(28일)
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CAL056 메실레이트의 PK 프로필 평가: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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약동학 프로필은 Cmax와 같은 포괄적인 PK 매개변수에 따라 평가됩니다.
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주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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CAL056 메실레이트의 PK 프로파일 평가: Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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약동학 프로필은 Tmax와 같은 포괄적인 PK 매개변수에 따라 평가됩니다.
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주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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CAL056 메실레이트의 PK 프로파일 평가: 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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약동학 프로필은 t½과 같은 포괄적인 PK 매개변수에 따라 평가됩니다.
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주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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CAL056 메실레이트의 PK 프로파일 평가: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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약동학 프로필은 포괄적인 PK 매개변수 AUC에 따라 평가됩니다.
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주기 1의 1일차 및 28일차, 이후 주기 1일차에서 6주기까지(2주기 제외)(각 주기는 28일 길이임)
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CAL056 메실레이트의 권장 2상 용량(RP2D) 예비 결정
기간: 1주기(28일)
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RP2D는 PK 프로파일, 약물 관련 독성의 유형 및 중증도, 장기 투여에 대한 임상적 적합성에 따라 예비적으로 결정됩니다.
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 평가된 종양 반응에서 CAL056 메실레이트의 예비 효능 평가
기간: 스크리닝 방문 시 홀수 주기(즉, 주기 3 및 주기 5)의 1일 전 7일 이내(각 주기는 길이가 28일임) 및 EOT/조기 종료(ET) 시(최대 21개월)
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종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 의해 평가될 것이다.
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스크리닝 방문 시 홀수 주기(즉, 주기 3 및 주기 5)의 1일 전 7일 이내(각 주기는 길이가 28일임) 및 EOT/조기 종료(ET) 시(최대 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yun Yen, M.D., Calgent Biotechnology Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CAL056 메실레이트에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국
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