Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAL056-mesylaat bij patiënten met resistente of refractaire vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten met resistente of refractaire solide tumoren bevestigd door histologie die niet reageren op standaardtherapieën
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
• Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) ≤ 2
• Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoekers
• Patiënten met voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie
• Patiënten met een negatief testresultaat Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger kunnen worden of documentatie hebben van een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening. Seksueel actieve premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om adequate, zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens en na voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke patiënten die ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en na afloop van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van andere invasieve maligniteit die momenteel actief is en/of is behandeld binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Patiënten met de aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die bestraling, chirurgie of continu gebruik van corticosteroïden vereisen of patiënten met onbehandelde of zich ontwikkelende hersenmetastasen die symptomen veroorzaken, zoals neurologische uitval, toevallen of hoofdpijn
• Elke eerdere adjuvante cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Eventuele radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
• Reeds bestaande chemotherapie-gerelateerde perifere neuropathie
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis CAL056-mesylaat
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaan- of stamceltransplantatie die immunosuppressieve medicatie nodig hebben
• Actieve auto-immuunziekte
• Longaandoeningen zoals sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose of overgevoeligheidspneumonitis
• Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
• Heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden of huidige pneumonitis nodig waren
• Bekende significante leverziekte
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2-antilichamen)
• Levende verzwakte vaccinatie heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CAL056-mesylaat
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval van > 450 msec.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van klinisch significante of ernstige gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.