Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del mesilato CAL056 in pazienti con tumori solidi resistenti o refrattari

Criterio di inclusione:

• Pazienti con età ≥ 18 anni
• Pazienti con tumori solidi resistenti o refrattari confermati dall'istologia che non rispondono alle terapie standard
• Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• Pazienti con stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2
• Pazienti con almeno 3 mesi di aspettativa di vita secondo il giudizio degli investigatori
• Pazienti con adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo
• Pazienti con risultato negativo per il test della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se non sono potenzialmente fertili o hanno la documentazione di un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in pre-menopausa sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e altamente efficaci durante e al termine dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Pazienti di sesso maschile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante e al termine dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• I pazienti devono essere disposti ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di altri tumori maligni invasivi attualmente attivi e/o trattati nei 12 mesi precedenti lo screening
• Pazienti con presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono radioterapia, intervento chirurgico o uso continuo di corticosteroidi o pazienti con metastasi cerebrali non trattate o in via di sviluppo che causano qualsiasi sintomo, come deficit neurologici, convulsioni o mal di testa
• Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica adiuvante entro 4 settimane prima dello screening
• Qualsiasi radioterapia entro 2 settimane prima dello screening
• Neuropatia periferica correlata alla chemioterapia preesistente
• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di CAL056 mesilato
• Pazienti con storia di trapianto di organi o cellule staminali che richiedono farmaci immunosoppressori
• Malattia autoimmune attiva
• Condizioni polmonari come sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica o polmonite da ipersensibilità
• Pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
• Ha una storia di polmonite che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
• Malattia epatica significativa nota
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
• - Ha ricevuto una vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose di CAL056 mesilato
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
• Pazienti con intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec.
• - Ha una storia di malattia o condizione gastrointestinale clinicamente significativa o grave che può influenzare l'assorbimento del farmaco negli ultimi 3 mesi.