Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CAL056-mesylat hos pasienter med resistente eller ildfaste solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med alder ≥ 18 år
• Pasienter med resistente eller refraktære solide svulster bekreftet av histologi som ikke svarer på standardbehandlinger
• Pasienter med minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1.
• Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) ≤ 2
• Pasienter med minst 3 måneders forventet levealder som bedømt av etterforskerne
• Pasienter med tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon
• Pasienter med negativt resultat for testing av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Kvinnelige pasienter er kvalifisert til å delta hvis de er i ikke-fertil alder eller har dokumentasjon på en negativ serumgraviditetstest ved screening. Seksuelt aktive premenopausale kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate, svært effektive prevensjonstiltak under og etter fullføring av studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige pasienter som godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under og etter fullføring av studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter må være villige og kunne gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen invasiv malignitet som for øyeblikket er aktiv og/eller har blitt behandlet innen 12 måneder før screening
• Pasienter med tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever strålebehandling, kirurgi eller kontinuerlig bruk av kortikosteroider eller pasienter med ubehandlet eller utviklende hjernemetastaser som forårsaker noen symptomer, som nevrologiske underskudd, anfall eller hodepine
• Eventuell tidligere adjuvant cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før screening
• Eventuell strålebehandling innen 2 uker før screening
• Eksisterende kjemoterapirelatert perifer nevropati
• Deltar for tiden eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første dose CAL056 mesylat
• Pasienter med tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon som trenger immunsuppressive medisiner
• Aktiv autoimmun sykdom
• Lungetilstander som sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller overfølsomhetspneumonitt
• Pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
• Har en historie med pneumonitt som krevde steroider eller nåværende lungebetennelse
• Kjent betydelig leversykdom
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV 1/2 antistoffer)
• Har mottatt levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose CAL056 mesylat
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
• Pasienter med korrigert QT-intervall (QTc)-intervall på > 450 msek.
• Har en historie med klinisk signifikant eller alvorlig gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen i løpet av de siste 3 månedene.