Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka mesylanu CAL056 u pacjentów z opornymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Calgent Biotechnology Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki mesylanu CAL056 u pacjentów z guzami litymi opornymi lub opornymi na standardowe leczenie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), wstępnej skuteczności i farmakodynamiki mesylanu CAL056 u pacjentów z rakiem z opornymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornymi lub opornymi na leczenie złośliwymi guzami litymi i brakiem dostępnego standardowego leczenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki mesylanu CAL056. Kwalifikujący się pacjenci będą codziennie otrzymywać mesylan CAL056 w przypisanej dawce przez 28 dni (od dnia 1 do dnia 28) w każdym cyklu leczenia. Pacjenci będą otrzymywać mesylan CAL056 w ośrodku klinicznym podczas zaplanowanych wizyt (tj. Dzień 1/wizyta 1, dzień 8/wizyta 2, dzień 15/wizyta 3, dzień 22/wizyta 4, dzień 28/wizyta 5). Pozostałe dawki mesylanu CAL056 we wszystkie pozostałe dni pacjenci będą samodzielnie podawać w domu. Po podaniu mesylanu CAL056 w dniu 1 i dniu 28 pacjenci mogą pozostać w ośrodku klinicznym przez 24 godziny w celu monitorowania bezpieczeństwa i pobrania próbek krwi do analizy PK.

Tylko pacjenci, którzy ukończyli cykl 1 bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub progresji choroby, będą mogli kontynuować kolejne cykle z tym samym poziomem dawki. Maksymalna liczba cykli dawkowania wynosi 6 cykli u każdego pacjenta w tym badaniu. Kontynuacja stosowania mesylanu CAL056 może być dozwolona po dokonaniu przez badaczy oceny stosunku ryzyka do korzyści u danego pacjenta i za zgodą firmy Calgent.

Podczas cyklu 1 okresu badania zaplanowano łącznie 5 wizyt w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wstępnej skuteczności i farmakodynamiki mesylanu CAL056. Każda wizyta planowana jest w 1. dniu każdego kolejnego cyklu, jeśli pacjent kontynuuje leczenie mesylanem CAL056. Po zakończeniu leczenia mesylanem CAL056 zaplanowana zostanie wizyta kończąca leczenie (EOT) i wizyta kontrolna bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology, 2829 Babcock Road Suite 300
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Tzu Chi General Hospital, Taipei Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z opornymi lub opornymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie, którzy nie reagują na standardowe terapie
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST w wersji 1.1.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące według oceny badaczy
  • Pacjenci z odpowiednią rezerwą szpiku kostnego i czynnością narządów
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem testu na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Pacjentki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mają udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie aktywny i / lub był leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z obecnością objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający radioterapii, operacji lub ciągłego stosowania kortykosteroidów lub pacjenci z nieleczonymi lub rozwijającymi się przerzutami do mózgu powodującymi jakiekolwiek objawy, takie jak ubytki neurologiczne, drgawki lub ból głowy
  • Jakakolwiek wcześniejsza adiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa związana z chemioterapią
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki mesylanu CAL056
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub komórek macierzystych w wywiadzie wymagającym leków immunosupresyjnych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Choroby płuc, takie jak sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą
  • Ma historię zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Znana istotna choroba wątroby
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  • Otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką mesylanu CAL056
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 ms.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy występowały w przeszłości klinicznie istotne lub ciężkie choroby lub stany żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 20 mg mesylanu CAL056
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dawkę 20 mg mesylanu CAL056 raz dziennie na czczo rano przez 28 dni w każdym cyklu.
Lek: Mesylan CAL056
Postać dawkowania: 20 mg mesylanu CAL056/tabletka
Eksperymentalny: Kohorta 2: 40 mg mesylanu CAL056
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dawkę 40 mg mesylanu CAL056 raz dziennie na czczo rano przez 28 dni w każdym cyklu.
Lek: Mesylan CAL056
Postać dawkowania: 20 mg mesylanu CAL056/tabletka
Eksperymentalny: Kohorta 3: 80 mg mesylanu CAL056
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dawkę 80 mg mesylanu CAL056 raz dziennie na czczo rano przez 28 dni w każdym cyklu.
Lek: Mesylan CAL056
Postać dawkowania: 20 mg mesylanu CAL056/tabletka
Eksperymentalny: Kohorta 4: 120 mg mesylanu CAL056
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dawkę 120 mg mesylanu CAL056 raz dziennie na czczo rano przez 28 dni w każdym cyklu.
Lek: Mesylan CAL056
Postać dawkowania: 20 mg mesylanu CAL056/tabletka
Eksperymentalny: Kohorta 5: 160 mg mesylanu CAL056
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dawkę 160 mg mesylanu CAL056 raz dziennie na czczo rano przez 28 dni w każdym cyklu.
Lek: Mesylan CAL056
Postać dawkowania: 20 mg mesylanu CAL056/tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (w 28 dni po EOT) lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 1 roku)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu CAL056 u pacjentów z rakiem.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (w 28 dni po EOT) lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 1 roku)
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zakwalifikowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę ocenia się przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Cykl 1 (28 dni)
Określenie tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) mesylanu CAL056 metodą DLT przy użyciu wersji 5.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD będzie najwyższą dawką związaną z występowaniem DLT ≤ 33% (np. 2/6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszego cyklu leczenia).
Cykl 1 (28 dni)
Ocena profilu PK mesylanu CAL056: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie kompleksowego parametru PK, takiego jak Cmax.
W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena profilu PK mesylanu CAL056: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie kompleksowego parametru PK, takiego jak Tmax.
W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena profilu PK mesylanu CAL056: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie kompleksowego parametru PK, takiego jak t½.
W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena profilu PK mesylanu CAL056: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie obszernego parametru PK, AUC.
W 1. i 28. dniu 1. dnia cyklu, w 1. dniu kolejnych cykli do 6. cyklu (z wyjątkiem 2. cyklu) (każdy cykl trwa 28 dni)
Wstępne określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) mesylanu CAL056
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
RP2D zostanie wstępnie określony na podstawie profilu PK, rodzaju i ciężkości toksyczności związanej z lekiem, przydatności klinicznej do długotrwałego podawania.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności mesylanu CAL056 w odpowiedzi nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 7 dni przed 1. dniem cykli nieparzystych (tj. cykl 3 i cykl 5) (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas EOT/wczesnego zakończenia (ET) (do 21 miesięcy)
Odpowiedź guza zostanie oceniona według RECIST w wersji 1.1.
Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 7 dni przed 1. dniem cykli nieparzystych (tj. cykl 3 i cykl 5) (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas EOT/wczesnego zakończenia (ET) (do 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calgent Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Yen, M.D., Calgent Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL056-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan CAL056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj