- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04687618
Oxygen Assist -moduuli keskosille High Flow -nenäkanyylituella. (ROAM)
Satunnaistettu kontrollikoe happiapumoduulista ennenaikaisilla vauvoilla korkean virtauksen nenäkanyylituella (ROAM)
Happihoito on yleistä varhain (ennenaikaisesti) syntyneillä ja tehohoitoa vaativilla vauvoilla. Liian paljon tai liian vähän happea voi lisätä silmien ja keuhkojen vaurioitumisen riskiä ja aiheuttaa kuoleman tai vamman. Keskoset kokevat kypsymättömyytensä vuoksi alhaisia happipitoisuuksia. Alhaiset happijaksot johtuvat ensisijaisesti hengityksen tauoista (keskosen apnea) ja keuhkojen kypsymättömyydestä. Nämä jaksot jatkuvat viikoista kuukausiin. Mitä pienempi raskaus on syntymähetkellä, sitä pidempään nämä tapahtumat kestävät. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä alhaisten happisaturaatioiden jaksot, varsinkin jos ne ovat toistuvia ja pitkiä, liittyvät huonoon kehitystulokseen, vakavaan silmäsairauteen ja keuhkosairauteen.
Perinteisesti hapen syöttöä säädetään manuaalisesti, kun lapsen happisaturaatio on alhainen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet parhaista yrityksistä huolimatta, että happitasoa voidaan ylläpitää vain alle puolessa ajasta ja lähes viidenneksen ajasta, jonka lapsi viettää alhaisissa happipitoisuuksissa ja lähes kolmanneksen ajasta korkeissa happipitoisuuksissa. Vastasyntyneiden hoidon edistyessä keskoset käyttävät yleensä enemmän aikaa ei-invasiiviseen hengitystukeen. Nyt on mahdollista pitää happitaso tavoitealueella käyttämällä automaattista hapensyötön ohjausta noninvasiivisessa tuessa. Ehdotetulla tutkimuksella haluaisimme tutkia hapen toimittamisen automaattisen ohjauksen tehokkuutta lyhentämään aikaa, joka vietetään erittäin alhaisissa ja korkeissa happipitoisuuksissa, kun vauvat ovat noninvasiivisessa hengitystuessa, nimittäin High Flow Nenäkanyylituessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisähappi on edelleen ylivoimaisesti yleisimmin käytetty "lääke" vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Happihoidon tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hypoksemiaa ja hypoksemiaa. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL). On myös hyvin tiedossa, että keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia, jotka liittyvät ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja keskosten apneaan. Nämä tapahtumat vaihtelevat vauvan kypsyessä. Martin R ym. osoittivat tutkimuksessaan, että nämä hypoksiset tapahtumat saavuttivat huippunsa noin 2–4 viikossa ja vähenevät 6–8 viikolla keskosilla. Altistuminen pitkittyneille ja toistuville hypoksemiajaksoille on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Pitkittyneet hypoksiset tapahtumat (saturaatio alle 80 % yli 1 minuutin ajan) on yhdistetty vakavaan ROP:iin ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen selviytyneillä. Erittäin korkea happipitoisuus on yhtä haitallista.
Perifeerinen happisaturaatioseuranta on tavanomainen hoito vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten kohdalla. Perinteisesti happisaturaation (SpO2) kohdistus suoritetaan säätämällä hoitajan manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) seuratun happisaturaation perusteella. Käytännössä tämä saavutetaan kuitenkin vain osittain rutiinihoidon aikana[6]. Hagadorn ym. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että happea saaneet alle 28 raskausviikon keskoset viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 % ajasta yli ja 16 % raskausajasta. SpO2 alle tavoitealueen.
Keskosilla on toistuvia vaihteluita SpO2:ssa, koska heidän sydämen ja hengityselinten epävakaus edellyttää FiO2:n toistuvaa säätöä. Näin ollen nämä erityisen haavoittuvat lapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa aiotun alueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Automaattinen hapenohjausjärjestelmä tarkkailee jatkuvasti happisaturaatiota ja säätää hapen syöttöä pitääkseen happisaturaatiota tavoitealueella. Tämän hapenhallintatavan turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus on jo varmistettu. FiO2:n automaattinen hallinta parantaa merkittävästi happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi altistumista hypoksemialle sekä hyperoksaemialle. Hapen toimituksen automaattinen ohjaus on saatavilla sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa hengitystilassa. HFNC-terapia on yleinen non-invasiivinen hengitystuki keskosilla. Oxygen Assist Module (OAM) on automaattinen hapensäätöjärjestelmä, joka on saatavilla HFNC:ssä (Vapotherm Precision Flow).
Aikaisempi tutkimus, jossa tarkasteltiin automaattisen hapenhallinnan tehokkuutta HFNC-tuella, on ollut enimmäkseen crossover-malli ja tutkimuksen kesto on alle 48 tuntia. Kuten aiemmin mainittiin, keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia muutaman viikon ajan ennen kuin kardiopulmonaalinen kypsyminen on todettu. Siksi on tärkeää tutkia näitä tapahtumia pidemmän ajanjakson aikana. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida OAM:n (automaattinen happisäätö) tehokkuutta happisaturaatioiden äärimmäisyyksien vähentämisessä keskosilla (98 %) koko HFNC-hengitystukijakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vrinda Nair, M.D,FRCPCH
- Puhelinnumero: 01642854874
- Sähköposti: vrinda.nair1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joe Millar
- Sähköposti: joe.millar@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrinda Nair, MBBS, M.D, FRCPCH
- Sähköposti: vrinda.nair1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset {syntyneet raskauden aikana
- He saavat HFNC:tä hengitystukena milloin tahansa vastasyntyneiden tuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset yli 33 viikkoa.
- Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiO2:n automaattinen ohjaus
Tähän käsivarteen satunnaistettuja imeväisiä seurataan käyttämällä automaattista hapenhallintajärjestelmää High Flow -nenäkanyylissä.
Kun vauvojen happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, HFNC:n OAM-moduuli säätää hapen toimitusta vauvan saturaatiosta riippuen, jotta saturaatio saadaan tavoitealueelle.
|
Happisaturaation tavoitearvon (SpO2) määrittää ja asettaa kliinikon erityisten potilaan tarpeiden mukaan.
Keskosten SpO2-tavoite on 90–95 % ja hälytysrajat 89–96 %.
Hapen automaattisessa ohjauksessa OAM lisää tai vähentää automaattisesti Vapotherm Precision Flow -laitteen FiO2 (hapen toimitus) -asetusta OAM:n pulssioksimetrian lukemien perusteella.
Tavoitekyllästys asetetaan arvoon 93 % ja OAM säätää FiO2:ta tavoitekylläisyyden ylläpitämiseksi.
Automaattinen FiO2-asetus voidaan ohittaa kliinikon ennalta asetetun ajan (30-120 s) ajaksi yksinkertaisesti säätämällä FiO2:ta manuaalisesti Precision Flow -toiminnolla.
Automaattinen ohjaus jatkuu kliinikon ennalta asetetun ajan (30–120 s) jälkeen nykyisen SpO2- ja FiO2-arvojen perusteella.
OAM käyttää palauteohjausalgoritmia, joka vastaanottaa potilaan happisaturaation arvon sisäänrakennetulta pulssioksimetrilaitteelta (Masimo SET OEM - normaali herkkyys, keskiarvon aikaikkuna asetettu 8 sekuntiin).
|
|
Active Comparator: FiO2:n manuaalinen ohjaus
Imeväisille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, imeväisistä huolehtiva hoito- ja lääkintätiimi säätää hapen toimitusta manuaalisesti.
Kun vauvan happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, henkilökunta säätää hapen toimitusta manuaalisesti.
|
Hapen manuaalisessa ohjauksessa kliininen henkilökunta tekee kaikki FiO2-säädöt, jotta saturaatiot pysyvät välillä 90-95%.
Hälytysrajat ovat 89-96 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisessä kyllästyneisyydessä vietetyn ajan osuus (98 %) keskosilla, jotka saavat HFNC:tä hengitystukena.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on äärimmäisessä kyllästyneisyydessä vietetyn ajan osuus (98 %) keskosilla, jotka saavat HFNC:tä hengitystukena.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus tavoitteen kyllästymiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Osuus tavoitteen kyllästymiseen käytetystä ajasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kylläisyydessä vietetyn ajan osuus >95 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpimenoaika keskimäärin 3 kuukautta
|
Kylläisyydessä vietetyn ajan osuus >95 %
|
Tutkimuksen läpimenoaika keskimäärin 3 kuukautta
|
|
pitkittyneen hypoksemian jaksot (SpO2 < 80 % yli 60 sekunnin ajan)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
pitkittyneen hypoksemian jaksot (SpO2 < 80 % yli 60 sekunnin ajan)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .