Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxygen Assist -moduuli keskosille High Flow -nenäkanyylituella. (ROAM)

sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrollikoe happiapumoduulista ennenaikaisilla vauvoilla korkean virtauksen nenäkanyylituella (ROAM)

Happihoito on yleistä varhain (ennenaikaisesti) syntyneillä ja tehohoitoa vaativilla vauvoilla. Liian paljon tai liian vähän happea voi lisätä silmien ja keuhkojen vaurioitumisen riskiä ja aiheuttaa kuoleman tai vamman. Keskoset kokevat kypsymättömyytensä vuoksi alhaisia ​​happipitoisuuksia. Alhaiset happijaksot johtuvat ensisijaisesti hengityksen tauoista (keskosen apnea) ja keuhkojen kypsymättömyydestä. Nämä jaksot jatkuvat viikoista kuukausiin. Mitä pienempi raskaus on syntymähetkellä, sitä pidempään nämä tapahtumat kestävät. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä alhaisten happisaturaatioiden jaksot, varsinkin jos ne ovat toistuvia ja pitkiä, liittyvät huonoon kehitystulokseen, vakavaan silmäsairauteen ja keuhkosairauteen.

Perinteisesti hapen syöttöä säädetään manuaalisesti, kun lapsen happisaturaatio on alhainen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet parhaista yrityksistä huolimatta, että happitasoa voidaan ylläpitää vain alle puolessa ajasta ja lähes viidenneksen ajasta, jonka lapsi viettää alhaisissa happipitoisuuksissa ja lähes kolmanneksen ajasta korkeissa happipitoisuuksissa. Vastasyntyneiden hoidon edistyessä keskoset käyttävät yleensä enemmän aikaa ei-invasiiviseen hengitystukeen. Nyt on mahdollista pitää happitaso tavoitealueella käyttämällä automaattista hapensyötön ohjausta noninvasiivisessa tuessa. Ehdotetulla tutkimuksella haluaisimme tutkia hapen toimittamisen automaattisen ohjauksen tehokkuutta lyhentämään aikaa, joka vietetään erittäin alhaisissa ja korkeissa happipitoisuuksissa, kun vauvat ovat noninvasiivisessa hengitystuessa, nimittäin High Flow Nenäkanyylituessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisähappi on edelleen ylivoimaisesti yleisimmin käytetty "lääke" vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Happihoidon tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hypoksemiaa ja hypoksemiaa. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL). On myös hyvin tiedossa, että keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia, jotka liittyvät ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja keskosten apneaan. Nämä tapahtumat vaihtelevat vauvan kypsyessä. Martin R ym. osoittivat tutkimuksessaan, että nämä hypoksiset tapahtumat saavuttivat huippunsa noin 2–4 viikossa ja vähenevät 6–8 viikolla keskosilla. Altistuminen pitkittyneille ja toistuville hypoksemiajaksoille on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Pitkittyneet hypoksiset tapahtumat (saturaatio alle 80 % yli 1 minuutin ajan) on yhdistetty vakavaan ROP:iin ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen selviytyneillä. Erittäin korkea happipitoisuus on yhtä haitallista.

Perifeerinen happisaturaatioseuranta on tavanomainen hoito vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten kohdalla. Perinteisesti happisaturaation (SpO2) kohdistus suoritetaan säätämällä hoitajan manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) seuratun happisaturaation perusteella. Käytännössä tämä saavutetaan kuitenkin vain osittain rutiinihoidon aikana[6]. Hagadorn ym. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että happea saaneet alle 28 raskausviikon keskoset viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 % ajasta yli ja 16 % raskausajasta. SpO2 alle tavoitealueen.

Keskosilla on toistuvia vaihteluita SpO2:ssa, koska heidän sydämen ja hengityselinten epävakaus edellyttää FiO2:n toistuvaa säätöä. Näin ollen nämä erityisen haavoittuvat lapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa aiotun alueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Automaattinen hapenohjausjärjestelmä tarkkailee jatkuvasti happisaturaatiota ja säätää hapen syöttöä pitääkseen happisaturaatiota tavoitealueella. Tämän hapenhallintatavan turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus on jo varmistettu. FiO2:n automaattinen hallinta parantaa merkittävästi happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi altistumista hypoksemialle sekä hyperoksaemialle. Hapen toimituksen automaattinen ohjaus on saatavilla sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa hengitystilassa. HFNC-terapia on yleinen non-invasiivinen hengitystuki keskosilla. Oxygen Assist Module (OAM) on automaattinen hapensäätöjärjestelmä, joka on saatavilla HFNC:ssä (Vapotherm Precision Flow).

Aikaisempi tutkimus, jossa tarkasteltiin automaattisen hapenhallinnan tehokkuutta HFNC-tuella, on ollut enimmäkseen crossover-malli ja tutkimuksen kesto on alle 48 tuntia. Kuten aiemmin mainittiin, keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia muutaman viikon ajan ennen kuin kardiopulmonaalinen kypsyminen on todettu. Siksi on tärkeää tutkia näitä tapahtumia pidemmän ajanjakson aikana. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida OAM:n (automaattinen happisäätö) tehokkuutta happisaturaatioiden äärimmäisyyksien vähentämisessä keskosilla (98 %) koko HFNC-hengitystukijakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset {syntyneet raskauden aikana
  • He saavat HFNC:tä hengitystukena milloin tahansa vastasyntyneiden tuessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset yli 33 viikkoa.
  • Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FiO2:n automaattinen ohjaus
Tähän käsivarteen satunnaistettuja imeväisiä seurataan käyttämällä automaattista hapenhallintajärjestelmää High Flow -nenäkanyylissä. Kun vauvojen happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, HFNC:n OAM-moduuli säätää hapen toimitusta vauvan saturaatiosta riippuen, jotta saturaatio saadaan tavoitealueelle.
Happisaturaation tavoitearvon (SpO2) määrittää ja asettaa kliinikon erityisten potilaan tarpeiden mukaan. Keskosten SpO2-tavoite on 90–95 % ja hälytysrajat 89–96 %. Hapen automaattisessa ohjauksessa OAM lisää tai vähentää automaattisesti Vapotherm Precision Flow -laitteen FiO2 (hapen toimitus) -asetusta OAM:n pulssioksimetrian lukemien perusteella. Tavoitekyllästys asetetaan arvoon 93 % ja OAM säätää FiO2:ta tavoitekylläisyyden ylläpitämiseksi. Automaattinen FiO2-asetus voidaan ohittaa kliinikon ennalta asetetun ajan (30-120 s) ajaksi yksinkertaisesti säätämällä FiO2:ta manuaalisesti Precision Flow -toiminnolla. Automaattinen ohjaus jatkuu kliinikon ennalta asetetun ajan (30–120 s) jälkeen nykyisen SpO2- ja FiO2-arvojen perusteella. OAM käyttää palauteohjausalgoritmia, joka vastaanottaa potilaan happisaturaation arvon sisäänrakennetulta pulssioksimetrilaitteelta (Masimo SET OEM - normaali herkkyys, keskiarvon aikaikkuna asetettu 8 sekuntiin).
Active Comparator: FiO2:n manuaalinen ohjaus
Imeväisille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, imeväisistä huolehtiva hoito- ja lääkintätiimi säätää hapen toimitusta manuaalisesti. Kun vauvan happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, henkilökunta säätää hapen toimitusta manuaalisesti.
Hapen manuaalisessa ohjauksessa kliininen henkilökunta tekee kaikki FiO2-säädöt, jotta saturaatiot pysyvät välillä 90-95%. Hälytysrajat ovat 89-96 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äärimmäisessä kyllästyneisyydessä vietetyn ajan osuus (98 %) keskosilla, jotka saavat HFNC:tä hengitystukena.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on äärimmäisessä kyllästyneisyydessä vietetyn ajan osuus (98 %) keskosilla, jotka saavat HFNC:tä hengitystukena.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus tavoitteen kyllästymiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osuus tavoitteen kyllästymiseen käytetystä ajasta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kylläisyydessä vietetyn ajan osuus >95 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpimenoaika keskimäärin 3 kuukautta
Kylläisyydessä vietetyn ajan osuus >95 %
Tutkimuksen läpimenoaika keskimäärin 3 kuukautta
pitkittyneen hypoksemian jaksot (SpO2 < 80 % yli 60 sekunnin ajan)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
pitkittyneen hypoksemian jaksot (SpO2 < 80 % yli 60 sekunnin ajan)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa