Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygen Assist-module bij te vroeg geboren baby's met High Flow Neucanule-ondersteuning. (ROAM)

25 april 2021 bijgewerkt door: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde controleproef van Oxygen Assist Module bij te vroeg geboren baby's met High Flow Nasal Cannula Support (ROAM)

Zuurstofbehandeling komt vaak voor bij baby's die te vroeg (prematuur) zijn geboren en intensieve zorg nodig hebben. Het hebben van te veel of te weinig zuurstof kan het risico op schade aan de ogen en longen vergroten en bijdragen aan de dood of invaliditeit. Te vroeg geboren baby's ervaren vanwege hun onvolwassenheid afleveringen van lage zuurstofniveaus. De episoden met een laag zuurstofgehalte zijn voornamelijk te wijten aan pauzes in hun ademhaling (apnoe van prematuriteit) en onrijpheid van hun longen. Deze afleveringen houden weken tot maanden aan. Hoe lager de draagtijd bij de geboorte, hoe langer de duur van deze gebeurtenissen. Studies hebben aangetoond dat deze episodes van lage zuurstofverzadiging, vooral als ze frequent en langdurig zijn, geassocieerd zijn met een slecht ontwikkelingsresultaat, ernstige oogziekte en longziekte.

Traditioneel wordt de zuurstoftoevoer handmatig aangepast wanneer de baby een lage zuurstofverzadiging heeft. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat ondanks de beste inspanningen het zuurstofniveau slechts minder dan de helft van de tijd kan worden gehandhaafd en bijna een vijfde van de tijd dat een baby doorbrengt in lage zuurstofniveaus en bijna een derde van de tijd in hoge zuurstofniveaus. Met vooruitgang in de neonatale zorg besteden premature baby's meer tijd aan niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Het is nu mogelijk om het zuurstofniveau binnen het doelbereik te houden door automatische controle van de zuurstoftoediening op niet-invasieve ondersteuning. Met de voorgestelde studie willen we de effectiviteit bestuderen van automatische controle van de zuurstoftoediening bij het verminderen van de tijd die wordt doorgebracht in zeer lage en hoge zuurstofniveaus wanneer baby's niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen, namelijk High Flow Nasal Cannula-ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende zuurstof blijft verreweg het meest gebruikte 'medicijn' op neonatale intensive care-afdelingen. Het doel van zuurstoftherapie is om normale oxygenatie te behouden en tegelijkertijd hypoxemie en hypoxemie te minimaliseren. Premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor zuurstofvergiftiging en oxidatieve stress die leiden tot prematuriteitsretinopathie (ROP), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en periventriculaire leukomalacie (PVL). Het is ook bekend dat premature baby's hypoxische gebeurtenissen ervaren die voornamelijk verband houden met cardiovasculaire instabiliteit en apneu bij prematuren. Deze gebeurtenissen variëren naarmate het kind ouder wordt. Martin R et al toonden in hun studie aan dat deze hypoxische gebeurtenissen hun hoogtepunt bereikten rond 2-4 weken en met 6-8 weken afnamen bij te vroeg geboren baby's. Blootstelling aan langdurige en frequente hypoxemische episodes is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Langdurige hypoxische gebeurtenissen (verzadiging minder dan 80% gedurende meer dan 1 minuut) zijn in verband gebracht met ernstige ROP en verminderde neurologische ontwikkelingsresultaten bij overlevenden. Zeer hoge zuurstofgehaltes zijn even schadelijk.

Monitoring van perifere zuurstofsaturatie is standaardzorg bij zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale afdeling. Traditioneel wordt het richten op zuurstofverzadiging (SpO2) uitgevoerd door handmatige aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) door de zorgverlener op basis van de bewaakte zuurstofverzadiging. In de praktijk wordt dit echter maar ten dele gerealiseerd tijdens de reguliere zorg[6]. Hagadorn et al voerden een onderzoek uit in 14 centra en toonden aan dat te vroeg geboren baby's jonger dan 28 weken die zuurstof kregen gemiddeld slechts 48% van de tijd doorbrachten met SpO2 binnen het voorgeschreven doelbereik, ongeveer 36% van de tijd boven en 16% van de tijd tijd met SpO2 onder het doelbereik.

Prematuur geboren baby's hebben frequente schommelingen in SpO2 als gevolg van hun cardio-respiratoire instabiliteit die frequente aanpassingen van FiO2 vereisen. Bijgevolg brengen deze bijzonder kwetsbare baby's veel tijd door met SpO2 buiten het beoogde bereik en worden ze vaak blootgesteld aan extreme hypoxemie en hyperoxemie. Het automatische zuurstofcontrolesysteem bewaakt continu de zuurstofverzadiging en past de zuurstoftoevoer aan om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. De veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van deze vorm van zuurstofcontrole zijn al vastgesteld. Geautomatiseerde regeling van FiO2 verbetert aanzienlijk de naleving van zuurstofverzadigingstargeting en vermindert aanzienlijk de blootstelling aan hypoxemie en hyperoxemie. Automatische controle van de zuurstoftoediening is beschikbaar in zowel invasieve als niet-invasieve beademingsmodus. De HFNC-therapie is een gebruikelijke vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren baby's. Oxygen Assist Module (OAM) is een systeem voor automatische zuurstofregeling dat beschikbaar is in de HFNC (Vapotherm Precision Flow).

Eerder onderzoek naar de werkzaamheid van geautomatiseerde zuurstofcontrole met HFNC-ondersteuning was meestal een cross-overmodel en de duur van het onderzoek was minder dan 48 uur. Zoals eerder vermeld, ervaren te vroeg geboren baby's gedurende enkele weken hypoxische gebeurtenissen voordat de cardiopulmonale rijping wordt vastgesteld. Daarom is het belangrijk om deze gebeurtenissen over een langere periode te bestuderen. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van de werkzaamheid van OAM (Automatic Oxygen Control) bij het verminderen van de extreme zuurstofverzadigingen bij te vroeg geboren baby's (98%) gedurende de gehele periode van HFNC-ademhalingsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's {geboren tijdens een zwangerschap
  • HFNC ontvangen als ademhalingsondersteuning op elk moment tijdens hun verblijf in de neonatale ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's meer dan gelijk aan 33 weken.
  • Te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Automatische controle van FiO2
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gecontroleerd met behulp van het automatische zuurstofcontrolesysteem op de High Flow-neuscanule. Wanneer de zuurstofverzadiging van baby's buiten het doelbereik valt, past de OAM-module op HFNC de zuurstoftoediening aan, afhankelijk van de verzadiging van het kind, om de verzadiging binnen het doelbereik te brengen.
Apparaat: High Flow-neuscanule met automatische controle van FiO2 met behulp van OAM
De streefwaarde voor zuurstofverzadiging (SpO2) zal door de arts worden bepaald en ingesteld op basis van de specifieke behoeften van de patiënt. De streefwaarde voor SpO2 bij te vroeg geboren baby's is 90-95% met alarmgrenzen van 89-96%. Bij automatische regeling van zuurstof verhoogt of verlaagt de OAM automatisch de FiO2-instelling (zuurstofafgifte) op de Vapotherm Precision Flow op basis van pulsoximetriemetingen van de OAM. De doelverzadiging wordt ingesteld op 93% en de FiO2 wordt aangepast door OAM om de doelverzadiging te behouden. De geautomatiseerde FiO2-instelling kan gedurende een door de arts vooraf ingestelde periode (30-120 sec) worden opgeheven door de FiO2 op de Precision Flow eenvoudig handmatig aan te passen. De geautomatiseerde controle wordt hervat nadat de clinicus een vooraf ingestelde tijdsperiode heeft ingesteld (30-120 seconden) op basis van de huidige SpO2 en FiO2. De OAM maakt gebruik van een algoritme voor feedbackcontrole dat de zuurstofverzadigingswaarde van een patiënt ontvangt van een ingebouwd pulsoximetrieapparaat (Masimo SET OEM - normale gevoeligheid, gemiddeld tijdvenster ingesteld op 8 seconden).
Actieve vergelijker: Handmatige controle van FiO2
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen handmatig aanpassingen aan de zuurstoftoevoer door het verplegend en medisch team dat voor de baby's zorgt. Wanneer de zuurstofverzadiging van de baby buiten het doelbereik valt, past het personeel de zuurstoftoevoer handmatig aan.
Apparaat: High Flow-neuscanule met handmatige regeling van FiO2
Bij handmatige controle van zuurstof worden alle FiO2-aanpassingen gedaan door het klinische personeel om de verzadiging tussen 90-95% te houden. De alarmgrenzen zijn 89-96%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (98%) bij te vroeg geboren baby's die HFNC kregen als ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 3 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het deel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (98%) bij te vroeg geboren baby's die HFNC als ademhalingsondersteuning kregen.
Door studie afronding gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 3 maanden
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging
Door studie afronding gemiddeld 3 maanden
Aandeel van de tijd doorgebracht in verzadiging >95%
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld 3 maanden
Aandeel van de tijd doorgebracht in verzadiging >95%
Doorlooptijd van de studie gemiddeld 3 maanden
episodes van langdurige hypoxemie (SpO2 < 80% gedurende meer dan 60 sec)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 3 maanden
episodes van langdurige hypoxemie (SpO2 < 80% gedurende meer dan 60 sec)
Door studie afronding gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Vapotherm, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 291497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren