- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04687618
Модуль кислородной поддержки у недоношенных детей с поддержкой носовой канюли с высоким потоком. (ROAM)
Рандомизированное контрольное исследование модуля кислородной поддержки у недоношенных детей с поддержкой носовых канюль с высоким потоком (ROAM)
Кислородная терапия распространена у детей, рожденных рано (недоношенными) и нуждающихся в интенсивной терапии. Слишком много или слишком мало кислорода может увеличить риск повреждения глаз и легких и способствовать смерти или инвалидности. Недоношенные дети из-за своей незрелости испытывают эпизоды низкого уровня кислорода. Эпизоды низкого содержания кислорода в первую очередь связаны с паузами в дыхании (апноэ недоношенных) и незрелостью легких. Эти эпизоды сохраняются от нескольких недель до месяцев. Чем ниже срок беременности при рождении, тем больше продолжительность этих событий. Исследования показали, что эти эпизоды низкого насыщения кислородом, особенно если они частые и продолжительные, связаны с плохим исходом развития, тяжелыми заболеваниями глаз и легких.
Традиционно подача кислорода регулируется вручную, когда у младенца низкое насыщение кислородом. Однако предыдущие исследования показали, что, несмотря на все усилия, уровень кислорода может поддерживаться менее половины времени и почти одну пятую часть времени младенец проводит при низком уровне кислорода и почти одну треть времени при высоком уровне кислорода. С развитием неонатальной помощи недоношенные дети, как правило, проводят больше времени на неинвазивной респираторной поддержке. Теперь можно поддерживать уровень кислорода в целевом диапазоне, используя автоматическое управление подачей кислорода на неинвазивной поддержке. С помощью предлагаемого исследования мы хотели бы изучить эффективность автоматического управления подачей кислорода в сокращении времени, проведенного при очень низком и высоком уровне кислорода, когда младенцы находятся на неинвазивной респираторной поддержке, а именно на поддержке носовой канюли с высоким потоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дополнительный кислород остается наиболее часто используемым «лекарством» в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Целью оксигенотерапии является поддержание нормальной оксигенации при минимизации гипоксемии и гипоксемии. Недоношенные дети особенно уязвимы к кислородной токсичности и окислительному стрессу, что приводит к ретинопатии недоношенных (РН), бронхолегочной дисплазии (БЛД) и перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ). Также хорошо известно, что недоношенные дети испытывают гипоксические события, которые в первую очередь связаны с сердечно-сосудистой нестабильностью и апноэ недоношенных. Эти события меняются по мере взросления младенца. Martin R и коллеги показали в своем исследовании, что эти гипоксические события достигают пика примерно через 2-4 недели и уменьшаются к 6-8 неделям у недоношенных детей. Воздействие длительных и частых эпизодов гипоксемии было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Продолжительные гипоксические события (сатурация менее 80% в течение более 1 минуты) были связаны с тяжелой РН и нарушением неврологического развития у выживших. Не менее вредны очень высокие уровни кислорода.
Мониторинг периферического насыщения кислородом является стандартом лечения новорожденных, поступающих в неонатальное отделение. Традиционно таргетирование насыщения кислородом (SpO2) осуществляется путем ручной регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO2) лицом, осуществляющим уход, на основе контролируемого насыщения кислородом. Однако на практике это лишь частично достигается при обычном уходе[6]. Hagadorn и соавторы провели исследование в 14 центрах и показали, что недоношенные дети в возрасте до 28 недель гестации, получающие кислород, проводили в среднем только 48% времени с SpO2 в пределах установленного целевого диапазона, около 36% времени выше и 16% времени время с SpO2 ниже целевого диапазона.
У недоношенных новорожденных наблюдаются частые колебания SpO2 из-за их сердечно-дыхательной нестабильности, требующей частой корректировки FiO2. Следовательно, эти особенно уязвимые младенцы проводят значительное время с SpO2 за пределами предполагаемого диапазона и часто подвергаются экстремальным гипоксемии и гипероксемии. Автоматическая система контроля кислорода постоянно отслеживает насыщение кислородом и регулирует подачу кислорода, чтобы поддерживать насыщение кислородом в пределах целевого диапазона. Безопасность, осуществимость и эффективность этого режима кислородного контроля уже установлены. Автоматизированный контроль FiO2 значительно улучшает соответствие целевому уровню насыщения кислородом и значительно снижает воздействие гипоксемии, а также гипероксемии. Автоматический контроль подачи кислорода доступен как в инвазивном, так и в неинвазивном режиме вентиляции. Терапия HFNC является распространенным методом неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей. Модуль поддержки кислорода (OAM) — это система автоматического контроля кислорода, доступная в HFNC (Vapotherm Precision Flow).
Предыдущее исследование эффективности автоматизированного контроля кислорода с поддержкой HFNC в основном представляло собой перекрестную модель, а продолжительность исследования составляла менее 48 часов. Как упоминалось ранее, недоношенные дети испытывают гипоксические явления в течение нескольких недель до того, как установится сердечно-легочное созревание. Следовательно, важно изучать эти события в течение более длительного периода времени. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности OAM (автоматического контроля кислорода) в снижении крайних значений насыщения кислородом у недоношенных детей (98%) в течение всего периода респираторной поддержки HFNC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vrinda Nair, M.D,FRCPCH
- Номер телефона: 01642854874
- Электронная почта: vrinda.nair1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joe Millar
- Электронная почта: joe.millar@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- James Cook University Hospital
-
Контакт:
- Vrinda Nair, MBBS, M.D, FRCPCH
- Электронная почта: vrinda.nair1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети {рожденные во время гестации
- Получение HFNC в качестве респираторной поддержки в любое время во время пребывания в неонатальном отделении
Критерий исключения:
- Недоношенные дети более чем равны 33 неделям.
- Недоношенные дети с большими врожденными или хромосомными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматический контроль FiO2
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут контролироваться с помощью автоматической системы контроля кислорода на назальной канюле High Flow.
Когда сатурация кислорода у младенцев выходит за пределы целевого диапазона, модуль OAM на HFNC регулирует подачу кислорода в зависимости от сатурации младенца, чтобы довести сатурацию до целевого диапазона.
|
Целевое значение насыщения кислородом (SpO2) определяется и устанавливается врачом в соответствии с конкретными потребностями пациента.
Целевое значение SpO2 у недоношенных детей составляет 90–95 % с пределами тревоги 89–96 %.
При автоматическом контроле кислорода OAM автоматически увеличивает или уменьшает настройку FiO2 (подача кислорода) на Vapotherm Precision Flow на основании показаний пульсоксиметрии OAM.
Целевое насыщение будет установлено на 93%, а FiO2 будет отрегулирован OAM для поддержания целевого насыщения.
Автоматическую настройку FiO2 можно отменить на предварительно установленный врачом период времени (30–120 с), просто отрегулировав FiO2 вручную на Precision Flow.
Автоматический контроль возобновляется по истечении предварительно установленного врачом периода времени (30–120 с) на основе текущих значений SpO2 и FiO2.
OAM использует алгоритм управления с обратной связью, который получает значение насыщения кислородом пациента от встроенного пульсоксиметрического устройства (Masimo SET OEM — нормальная чувствительность, временное окно усреднения установлено на 8 секунд).
|
|
Активный компаратор: Ручное управление FiO2
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать корректировку доставки кислорода вручную медсестрой и медицинской бригадой, ухаживающей за младенцами.
Когда насыщение кислородом младенцев выходит за пределы целевого диапазона, персонал вручную отрегулирует подачу кислорода.
|
При ручном управлении кислородом все корректировки FiO2 будут выполняться медицинским персоналом для поддержания сатурации в пределах 90-95%.
Пределы тревоги будут 89-96%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного в состоянии крайнего насыщения (98%) у недоношенных детей, получающих HFNC в качестве респираторной поддержки.
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
Первичным результатом этого исследования является доля времени, проведенного в состоянии экстремального насыщения (98%) у недоношенных детей, получающих HFNC в качестве респираторной поддержки.
|
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
|
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
|
Доля времени, проведенного в состоянии насыщения >95%
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 месяца
|
Доля времени, проведенного в состоянии насыщения >95%
|
По окончании обучения в среднем 3 месяца
|
|
эпизоды длительной гипоксемии (SpO2 < 80% в течение более 60 с)
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
эпизоды длительной гипоксемии (SpO2 < 80% в течение более 60 с)
|
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 291497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .