Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуль кислородной поддержки у недоношенных детей с поддержкой носовой канюли с высоким потоком. (ROAM)

25 апреля 2021 г. обновлено: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное контрольное исследование модуля кислородной поддержки у недоношенных детей с поддержкой носовых канюль с высоким потоком (ROAM)

Кислородная терапия распространена у детей, рожденных рано (недоношенными) и нуждающихся в интенсивной терапии. Слишком много или слишком мало кислорода может увеличить риск повреждения глаз и легких и способствовать смерти или инвалидности. Недоношенные дети из-за своей незрелости испытывают эпизоды низкого уровня кислорода. Эпизоды низкого содержания кислорода в первую очередь связаны с паузами в дыхании (апноэ недоношенных) и незрелостью легких. Эти эпизоды сохраняются от нескольких недель до месяцев. Чем ниже срок беременности при рождении, тем больше продолжительность этих событий. Исследования показали, что эти эпизоды низкого насыщения кислородом, особенно если они частые и продолжительные, связаны с плохим исходом развития, тяжелыми заболеваниями глаз и легких.

Традиционно подача кислорода регулируется вручную, когда у младенца низкое насыщение кислородом. Однако предыдущие исследования показали, что, несмотря на все усилия, уровень кислорода может поддерживаться менее половины времени и почти одну пятую часть времени младенец проводит при низком уровне кислорода и почти одну треть времени при высоком уровне кислорода. С развитием неонатальной помощи недоношенные дети, как правило, проводят больше времени на неинвазивной респираторной поддержке. Теперь можно поддерживать уровень кислорода в целевом диапазоне, используя автоматическое управление подачей кислорода на неинвазивной поддержке. С помощью предлагаемого исследования мы хотели бы изучить эффективность автоматического управления подачей кислорода в сокращении времени, проведенного при очень низком и высоком уровне кислорода, когда младенцы находятся на неинвазивной респираторной поддержке, а именно на поддержке носовой канюли с высоким потоком.

Обзор исследования

Подробное описание

Дополнительный кислород остается наиболее часто используемым «лекарством» в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Целью оксигенотерапии является поддержание нормальной оксигенации при минимизации гипоксемии и гипоксемии. Недоношенные дети особенно уязвимы к кислородной токсичности и окислительному стрессу, что приводит к ретинопатии недоношенных (РН), бронхолегочной дисплазии (БЛД) и перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ). Также хорошо известно, что недоношенные дети испытывают гипоксические события, которые в первую очередь связаны с сердечно-сосудистой нестабильностью и апноэ недоношенных. Эти события меняются по мере взросления младенца. Martin R и коллеги показали в своем исследовании, что эти гипоксические события достигают пика примерно через 2-4 недели и уменьшаются к 6-8 неделям у недоношенных детей. Воздействие длительных и частых эпизодов гипоксемии было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Продолжительные гипоксические события (сатурация менее 80% в течение более 1 минуты) были связаны с тяжелой РН и нарушением неврологического развития у выживших. Не менее вредны очень высокие уровни кислорода.

Мониторинг периферического насыщения кислородом является стандартом лечения новорожденных, поступающих в неонатальное отделение. Традиционно таргетирование насыщения кислородом (SpO2) осуществляется путем ручной регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO2) лицом, осуществляющим уход, на основе контролируемого насыщения кислородом. Однако на практике это лишь частично достигается при обычном уходе[6]. Hagadorn и соавторы провели исследование в 14 центрах и показали, что недоношенные дети в возрасте до 28 недель гестации, получающие кислород, проводили в среднем только 48% времени с SpO2 в пределах установленного целевого диапазона, около 36% времени выше и 16% времени время с SpO2 ниже целевого диапазона.

У недоношенных новорожденных наблюдаются частые колебания SpO2 из-за их сердечно-дыхательной нестабильности, требующей частой корректировки FiO2. Следовательно, эти особенно уязвимые младенцы проводят значительное время с SpO2 за пределами предполагаемого диапазона и часто подвергаются экстремальным гипоксемии и гипероксемии. Автоматическая система контроля кислорода постоянно отслеживает насыщение кислородом и регулирует подачу кислорода, чтобы поддерживать насыщение кислородом в пределах целевого диапазона. Безопасность, осуществимость и эффективность этого режима кислородного контроля уже установлены. Автоматизированный контроль FiO2 значительно улучшает соответствие целевому уровню насыщения кислородом и значительно снижает воздействие гипоксемии, а также гипероксемии. Автоматический контроль подачи кислорода доступен как в инвазивном, так и в неинвазивном режиме вентиляции. Терапия HFNC является распространенным методом неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей. Модуль поддержки кислорода (OAM) — это система автоматического контроля кислорода, доступная в HFNC (Vapotherm Precision Flow).

Предыдущее исследование эффективности автоматизированного контроля кислорода с поддержкой HFNC в основном представляло собой перекрестную модель, а продолжительность исследования составляла менее 48 часов. Как упоминалось ранее, недоношенные дети испытывают гипоксические явления в течение нескольких недель до того, как установится сердечно-легочное созревание. Следовательно, важно изучать эти события в течение более длительного периода времени. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности OAM (автоматического контроля кислорода) в снижении крайних значений насыщения кислородом у недоношенных детей (98%) в течение всего периода респираторной поддержки HFNC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vrinda Nair, M.D,FRCPCH
  • Номер телефона: 01642854874
  • Электронная почта: vrinda.nair1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети {рожденные во время гестации
  • Получение HFNC в качестве респираторной поддержки в любое время во время пребывания в неонатальном отделении

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети более чем равны 33 неделям.
  • Недоношенные дети с большими врожденными или хромосомными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматический контроль FiO2
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут контролироваться с помощью автоматической системы контроля кислорода на назальной канюле High Flow. Когда сатурация кислорода у младенцев выходит за пределы целевого диапазона, модуль OAM на HFNC регулирует подачу кислорода в зависимости от сатурации младенца, чтобы довести сатурацию до целевого диапазона.
Целевое значение насыщения кислородом (SpO2) определяется и устанавливается врачом в соответствии с конкретными потребностями пациента. Целевое значение SpO2 у недоношенных детей составляет 90–95 % с пределами тревоги 89–96 %. При автоматическом контроле кислорода OAM автоматически увеличивает или уменьшает настройку FiO2 (подача кислорода) на Vapotherm Precision Flow на основании показаний пульсоксиметрии OAM. Целевое насыщение будет установлено на 93%, а FiO2 будет отрегулирован OAM для поддержания целевого насыщения. Автоматическую настройку FiO2 можно отменить на предварительно установленный врачом период времени (30–120 с), просто отрегулировав FiO2 вручную на Precision Flow. Автоматический контроль возобновляется по истечении предварительно установленного врачом периода времени (30–120 с) на основе текущих значений SpO2 и FiO2. OAM использует алгоритм управления с обратной связью, который получает значение насыщения кислородом пациента от встроенного пульсоксиметрического устройства (Masimo SET OEM — нормальная чувствительность, временное окно усреднения установлено на 8 секунд).
Активный компаратор: Ручное управление FiO2
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать корректировку доставки кислорода вручную медсестрой и медицинской бригадой, ухаживающей за младенцами. Когда насыщение кислородом младенцев выходит за пределы целевого диапазона, персонал вручную отрегулирует подачу кислорода.
При ручном управлении кислородом все корректировки FiO2 будут выполняться медицинским персоналом для поддержания сатурации в пределах 90-95%. Пределы тревоги будут 89-96%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного в состоянии крайнего насыщения (98%) у недоношенных детей, получающих HFNC в качестве респираторной поддержки.
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
Первичным результатом этого исследования является доля времени, проведенного в состоянии экстремального насыщения (98%) у недоношенных детей, получающих HFNC в качестве респираторной поддержки.
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
Доля времени, проведенного в состоянии насыщения >95%
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 месяца
Доля времени, проведенного в состоянии насыщения >95%
По окончании обучения в среднем 3 месяца
эпизоды длительной гипоксемии (SpO2 < 80% в течение более 60 с)
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 3 месяца
эпизоды длительной гипоксемии (SpO2 < 80% в течение более 60 с)
Через прохождение обучения в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 291497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться