Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistenční modul kyslíku u předčasně narozených dětí s nosní kanylou s vysokým průtokem. (ROAM)

25. dubna 2021 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolní zkouška asistenčního modulu kyslíku u předčasně narozených dětí s vysokoprůtokovou nosní kanylou (ROAM)

Léčba kyslíkem je běžná u dětí narozených předčasně (předčasně narozených) a vyžadujících intenzivní péči. Příliš mnoho nebo příliš málo kyslíku může zvýšit riziko poškození očí a plic a přispět ke smrti nebo invaliditě. Předčasně narozené děti mají kvůli své nezralosti epizody nízké hladiny kyslíku. Epizody nedostatku kyslíku jsou primárně způsobeny pauzami v jejich dýchání (Apnoe u nedonošených) a nezralostí jejich plic. Tyto epizody přetrvávají týdny až měsíce. Čím nižší je gestace při narození, tím delší je trvání těchto událostí. Studie ukázaly, že tyto epizody nízké saturace kyslíkem, zvláště pokud jsou časté a dlouhodobé, jsou spojeny se špatným vývojovým výsledkem, závažným onemocněním očí a onemocněním plic.

Tradičně se dodávka kyslíku upravuje ručně, když má dítě nízkou saturaci kyslíkem. Předchozí studie však ukázaly, že navzdory maximálnímu úsilí lze hladinu kyslíku udržet pouze méně než polovinu času a téměř jednu pětinu času, který dítě stráví v nízkých hladinách kyslíku a téměř jednu třetinu času ve vysokých hladinách kyslíku. S pokrokem v novorozenecké péči mají předčasně narozené děti tendenci trávit více času neinvazivní respirační podporou. Nyní je možné udržovat hladinu kyslíku v cílovém rozsahu pomocí automatického řízení dodávky kyslíku na neinvazivní podpoře. S navrhovanou studií bychom chtěli studovat účinnost automatického řízení dodávky kyslíku při zkrácení doby strávené při velmi nízkých a vysokých hladinách kyslíku, když jsou kojenci na neinvazivní podpoře dýchání, konkrétně na podpoře vysokoprůtokové nosní kanyly.

Přehled studie

Detailní popis

Doplňkový kyslík zůstává zdaleka nejběžněji používaným „lékem“ na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Cílem oxygenoterapie je udržení normální oxygenace při minimalizaci hypoxémie a hypoxémie. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na toxicitu kyslíku a oxidační stres vedoucí k retinopatii nedonošených dětí (ROP), bronchopulmonální dysplazii (BPD) a periventrikulární leukomalacii (PVL). Je také dobře známo, že u předčasně narozených dětí dochází k hypoxickým příhodám, které jsou primárně spojeny s kardiovaskulární nestabilitou a apnoe nedonošených. Tyto události se mění, jak dítě dospívá. Martin R et al ve své studii prokázali, že tyto hypoxické příhody dosáhly vrcholu kolem 2-4 týdnů a u předčasně narozených dětí se snížily o 6-8 týdnů. Vystavení prodlouženým a častým hypoxemickým epizodám bylo spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Prodloužené hypoxické příhody (saturace méně než 80 % po dobu delší než 1 minutu) byly spojeny s těžkou ROP a zhoršeným neurovývojovým výsledkem u přeživších. Velmi vysoké hladiny kyslíku jsou stejně škodlivé.

Monitorování periferní saturace kyslíkem je standardní péčí u kojenců přijatých na novorozenecké oddělení. Cílení saturace kyslíkem (SpO2) se tradičně provádí manuální úpravou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pečovatelem na základě sledované saturace kyslíkem. V praxi je toho však během běžné péče dosaženo pouze částečně[6]. Hagadorn et al provedli studii ve 14 centrech a prokázali, že předčasně narozené děti do 28. týdne těhotenství, které dostávaly kyslík, strávily v průměru pouze 48 % času s SpO2 v předepsaném cílovém rozmezí, asi 36 % času nad a 16 % času. čas s SpO2 pod cílovým rozsahem.

Předčasně narozené děti mají časté výkyvy SpO2 kvůli jejich kardio-respirační nestabilitě, která vyžaduje časté úpravy FiO2. V důsledku toho tyto zvláště zranitelné děti tráví značný čas s SpO2 mimo zamýšlený rozsah a jsou často vystaveny extrémním hodnotám hypoxémie a hyperoxémie. Automatický systém řízení kyslíku nepřetržitě monitoruje saturaci kyslíkem a upravuje dodávku kyslíku tak, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto způsobu řízení kyslíku již byly stanoveny. Automatizovaná kontrola FiO2 významně zlepšuje dodržování cílené saturace kyslíkem a významně snižuje vystavení hypoxémii i hyperoxémii. Automatická kontrola dodávky kyslíku je k dispozici v invazivním i neinvazivním režimu ventilace. Terapie HFNC je běžným způsobem neinvazivní podpory dýchání u předčasně narozených dětí. Oxygen Assist Module (OAM) je systém automatického řízení kyslíku dostupný v HFNC (Vapotherm Precision Flow).

Předchozí studie zaměřená na účinnost automatické regulace kyslíku s podporou HFNC byla většinou křížovým modelem a studie trvala méně než 48 hodin. Jak již bylo zmíněno, předčasně narozené děti zažívají hypoxické příhody několik týdnů před tím, než se ustaví kardiopulmonální zrání. Proto je důležité tyto události studovat v delším časovém období. Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinnost OAM (Automatic oxygen Control) při snižování extrémů saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí (98 %) po celou dobu HFNC respirační podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti {narozené v těhotenství
  • Přijímání HFNC jako respirační podpory kdykoli během pobytu v neonatální podpoře

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti starší než 33 týdnů.
  • Předčasně narozené děti s velkými vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatické řízení FiO2
Kojenci randomizovaní do této paže budou monitorováni pomocí automatického systému kontroly kyslíku na vysokoprůtokové nosní kanyle. Když je saturace kojence kyslíkem mimo cílový rozsah, modul OAM na HFNC upraví dodávku kyslíku v závislosti na saturaci kojence tak, aby saturace byla v cílovém rozsahu.
Cílovou hodnotu saturace kyslíkem (SpO2) určí a nastaví lékař podle specifických potřeb pacienta. Cílová hodnota SpO2 u předčasně narozených dětí je 90–95 % s limity alarmu 89–96 %. Při automatickém řízení kyslíku OAM automaticky zvyšuje nebo snižuje nastavení FiO2 (dodávka kyslíku) na Vapotherm Precision Flow na základě hodnot pulzní oxymetrie OAM. Cílová saturace bude nastavena na 93 % a FiO2 bude upravena OAM tak, aby byla zachována cílová saturace. Automatické nastavení FiO2 lze po dobu předem nastavenou lékařem (30–120 sekund) přepsat jednoduchým ručním nastavením FiO2 na Precision Flow. Automatická kontrola se obnoví poté, co lékaři předem nastavili časové období (30–120 sekund) na základě aktuální hodnoty SpO2 a FiO2. OAM využívá zpětnovazební řídicí algoritmus, který přijímá hodnotu saturace kyslíkem pacienta z vestavěného pulzního oxymetrického zařízení (Masimo SET OEM – normální citlivost, průměrné časové okno nastavené na 8 sekund).
Aktivní komparátor: Ruční ovládání FiO2
Kojenci randomizovaní do této paže budou dostávat úpravy dodávky kyslíku manuálně ošetřovatelským a lékařským týmem, který se o kojence stará. Když je saturace kojenců kyslíkem mimo cílový rozsah, personál ručně upraví dodávku kyslíku.
Při ručním ovládání kyslíku budou všechny úpravy FiO2 prováděny klinickým personálem, aby se udržela saturace mezi 90-95 %. Limity alarmu budou 89–96 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného v extrémní saturaci (98 %) u předčasně narozených dětí užívajících HFNC jako podporu dýchání.
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie je podíl času stráveného v extrémní saturaci (98 %) u předčasně narozených dětí užívajících HFNC jako podporu dýchání.
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného v cílové saturaci
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl času stráveného v cílové saturaci
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl času stráveného nasycením > 95 %
Časové okno: Prostřednictvím studia dokončení v průměru 3 měsíce
Podíl času stráveného nasycením > 95 %
Prostřednictvím studia dokončení v průměru 3 měsíce
epizody prodloužené hypoxémie (SpO2 < 80 % po dobu delší než 60 sekund)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
epizody prodloužené hypoxémie (SpO2 < 80 % po dobu delší než 60 sekund)
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 291497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit