- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687618
Asistenční modul kyslíku u předčasně narozených dětí s nosní kanylou s vysokým průtokem. (ROAM)
Randomizovaná kontrolní zkouška asistenčního modulu kyslíku u předčasně narozených dětí s vysokoprůtokovou nosní kanylou (ROAM)
Léčba kyslíkem je běžná u dětí narozených předčasně (předčasně narozených) a vyžadujících intenzivní péči. Příliš mnoho nebo příliš málo kyslíku může zvýšit riziko poškození očí a plic a přispět ke smrti nebo invaliditě. Předčasně narozené děti mají kvůli své nezralosti epizody nízké hladiny kyslíku. Epizody nedostatku kyslíku jsou primárně způsobeny pauzami v jejich dýchání (Apnoe u nedonošených) a nezralostí jejich plic. Tyto epizody přetrvávají týdny až měsíce. Čím nižší je gestace při narození, tím delší je trvání těchto událostí. Studie ukázaly, že tyto epizody nízké saturace kyslíkem, zvláště pokud jsou časté a dlouhodobé, jsou spojeny se špatným vývojovým výsledkem, závažným onemocněním očí a onemocněním plic.
Tradičně se dodávka kyslíku upravuje ručně, když má dítě nízkou saturaci kyslíkem. Předchozí studie však ukázaly, že navzdory maximálnímu úsilí lze hladinu kyslíku udržet pouze méně než polovinu času a téměř jednu pětinu času, který dítě stráví v nízkých hladinách kyslíku a téměř jednu třetinu času ve vysokých hladinách kyslíku. S pokrokem v novorozenecké péči mají předčasně narozené děti tendenci trávit více času neinvazivní respirační podporou. Nyní je možné udržovat hladinu kyslíku v cílovém rozsahu pomocí automatického řízení dodávky kyslíku na neinvazivní podpoře. S navrhovanou studií bychom chtěli studovat účinnost automatického řízení dodávky kyslíku při zkrácení doby strávené při velmi nízkých a vysokých hladinách kyslíku, když jsou kojenci na neinvazivní podpoře dýchání, konkrétně na podpoře vysokoprůtokové nosní kanyly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Doplňkový kyslík zůstává zdaleka nejběžněji používaným „lékem“ na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Cílem oxygenoterapie je udržení normální oxygenace při minimalizaci hypoxémie a hypoxémie. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na toxicitu kyslíku a oxidační stres vedoucí k retinopatii nedonošených dětí (ROP), bronchopulmonální dysplazii (BPD) a periventrikulární leukomalacii (PVL). Je také dobře známo, že u předčasně narozených dětí dochází k hypoxickým příhodám, které jsou primárně spojeny s kardiovaskulární nestabilitou a apnoe nedonošených. Tyto události se mění, jak dítě dospívá. Martin R et al ve své studii prokázali, že tyto hypoxické příhody dosáhly vrcholu kolem 2-4 týdnů a u předčasně narozených dětí se snížily o 6-8 týdnů. Vystavení prodlouženým a častým hypoxemickým epizodám bylo spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Prodloužené hypoxické příhody (saturace méně než 80 % po dobu delší než 1 minutu) byly spojeny s těžkou ROP a zhoršeným neurovývojovým výsledkem u přeživších. Velmi vysoké hladiny kyslíku jsou stejně škodlivé.
Monitorování periferní saturace kyslíkem je standardní péčí u kojenců přijatých na novorozenecké oddělení. Cílení saturace kyslíkem (SpO2) se tradičně provádí manuální úpravou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pečovatelem na základě sledované saturace kyslíkem. V praxi je toho však během běžné péče dosaženo pouze částečně[6]. Hagadorn et al provedli studii ve 14 centrech a prokázali, že předčasně narozené děti do 28. týdne těhotenství, které dostávaly kyslík, strávily v průměru pouze 48 % času s SpO2 v předepsaném cílovém rozmezí, asi 36 % času nad a 16 % času. čas s SpO2 pod cílovým rozsahem.
Předčasně narozené děti mají časté výkyvy SpO2 kvůli jejich kardio-respirační nestabilitě, která vyžaduje časté úpravy FiO2. V důsledku toho tyto zvláště zranitelné děti tráví značný čas s SpO2 mimo zamýšlený rozsah a jsou často vystaveny extrémním hodnotám hypoxémie a hyperoxémie. Automatický systém řízení kyslíku nepřetržitě monitoruje saturaci kyslíkem a upravuje dodávku kyslíku tak, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto způsobu řízení kyslíku již byly stanoveny. Automatizovaná kontrola FiO2 významně zlepšuje dodržování cílené saturace kyslíkem a významně snižuje vystavení hypoxémii i hyperoxémii. Automatická kontrola dodávky kyslíku je k dispozici v invazivním i neinvazivním režimu ventilace. Terapie HFNC je běžným způsobem neinvazivní podpory dýchání u předčasně narozených dětí. Oxygen Assist Module (OAM) je systém automatického řízení kyslíku dostupný v HFNC (Vapotherm Precision Flow).
Předchozí studie zaměřená na účinnost automatické regulace kyslíku s podporou HFNC byla většinou křížovým modelem a studie trvala méně než 48 hodin. Jak již bylo zmíněno, předčasně narozené děti zažívají hypoxické příhody několik týdnů před tím, než se ustaví kardiopulmonální zrání. Proto je důležité tyto události studovat v delším časovém období. Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinnost OAM (Automatic oxygen Control) při snižování extrémů saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí (98 %) po celou dobu HFNC respirační podpory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vrinda Nair, M.D,FRCPCH
- Telefonní číslo: 01642854874
- E-mail: vrinda.nair1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joe Millar
- E-mail: joe.millar@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- Nábor
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Vrinda Nair, MBBS, M.D, FRCPCH
- E-mail: vrinda.nair1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti {narozené v těhotenství
- Přijímání HFNC jako respirační podpory kdykoli během pobytu v neonatální podpoře
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti starší než 33 týdnů.
- Předčasně narozené děti s velkými vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatické řízení FiO2
Kojenci randomizovaní do této paže budou monitorováni pomocí automatického systému kontroly kyslíku na vysokoprůtokové nosní kanyle.
Když je saturace kojence kyslíkem mimo cílový rozsah, modul OAM na HFNC upraví dodávku kyslíku v závislosti na saturaci kojence tak, aby saturace byla v cílovém rozsahu.
|
Cílovou hodnotu saturace kyslíkem (SpO2) určí a nastaví lékař podle specifických potřeb pacienta.
Cílová hodnota SpO2 u předčasně narozených dětí je 90–95 % s limity alarmu 89–96 %.
Při automatickém řízení kyslíku OAM automaticky zvyšuje nebo snižuje nastavení FiO2 (dodávka kyslíku) na Vapotherm Precision Flow na základě hodnot pulzní oxymetrie OAM.
Cílová saturace bude nastavena na 93 % a FiO2 bude upravena OAM tak, aby byla zachována cílová saturace.
Automatické nastavení FiO2 lze po dobu předem nastavenou lékařem (30–120 sekund) přepsat jednoduchým ručním nastavením FiO2 na Precision Flow.
Automatická kontrola se obnoví poté, co lékaři předem nastavili časové období (30–120 sekund) na základě aktuální hodnoty SpO2 a FiO2.
OAM využívá zpětnovazební řídicí algoritmus, který přijímá hodnotu saturace kyslíkem pacienta z vestavěného pulzního oxymetrického zařízení (Masimo SET OEM – normální citlivost, průměrné časové okno nastavené na 8 sekund).
|
|
Aktivní komparátor: Ruční ovládání FiO2
Kojenci randomizovaní do této paže budou dostávat úpravy dodávky kyslíku manuálně ošetřovatelským a lékařským týmem, který se o kojence stará.
Když je saturace kojenců kyslíkem mimo cílový rozsah, personál ručně upraví dodávku kyslíku.
|
Při ručním ovládání kyslíku budou všechny úpravy FiO2 prováděny klinickým personálem, aby se udržela saturace mezi 90-95 %.
Limity alarmu budou 89–96 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v extrémní saturaci (98 %) u předčasně narozených dětí užívajících HFNC jako podporu dýchání.
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Primárním výsledkem této studie je podíl času stráveného v extrémní saturaci (98 %) u předčasně narozených dětí užívajících HFNC jako podporu dýchání.
|
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v cílové saturaci
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl času stráveného v cílové saturaci
|
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl času stráveného nasycením > 95 %
Časové okno: Prostřednictvím studia dokončení v průměru 3 měsíce
|
Podíl času stráveného nasycením > 95 %
|
Prostřednictvím studia dokončení v průměru 3 měsíce
|
|
epizody prodloužené hypoxémie (SpO2 < 80 % po dobu delší než 60 sekund)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
epizody prodloužené hypoxémie (SpO2 < 80 % po dobu delší než 60 sekund)
|
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 291497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt