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고유량 비강 캐뉼라 지지대에 있는 미숙아의 산소 보조 모듈. (ROAM)

2021년 4월 25일 업데이트: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

고유량 비강 캐뉼라 지원(ROAM)을 사용하는 미숙아의 산소 보조 모듈의 무작위 대조 시험

산소 치료는 조산아(미숙아) 및 집중 치료가 필요한 아기에게 일반적입니다. 산소가 너무 많거나 적으면 눈과 폐의 손상 위험이 증가하고 사망이나 장애에 기여할 수 있습니다. 미숙아는 미성숙으로 인해 낮은 산소 수치를 경험합니다. 낮은 산소 에피소드는 주로 호흡 정지(미숙아 무호흡)와 폐의 미성숙으로 인한 것입니다. 이러한 에피소드는 몇 주에서 몇 달 동안 지속됩니다. 출생 시 임신 기간이 낮을수록 이러한 사건의 기간이 길어집니다. 연구에 따르면 낮은 산소 포화도의 이러한 에피소드는 특히 빈번하고 장기간 지속되는 경우 불량한 발달 결과, 심각한 눈 질환 및 폐 질환과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

전통적으로 산소 공급은 영아의 산소 포화도가 낮을 ​​때 수동으로 조정됩니다. 그러나 이전 연구에서는 최선의 노력에도 불구하고 영아가 낮은 산소 수준에서 보내는 시간의 절반 미만과 거의 1/5 시간, 높은 산소 수준에서 보내는 시간의 거의 1/3만 산소 수준을 유지할 수 있음을 보여주었습니다. 신생아 관리가 발전함에 따라 미숙아는 비침습적 호흡 지원에 더 많은 시간을 보내는 경향이 있습니다. 이제 비침습적 지지대에서 산소 전달의 자동 제어를 사용하여 목표 범위에서 산소 수준을 유지할 수 있습니다. 제안된 연구를 통해 유아가 비침습적 호흡 지원, 즉 고유량 비강 캐뉼라 지원을 받을 때 매우 낮거나 높은 산소 수준에서 보내는 시간을 줄이는 데 있어서 산소 전달의 자동 제어의 효능을 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보충 산소는 신생아 집중 치료실에서 가장 일반적으로 사용되는 '약물'로 남아 있습니다. 산소 요법의 목표는 저산소혈증과 저산소혈증을 최소화하면서 정상적인 산소 공급을 유지하는 것입니다. 미숙아는 특히 미숙아 망막병증(ROP), 기관지폐 이형성증(BPD) 및 심실주위 백질연화증(PVL)으로 이어지는 산소 독성 및 산화 스트레스에 취약합니다. 미숙아가 주로 심혈관 불안정 및 미숙아 무호흡증과 관련된 저산소증을 경험한다는 것도 잘 알려져 있습니다. 이러한 사건은 유아가 성숙함에 따라 다양합니다. Martin R 등은 그들의 연구에서 이러한 저산소증 현상이 조산아에서 약 2-4주에 최고조에 달하고 6-8주까지 감소한다는 것을 보여주었습니다. 장기간 및 빈번한 저산소증 에피소드에 대한 노출은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 장기간의 저산소 상태(1분 이상 포화도가 80% 미만)는 생존자의 심각한 ROP 및 손상된 신경 발달 결과와 관련이 있습니다. 매우 높은 산소 수치는 똑같이 해롭습니다.

말초 산소 포화도 모니터링은 신생아실에 입원한 영아의 치료 표준입니다. 전통적으로 산소 포화도(SpO2) 목표 지정은 모니터링된 산소 포화도를 기반으로 간병인이 흡기 산소 비율(FiO2)을 수동으로 조정하여 수행됩니다. 그러나 실제로 이것은 일상적인 치료 중에 부분적으로만 달성됩니다[6]. Hagadorn 등은 14개 센터에서 연구를 수행했으며 산소를 공급받는 임신 28주 미만의 조산아가 처방된 목표 범위 내에서 평균 SpO2 시간의 48%만을 소비했으며, 위의 시간의 약 36%, SpO2가 목표 범위 미만인 시간.

미숙아는 FiO2의 빈번한 조정이 필요한 심폐 불안정으로 인해 SpO2의 변동이 잦습니다. 결과적으로 이러한 특히 취약한 영아는 의도한 범위를 벗어난 SpO2로 상당한 시간을 보내며 종종 극단적인 저산소혈증 및 고산소혈증에 노출됩니다. 자동 산소 제어 시스템은 지속적으로 산소 포화도를 모니터링하고 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 산소 전달을 조정합니다. 이 산소 제어 모드의 안전성, 타당성 및 효능은 이미 확립되었습니다. FiO2의 자동화된 제어는 산소 포화도 표적화의 순응도를 크게 개선하고 저산소혈증 및 고산소혈증에 대한 노출을 크게 줄입니다. 산소 전달의 자동 제어는 침습적 및 비침습적 환기 모드 모두에서 사용할 수 있습니다. HFNC 요법은 미숙아의 일반적인 비침습적 호흡 지원 모드입니다. OAM(Oxygen Assist Module)은 HFNC(Vapotherm Precision Flow)에서 사용할 수 있는 자동 산소 제어 시스템입니다.

HFNC를 지원하는 자동 산소 제어의 효능을 조사한 이전 연구는 대부분 교차 모델이었고 연구 기간은 48시간 미만이었습니다. 앞서 언급한 바와 같이 미숙아는 심폐 기능이 성숙되기 몇 주 전에 저산소증을 경험합니다. 따라서 이러한 사건을 장기간에 걸쳐 연구하는 것이 중요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 HFNC 호흡 지원의 전체 기간 동안 조산아(98%)의 극심한 산소 포화도를 감소시키는 OAM(자동 산소 조절)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • James Cook University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미숙아 {임신으로 태어난
  • 신생아 지원에 머무는 동안 언제든지 호흡 지원으로 HFNC 받기

제외 기준:

  • 33주 이상 미숙아.
  • 주요 선천적 또는 염색체 이상이 있는 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FiO2 자동 제어
이 팔에 무작위 배정된 영아는 고유량 비강 캐뉼라의 자동 산소 조절 시스템을 사용하여 모니터링됩니다. 유아의 산소 포화도가 목표 범위를 벗어나면 HFNC의 OAM 모듈이 유아의 포화도에 따라 산소 전달을 조정하여 포화도를 목표 범위로 가져옵니다.
장치: OAM을 사용하여 FiO2를 자동으로 조절하는 고유량 비강 캐뉼라
목표 산소 포화도(SpO2) 값은 특정 환자의 필요에 따라 임상의가 결정하고 설정합니다. 미숙아의 목표 SpO2는 90-95%이며 경보 한계는 89-96%입니다. 산소 자동 제어에서 OAM은 OAM의 산소 포화도 측정값을 기반으로 Vapotherm Precision Flow의 FiO2(산소 전달) 설정을 자동으로 높이거나 낮춥니다. 목표 포화도는 93%로 설정되고 목표 포화도를 유지하기 위해 FiO2가 OAM에 의해 조정됩니다. 자동 FiO2 설정은 Precision Flow에서 FiO2를 수동으로 조정하여 임상의가 미리 설정한 기간(30-120초) 동안 재정의할 수 있습니다. 현재 SpO2 및 FiO2를 기준으로 임상의가 미리 설정한 시간(30-120초) 후에 자동 제어가 다시 시작됩니다. OAM은 내장 맥박 산소 측정 장치(Masimo SET OEM - 정상 감도, 평균 시간 창은 8초로 설정됨)에서 환자의 산소 포화도 값을 수신하는 피드백 제어 알고리즘을 활용합니다.
활성 비교기: FiO2 수동 제어
이 팔에 무작위 배정된 영아는 영아를 돌보는 간호 및 의료 팀이 수동으로 산소 공급 조정을 받게 됩니다. 유아의 산소 포화도가 목표 범위를 벗어나면 직원이 산소 공급을 수동으로 조정합니다.
장치: FiO2 수동 제어가 가능한 고유량 비강 캐뉼라
산소의 수동 제어에서 모든 FiO2 조정은 90-95% 사이의 포화도를 유지하기 위해 임상 직원이 수행합니다. 경보 한계는 89-96%입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원으로 HFNC를 받는 조산아에서 극도의 포화 상태(98%)에서 보낸 시간의 비율.
기간: 평균 3개월의 학업 수료를 통해
이 연구의 주요 결과는 호흡 지원으로 HFNC를 받는 조산아에서 극도의 포화 상태(98%)에서 보낸 시간의 비율입니다.
평균 3개월의 학업 수료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 포화 상태에 소요된 시간의 비율
기간: 평균 3개월의 학업 수료를 통해
목표 포화 상태에 소요된 시간의 비율
평균 3개월의 학업 수료를 통해
포화 상태에서 보낸 시간의 비율 >95%
기간: 평균 3개월의 학습 수료를 통해
포화 상태에서 보낸 시간의 비율 >95%
평균 3개월의 학습 수료를 통해
장기간의 저산소혈증(SpO2 < 80%, 60초 이상)
기간: 평균 3개월의 학업 수료를 통해
장기간의 저산소혈증(SpO2 < 80%, 60초 이상)
평균 3개월의 학업 수료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Vapotherm, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 291497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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