- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04687618
Oxigén asszisztens modul koraszülött csecsemők számára nagy áramlású orrkanül támogatással. (ROAM)
Az oxigént segítő modul véletlenszerű kontrollvizsgálata koraszülött csecsemőknél, nagy áramlású orrkanül támogatással (ROAM)
Az oxigénkezelés gyakori a korán (koraszülött) és intenzív ellátást igénylő csecsemőknél. A túl sok vagy túl kevés oxigén növelheti a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárulhat a halálhoz vagy rokkantsághoz. A koraszülöttek éretlenségük miatt alacsony oxigénszintet tapasztalnak. Az alacsony oxigénszintű epizódok elsősorban a légzési szünetek (koraszülöttségi apnoe) és a tüdejük éretlensége miatt következnek be. Ezek az epizódok hetekig vagy hónapokig tartanak. Minél alacsonyabb a születéskor a terhesség, annál hosszabb ideig tartanak ezek az események. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek az alacsony oxigéntelítettség epizódjai, különösen, ha gyakoriak és hosszan tartóak, rossz fejlődési eredménnyel, súlyos szem- és tüdőbetegséggel járnak.
Hagyományosan az oxigénszállítást manuálisan állítják be, ha a csecsemő oxigéntelítettsége alacsony. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a legnagyobb erőfeszítések ellenére az oxigénszintet az időnek csak kevesebb mint felében lehet fenntartani, és annak az időnek csaknem egyötödét, amelyet a csecsemő alacsony, az idő közel egyharmadát pedig magas oxigénszint mellett tölti. Az újszülöttgondozás fejlődésével a koraszülöttek több időt töltenek nem invazív légzéstámogatással. Mostantól lehetséges az oxigénszint fenntartása a céltartományban az oxigénszállítás automatikus szabályozásával non-invazív támogatáson. A javasolt vizsgálattal szeretnénk tanulmányozni az oxigénszállítás automatikus szabályozásának hatékonyságát a nagyon alacsony és magas oxigénszint mellett eltöltött idő csökkentésében, amikor a csecsemők non-invazív légzéstámogatásban, nevezetesen High Flow orrcanül támogatásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kiegészítő oxigén továbbra is messze a leggyakrabban használt „gyógyszer” az újszülött intenzív osztályokon. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttkori retinopátiához (ROP), bronchopulmonalis diszpláziához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek elsősorban a szív- és érrendszeri instabilitáshoz és a koraszülöttkori apnoéhoz kapcsolódnak. Ezek az események a csecsemő érettségével változnak. Martin R és munkatársai tanulmányukban kimutatták, hogy ezek a hipoxiás események 2-4 hét körül értek el csúcspontjukat, és 6-8 héttel csökkennek koraszülötteknél. A hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség fokozott megbetegedéssel és mortalitással járt. Az elhúzódó hipoxiás események (80% alatti telítettség több mint 1 percen keresztül) súlyos ROP-vel és károsodott idegfejlődési eredménnyel jártak együtt a túlélőknél. A nagyon magas oxigénszint ugyanolyan káros.
A perifériás oxigénszaturáció monitorozása az újszülött osztályra felvett csecsemők standard ellátása. Hagyományosan az oxigéntelítettség (SpO2) célzást úgy hajtják végre, hogy a gondozó a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a monitorozott oxigéntelítettség alapján manuálisan állítja be. A gyakorlatban azonban ez csak részben érhető el a rutin gondozás során[6]. Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan csak az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül, az idő körülbelül 36%-át az idő felett és 16%-át időt, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van.
A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitásuk miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel a tervezett tartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Az automatikus oxigénszabályozó rendszer folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az oxigénszabályozási módnak a biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát már megállapították. A FiO2 automatizált vezérlése jelentősen javítja az oxigéntelítettség célzásnak való megfelelést, és jelentősen csökkenti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget. Az oxigénszállítás automatikus szabályozása invazív és non-invazív lélegeztetési módban egyaránt elérhető. A HFNC terápia a nem invazív légzéstámogatás gyakori módja koraszülötteknél. Oxygen Assist Module (OAM) egy automatikus oxigénszabályozó rendszer, amely elérhető a HFNC-ben (Vapotherm Precision Flow).
A HFNC támogatással végzett automatizált oxigénszabályozás hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok többnyire keresztezett modellek voltak, és a vizsgálat időtartama kevesebb, mint 48 óra. Amint korábban említettük, a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak néhány hétig, mielőtt a kardiopulmonális érés létrejön. Ezért fontos, hogy ezeket az eseményeket hosszabb időn keresztül tanulmányozzuk. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OAM (Automatic oxigénkontroll) hatékonyságát a koraszülöttek oxigénszaturációjának szélsőséges (98%) csökkentésében a HFNC légzéstámogatás teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vrinda Nair, M.D,FRCPCH
- Telefonszám: 01642854874
- E-mail: vrinda.nair1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joe Millar
- E-mail: joe.millar@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Toborzás
- James Cook University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vrinda Nair, MBBS, M.D, FRCPCH
- E-mail: vrinda.nair1@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek {terhességben születtek
- HFNC-t kapnak légzéstámogatásként az újszülöttek támogatásában való tartózkodásuk során bármikor
Kizárási kritériumok:
- 33 hetesnél idősebb koraszülöttek.
- Koraszülöttek súlyos veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FiO2 automatikus vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a High Flow orrkanülön lévő automatikus oxigénszabályozó rendszer segítségével figyelik.
Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a HFNC OAM modulja a csecsemő telítettségétől függően módosítja az oxigénszállítást, hogy a telítettséget a céltartományba hozza.
|
Az oxigénszaturáció (SpO2) célértékét a klinikus határozza meg és állítja be a páciens speciális igényei szerint.
A cél SpO2 koraszülötteknél 90-95%, a riasztási határértékek pedig 89-96%.
Az oxigén automatikus szabályozása során az OAM automatikusan növeli vagy csökkenti a Vapotherm Precision Flow FiO2 (oxigénszállítás) beállítását az OAM pulzoximetriás mérései alapján.
A cél telítettség 93%-ra lesz beállítva, és a FiO2-t az OAM beállítja a cél telítettség fenntartása érdekében.
Az automatizált FiO2-beállítás felülbírálható a klinikus által előre beállított időtartamra (30-120 másodperc) a FiO2-nek egyszerűen kézzel történő beállításával a Precision Flow-on.
Az automatikus vezérlés a klinikusok által előre beállított időtartam (30-120 mp) után folytatódik az aktuális SpO2 és FiO2 alapján.
Az OAM egy visszacsatolásvezérlő algoritmust használ, amely megkapja a páciens oxigéntelítettségi értékét egy beépített pulzoximetriás eszköztől (Masimo SET OEM – normál érzékenység, 8 másodpercre beállított átlagidőablak).
|
|
Aktív összehasonlító: A FiO2 kézi vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a csecsemőkről gondoskodó ápoló és orvosi csapat manuálisan szabályozza az oxigénellátást.
Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a személyzet manuálisan állítja be az oxigénszállítást.
|
Az oxigén kézi szabályozásánál minden FiO2 beállítást a klinikai személyzet végzi el, hogy a telítettséget 90-95% között tartsa.
A riasztási határértékek 89-96%.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (98%) HFNC-t légzéstámogatásként kapó koraszülötteknél.
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (98%) olyan koraszülötteknél, akik HFNC-t kaptak légzéstámogatásként.
|
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
|
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
|
A telítettségben eltöltött idő aránya >95%
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 3 hónapig
|
A telítettségben eltöltött idő aránya >95%
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 3 hónapig
|
|
elhúzódó hipoxémiás epizódok (SpO2 < 80% több mint 60 másodpercig)
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
elhúzódó hipoxémiás epizódok (SpO2 < 80% több mint 60 másodpercig)
|
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .