Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigén asszisztens modul koraszülött csecsemők számára nagy áramlású orrkanül támogatással. (ROAM)

2021. április 25. frissítette: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Az oxigént segítő modul véletlenszerű kontrollvizsgálata koraszülött csecsemőknél, nagy áramlású orrkanül támogatással (ROAM)

Az oxigénkezelés gyakori a korán (koraszülött) és intenzív ellátást igénylő csecsemőknél. A túl sok vagy túl kevés oxigén növelheti a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárulhat a halálhoz vagy rokkantsághoz. A koraszülöttek éretlenségük miatt alacsony oxigénszintet tapasztalnak. Az alacsony oxigénszintű epizódok elsősorban a légzési szünetek (koraszülöttségi apnoe) és a tüdejük éretlensége miatt következnek be. Ezek az epizódok hetekig vagy hónapokig tartanak. Minél alacsonyabb a születéskor a terhesség, annál hosszabb ideig tartanak ezek az események. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek az alacsony oxigéntelítettség epizódjai, különösen, ha gyakoriak és hosszan tartóak, rossz fejlődési eredménnyel, súlyos szem- és tüdőbetegséggel járnak.

Hagyományosan az oxigénszállítást manuálisan állítják be, ha a csecsemő oxigéntelítettsége alacsony. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a legnagyobb erőfeszítések ellenére az oxigénszintet az időnek csak kevesebb mint felében lehet fenntartani, és annak az időnek csaknem egyötödét, amelyet a csecsemő alacsony, az idő közel egyharmadát pedig magas oxigénszint mellett tölti. Az újszülöttgondozás fejlődésével a koraszülöttek több időt töltenek nem invazív légzéstámogatással. Mostantól lehetséges az oxigénszint fenntartása a céltartományban az oxigénszállítás automatikus szabályozásával non-invazív támogatáson. A javasolt vizsgálattal szeretnénk tanulmányozni az oxigénszállítás automatikus szabályozásának hatékonyságát a nagyon alacsony és magas oxigénszint mellett eltöltött idő csökkentésében, amikor a csecsemők non-invazív légzéstámogatásban, nevezetesen High Flow orrcanül támogatásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kiegészítő oxigén továbbra is messze a leggyakrabban használt „gyógyszer” az újszülött intenzív osztályokon. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttkori retinopátiához (ROP), bronchopulmonalis diszpláziához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek elsősorban a szív- és érrendszeri instabilitáshoz és a koraszülöttkori apnoéhoz kapcsolódnak. Ezek az események a csecsemő érettségével változnak. Martin R és munkatársai tanulmányukban kimutatták, hogy ezek a hipoxiás események 2-4 hét körül értek el csúcspontjukat, és 6-8 héttel csökkennek koraszülötteknél. A hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség fokozott megbetegedéssel és mortalitással járt. Az elhúzódó hipoxiás események (80% alatti telítettség több mint 1 percen keresztül) súlyos ROP-vel és károsodott idegfejlődési eredménnyel jártak együtt a túlélőknél. A nagyon magas oxigénszint ugyanolyan káros.

A perifériás oxigénszaturáció monitorozása az újszülött osztályra felvett csecsemők standard ellátása. Hagyományosan az oxigéntelítettség (SpO2) célzást úgy hajtják végre, hogy a gondozó a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a monitorozott oxigéntelítettség alapján manuálisan állítja be. A gyakorlatban azonban ez csak részben érhető el a rutin gondozás során[6]. Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan csak az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül, az idő körülbelül 36%-át az idő felett és 16%-át időt, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van.

A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitásuk miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel a tervezett tartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Az automatikus oxigénszabályozó rendszer folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az oxigénszabályozási módnak a biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát már megállapították. A FiO2 automatizált vezérlése jelentősen javítja az oxigéntelítettség célzásnak való megfelelést, és jelentősen csökkenti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget. Az oxigénszállítás automatikus szabályozása invazív és non-invazív lélegeztetési módban egyaránt elérhető. A HFNC terápia a nem invazív légzéstámogatás gyakori módja koraszülötteknél. Oxygen Assist Module (OAM) egy automatikus oxigénszabályozó rendszer, amely elérhető a HFNC-ben (Vapotherm Precision Flow).

A HFNC támogatással végzett automatizált oxigénszabályozás hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok többnyire keresztezett modellek voltak, és a vizsgálat időtartama kevesebb, mint 48 óra. Amint korábban említettük, a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak néhány hétig, mielőtt a kardiopulmonális érés létrejön. Ezért fontos, hogy ezeket az eseményeket hosszabb időn keresztül tanulmányozzuk. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OAM (Automatic oxigénkontroll) hatékonyságát a koraszülöttek oxigénszaturációjának szélsőséges (98%) csökkentésében a HFNC légzéstámogatás teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek {terhességben születtek
  • HFNC-t kapnak légzéstámogatásként az újszülöttek támogatásában való tartózkodásuk során bármikor

Kizárási kritériumok:

  • 33 hetesnél idősebb koraszülöttek.
  • Koraszülöttek súlyos veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FiO2 automatikus vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a High Flow orrkanülön lévő automatikus oxigénszabályozó rendszer segítségével figyelik. Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a HFNC OAM modulja a csecsemő telítettségétől függően módosítja az oxigénszállítást, hogy a telítettséget a céltartományba hozza.
Az oxigénszaturáció (SpO2) célértékét a klinikus határozza meg és állítja be a páciens speciális igényei szerint. A cél SpO2 koraszülötteknél 90-95%, a riasztási határértékek pedig 89-96%. Az oxigén automatikus szabályozása során az OAM automatikusan növeli vagy csökkenti a Vapotherm Precision Flow FiO2 (oxigénszállítás) beállítását az OAM pulzoximetriás mérései alapján. A cél telítettség 93%-ra lesz beállítva, és a FiO2-t az OAM beállítja a cél telítettség fenntartása érdekében. Az automatizált FiO2-beállítás felülbírálható a klinikus által előre beállított időtartamra (30-120 másodperc) a FiO2-nek egyszerűen kézzel történő beállításával a Precision Flow-on. Az automatikus vezérlés a klinikusok által előre beállított időtartam (30-120 mp) után folytatódik az aktuális SpO2 és FiO2 alapján. Az OAM egy visszacsatolásvezérlő algoritmust használ, amely megkapja a páciens oxigéntelítettségi értékét egy beépített pulzoximetriás eszköztől (Masimo SET OEM – normál érzékenység, 8 másodpercre beállított átlagidőablak).
Aktív összehasonlító: A FiO2 kézi vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a csecsemőkről gondoskodó ápoló és orvosi csapat manuálisan szabályozza az oxigénellátást. Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a személyzet manuálisan állítja be az oxigénszállítást.
Az oxigén kézi szabályozásánál minden FiO2 beállítást a klinikai személyzet végzi el, hogy a telítettséget 90-95% között tartsa. A riasztási határértékek 89-96%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (98%) HFNC-t légzéstámogatásként kapó koraszülötteknél.
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (98%) olyan koraszülötteknél, akik HFNC-t kaptak légzéstámogatásként.
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
A telítettségben eltöltött idő aránya >95%
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 3 hónapig
A telítettségben eltöltött idő aránya >95%
A tanulmány befejezése során átlagosan 3 hónapig
elhúzódó hipoxémiás epizódok (SpO2 < 80% több mint 60 másodpercig)
Időkeret: A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével
elhúzódó hipoxémiás epizódok (SpO2 < 80% több mint 60 másodpercig)
A tanulmányok átlagosan 3 hónapos befejezésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vrinda Nair, South Tees NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 291497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel