Modulo di assistenza all'ossigeno nei neonati pretermine con supporto per cannula nasale ad alto flusso. (ROAM)

L'ossigeno supplementare rimane di gran lunga il "farmaco" più comunemente usato nelle unità di terapia intensiva neonatale. L'obiettivo dell'ossigenoterapia è mantenere la normale ossigenazione riducendo al minimo l'ipossiemia e l'ipossiemia. I neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili alla tossicità dell'ossigeno e allo stress ossidativo che porta alla retinopatia del prematuro (ROP), alla displasia broncopolmonare (BPD) e alla leucomalacia periventricolare (PVL). È anche noto che i neonati pretermine sperimentano eventi ipossici che sono principalmente legati all'instabilità cardiovascolare e all'apnea della prematurità. Questi eventi variano man mano che il bambino matura. Martin R et al hanno mostrato nel loro studio che questi eventi ipossici hanno raggiunto il picco intorno alle 2-4 settimane e diminuiscono di 6-8 settimane nei neonati prematuri. L'esposizione a episodi ipossiemici prolungati e frequenti è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Eventi ipossici prolungati (saturazione inferiore all'80% per più di 1 minuto) sono stati associati a ROP grave e compromissione dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti. Livelli di ossigeno molto alti sono ugualmente dannosi.

Il monitoraggio periferico della saturazione di ossigeno è lo standard di cura nei neonati ricoverati in unità neonatale. Tradizionalmente il targeting della saturazione dell'ossigeno (SpO2) viene effettuato mediante regolazione manuale della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) da parte dell'operatore sanitario in base alla saturazione dell'ossigeno monitorata. Tuttavia, in pratica, questo viene raggiunto solo parzialmente durante le cure di routine[6]. Hagadorn et al. hanno condotto uno studio in 14 centri e hanno mostrato che i neonati pretermine sotto le 28 settimane di gestazione che ricevevano ossigeno trascorrevano in media solo il 48% del tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target prescritto, circa il 36% del tempo al di sopra e il 16% del tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target.

I neonati pretermine hanno frequenti fluttuazioni di SpO2 a causa della loro instabilità cardio-respiratoria che richiede frequenti aggiustamenti di FiO2. Di conseguenza, questi neonati particolarmente vulnerabili trascorrono molto tempo con SpO2 al di fuori dell'intervallo previsto e sono spesso esposti a condizioni estreme di ipossiemia e iperossiemia. Il sistema di controllo automatico dell'ossigeno monitora continuamente la saturazione dell'ossigeno e regola l'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione dell'ossigeno all'interno dell'intervallo target. La sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di questa modalità di controllo dell'ossigeno sono già state stabilite. Il controllo automatizzato della FiO2 migliora significativamente la compliance del targeting per saturazione dell'ossigeno e riduce significativamente l'esposizione all'ipossiemia e all'iperossiemia. Il controllo automatico dell'erogazione di ossigeno è disponibile sia in modalità di ventilazione invasiva che non invasiva. La terapia HFNC è una modalità comune di supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri. Oxygen Assist Module (OAM) è un sistema di controllo automatico dell'ossigeno disponibile nell'HFNC (Vapotherm Precision Flow).

Gli studi precedenti che esaminavano l'efficacia del controllo automatizzato dell'ossigeno con il supporto HFNC erano per lo più un modello crossover e la durata dello studio era inferiore a 48 ore. Come accennato in precedenza, i neonati pretermine sperimentano eventi ipossici per alcune settimane prima che si stabilisca la maturazione cardiopolmonare. Pertanto, è importante studiare questi eventi per un periodo di tempo più lungo. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia dell'OAM (controllo automatico dell'ossigeno) nel ridurre gli estremi della saturazione di ossigeno nei neonati pretermine (98%) durante l'intero periodo di supporto respiratorio HFNC.