ETX-018810:n teho ja turvallisuus diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisryhmätutkimuksessa ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ETX-018810 on uusi kemiallinen kokonaisuus, jota kehitetään ei-opioideiksi kroonisten kipuoireiden hoitoon.
ETX-018810 on palmitoyylietanoliamidin (PEA), endogeenisen bioaktiivisen lipidin, aihiolääke, joka on osoittanut tehokkuutta useissa ei-kliinisissä tulehduksellisissa ja neuropaattisissa kipumalleissa ja kliinisissä tutkimuksissa kroonisen kivun indikaatioissa, mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Reseach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- IMA Clinical Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥18 ja ≤75-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavalla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Potilaalla on luonteeltaan symmetrinen diabeettinen neuropatia alaraajoissa ≥6 kuukaudesta ≤10 vuoteen
- Koehenkilö raportoi kivun voimakkuudeltaan vähintään kohtalaista
- Koehenkilön neuropaattinen kipu alkaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kohde on käyttänyt stabiilia diabeteslääkkeiden hoito-ohjelmaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä tai on saavuttanut riittävän glykeemisen hallinnan ruokavalion ja liikunnan avulla.
- Potilaalla on kliiniset laboratorioarvot normaalirajoissa tai epänormaalit arvot, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten kumppanien kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Tutkittava pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu antamaan valtuutuksen terveyskertomusten käyttöön ja luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kipua, jota ei voida selvästi erottaa DPNP:n arvioinnista tai joka voisi häiritä sitä.
- Kohdeella on neurologisia ja/tai verenkiertohäiriöitä, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan
- Potilaalla on ollut tajunnanhäiriötä aiheuttanut hypoglykemia tai ketoasidoosi, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili munuais-, maksa-, hematologinen, immunologinen, tulehduksellinen/reumatologinen, hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Potilaalla on mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, kohtaukset, epilepsia, aivohalvaus).
- Potilaalla on alaraajan amputaatio. Varpaiden amputointi on sallittu.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kohde tarvitsee todennäköisesti suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Potilas ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyisiä neuropaattisen kivun lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset aineet.
- Kohde ei pysty pidättäytymään käyttämästä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID); epilepsialääkkeitä, steroideja, kannabinoideja tai pääopioideja, lihasrelaksantteja, tramadolia tai tapentadolia koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on käyttänyt kiellettyjä ei-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne., 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa/päivää 1 tai aikoo käyttää sellaisia hoitoja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETX-018810
1000 mg BID 4 viikon ajan
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava plasebo BID 4 viikon ajan
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, joka on johdettu potilaan reaktioista kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 4
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu kohteen vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) 10 pisteen asteikolla 0:sta pienin (ei kipua) 10:een, joka on suurin (pahin). Mahdollinen kipu).
|
lähtötaso viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden päivittäisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo on laskenut ≥50 % lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu koehenkilön vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) 10 pisteen asteikolla 0:sta pienin (ei kipua) 10:een, joka on suurin (pahin mahdollinen kipu) ).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden päivittäisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo on laskenut ≥30 % lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu koehenkilön vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) 10 pisteen asteikolla 0:sta pienin (ei kipua) 10:een, joka on suurin (pahin mahdollinen kipu) ).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikkoihin 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
|
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu koehenkilön vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) 10 pisteen asteikolla 0:sta pienin (ei kipua) 10:een, joka on suurin (pahin mahdollinen kipu) ).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen globaali vaikutelma - muutos (CGI-C) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Arvioija valitsee yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?"
Pisteet ovat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI-C) on potilaiden raportoima vastakohta CGI C:lle (Guy, 1976).
Merkittävän muutoksen kvalitatiivisen arvioinnin tekee potilas vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa olevaan tilaan verrattuna?"
Pisteet ovat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
Viikko 4
|
|
Muutos DSIS:n päivittäisen unipisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) on 11-pisteinen vasteasteikko, joka mittaa kivusta johtuvat unihäiriöt.
Se on yksiosainen mitta, joka suoritetaan kerran päivässä heräämisen yhteydessä, jotta voidaan tarkkailla päivittäisten kivusta johtuvien unihäiriöiden vaihtelua, mikä minimoi palautumisharhaisuuden.
Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka paljon heidän kipunsa on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee unta kokonaan).
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos BPI - häiriöasteikossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
BPI-häiriöasteikko mittaa, kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemässä päivittäisessä toiminnassa pisteytettynä asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Se pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos BPI-kipuasteikossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
BPI-kipuasteikko on yhdistelmä 4 kohdasta, jotka arvioivat kivun vaikeutta (pahin, pienin, keskimääräinen ja juuri nyt).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Se pisteytetään neljän kipukohdan keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Asetaaminofeenin päivittäisen käytön muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Käytetyn asetaminofeenin (pelastuslääke) päivittäinen määrä (mg päivässä).
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETX-018810-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .