Az ETX-018810 hatékonysága és biztonságossága a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében
2023. november 6. frissítette: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETX 018810 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETX 018810 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ETX-018810 egy új kémiai entitás, amely a krónikus fájdalom szindrómák nem opioidos kezelésére fejlesztés alatt áll.
Az ETX-018810 a palmitoil-etanolamid (PEA) prodrugja, egy endogén bioaktív lipid, amely hatásosnak bizonyult számos nem klinikai gyulladásos és neuropátiás fájdalommodellben, valamint klinikai vizsgálatokban krónikus fájdalom indikációiban, beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmat (DPNP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Reseach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- IMA Clinical Research
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Alpine Research Organization
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 és ≤75 éves az ICF aláírásának időpontjában.
- Az alanynál 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van.
- Az alanynak 6 hónaptól ≤10 évig tartó szimmetrikus jellegű diabéteszes neuropátiája van az alsó végtagokban
- Az alany legalább mérsékelt fájdalomintenzitásról számol be
- Az alanynál a neuropátiás fájdalom legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt jelentkezik.
- Az alany a kiindulási vizit előtt legalább 1 hónapig stabil antidiabetikus szereket alkalmazott, vagy diétával és testmozgással megfelelő glikémiás kontrollt ért el.
- Az alany klinikai laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy olyan abnormális értékek, amelyeket a vizsgáló nem tart klinikailag jelentősnek.
- A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező szexuálisan aktív férfi alanyoknak és a fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 4 hétig.
- Az alany képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, és beleegyezik abba, hogy engedélyt ad az egészségügyi feljegyzések felhasználására és kiadására.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan fájdalmai vannak, amelyeket nem lehet egyértelműen megkülönböztetni a DPNP értékelésétől, vagy amely megzavarhatja a DPNP értékelését.
- Az alanynak neurológiai és/vagy keringési rendellenességei vannak, amelyek nem kapcsolódnak a diabéteszes neuropátiához
- Az alanynak kórtörténetében tudatzavart okozó hipoglikémia vagy ketoacidózis szerepel, amely kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak klinikailag jelentős és/vagy instabil vese-, máj-, hematológiai, immunológiai, gyulladásos/reumatológiai, légzőszervi vagy szív- és érrendszeri betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt.
- Az alanynak bármilyen neurológiai betegsége van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. Huntington-kór, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, görcsrohamok, epilepszia, stroke).
- Az alany alsó végtagját amputálták. A lábujj amputációja megengedett.
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletei vannak a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Az alany valószínűleg nagy műtétet igényel a vizsgálat során.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott jelenlegi gyógyszereket, beleértve a helyileg alkalmazott szereket is.
- Az alany nem tud tartózkodni a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) alkalmazásától; epilepszia elleni szerek, szteroidok, kannabinoidok vagy főbb opioidok, izomrelaxánsok, tramadol vagy tapentadol a vizsgálat során.
- Az alany tiltott nem gyógyszeres terápiákat alkalmazott, beleértve az akupunktúrát, a transzkután elektromos idegstimulációt stb., az alapvonal/1. nap előtti 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ilyen terápiák alkalmazására számít.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETX-018810
1000 mg naponta kétszer 4 hétig
|
Tanulmányi gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo BID 4 hétig
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában, amely az alanynak a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS) adott válaszaiból származik
Időkeret: alapérték a 4. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi fájdalompontszám heti átlagában, amint az alany válaszaiból származik a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), egy 10 pontos skála 0-tól a legkevesebb (nincs fájdalom) a 10-ig, amely a legtöbb (legrosszabb). Lehetséges fájdalom).
|
alapérték a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból adódik a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), egy 10 pontos skálán a 0-tól a legkevesebb (nincs fájdalom) a 10-ig, amely a legnagyobb (legrosszabb fájdalom). ).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
Azon alanyok száma, akiknél ≥30%-kal csökkent a kiindulási érték az 1., 2., 3. és 4. hétre a napi fájdalompont heti átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból adódik a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), egy 10 pontos skálán a 0-tól a legkevesebb (nincs fájdalom) a 10-ig, amely a legnagyobb (legrosszabb fájdalom). ).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
A napi fájdalompont heti átlagának változása a kiindulási értékről az 1., 2. és 3. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2. és 3. hétre
|
A napi fájdalompontszám heti átlagának változása, amint az alany válaszaiból adódik a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláján (PI-NRS), egy 10 pontos skálán a 0-tól a legkevesebb (nincs fájdalom) a 10-ig, amely a legnagyobb (legrosszabb fájdalom). ).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2. és 3. hétre
|
|
CGI-C-reakciót mutató alanyok száma (meghatározása szerint "nagyon javult" vagy "nagyon javult") a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A Clinical Global Impression - Change (CGI-C) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
Az értékelő választ egy választ a következő kérdés alapján: "A páciense kezelés kezdeti állapotához képest mennyit változott a páciense?"
A pontszámok a következők: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
|
4. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik PGI-C választ kaptak (meghatározása szerint "nagyon javult" vagy "nagyon javult") a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
A Patient Global Impression – Change (PGI-C) a betegek által jelentett ellenpontja a CGI C-nek (Guy, 1976).
Az érdemi változás minőségi értékelését a páciens határozza meg a következő kérdésre válaszolva: "A kezelés kezdeti állapotához képest mennyiben változott az Ön állapota?"
A pontszámok a következők: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
|
4. hét
|
|
A napi alvási pontszám heti átlagának változása a DSIS-en az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
A Daily Sleep Interference Scale (DSIS) egy 11 pontos válaszskála, amely számszerűsíti a fájdalom okozta alvászavart.
Ez egy egytételes mérés, amelyet naponta egyszer, ébredéskor kell végrehajtani, hogy pontosan rögzítse a napi rendszerességgel a fájdalom okozta alvászavarok változásait, így minimalizálva a visszahívási torzítást.
A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy fájdalmaik mennyire zavarták az alvásukat az elmúlt 24 órában egy 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) és 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást).
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
|
Változás a BPI - interferencia skálában az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A BPI interferencia skála azt méri, hogy mennyi fájdalom zavart hét napi tevékenységet egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő skálán.
Ezt a hét interferenciaelem átlagaként értékelik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
A BPI-fájdalom skála változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A BPI fájdalomskála 4 elemből áll, amelyek a fájdalom súlyosságát értékelik (legrosszabb, legkevésbé, átlagos és jelenleg).
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalomtól) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire el tudod képzelni) skálán értékelik.
Ezt a négy fájdalomelem átlagaként értékelik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az acetaminofen napi mennyiségének változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
A felhasznált acetaminofen (mentő gyógyszer) napi mennyisége (mg naponta).
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-018810-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .