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Efficacité et innocuité de l'ETX-018810 pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique

6 novembre 2023 mis à jour par: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETX 018810 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETX 018810 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ETX-018810 est une nouvelle entité chimique en cours de développement en tant que traitement non opioïde pour les syndromes de douleur chronique. ETX-018810 est un promédicament du palmitoyléthanolamide (PEA), un lipide bioactif endogène qui a montré son efficacité dans une large gamme de modèles non cliniques de douleur inflammatoire et neuropathique et dans des essais cliniques dans des indications de douleur chronique, y compris la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥18 et ≤75 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Le sujet a un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
  • Le sujet a une neuropathie diabétique de nature symétrique dans les membres inférieurs depuis ≥ 6 mois à ≤ 10 ans
  • Le sujet rapporte au moins une intensité de douleur modérée
  • L'apparition de la douleur neuropathique chez le sujet se situe au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Le sujet a utilisé un régime stable d'agents antidiabétiques pendant au moins 1 mois avant la visite de référence ou a atteint un contrôle glycémique adéquat par le régime alimentaire et l'exercice.
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou des valeurs anormales que l'investigateur juge non cliniquement significatives.
  • - Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer et les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception efficace ou de rester abstinents pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé signé et accepte de fournir une autorisation pour l'utilisation et la publication des dossiers de santé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une douleur qui ne peut pas être clairement différenciée ou qui pourrait interférer avec l'évaluation du DPNP.
  • Le sujet a des troubles neurologiques et/ou circulatoires qui ne sont pas liés à la neuropathie diabétique
  • Le sujet a des antécédents d'hypoglycémie ayant perturbé la conscience ou d'acidocétose ayant nécessité une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, immunologique, inflammatoire/rhumatologique, respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative et/ou instable qui compromettrait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet a une maladie neurologique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, des convulsions, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral).
  • Le sujet a une amputation d'un membre inférieur. L'amputation des orteils est autorisée.
  • Le sujet présente des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs au dépistage ou au départ.
  • Le sujet est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Le sujet est enceinte ou allaitante.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas interrompre les médicaments actuels pour la douleur neuropathique, y compris les agents topiques.
  • Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); médicaments antiépileptiques, stéroïdes, cannabinoïdes ou opioïdes majeurs, relaxants musculaires, tramadol ou tapentadol tout au long de l'étude.
  • Le sujet a utilisé des thérapies non pharmacologiques interdites, y compris l'acupuncture, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, etc., dans les 30 jours avant la ligne de base/Jour 1 ou prévoit l'utilisation de telles thérapies pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETX-018810
1000 mg BID pendant 4 semaines
Médicament: ETX-018810
Médicament à l'étude
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant BID pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: de référence à la semaine 4
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (pire Douleur possible).
de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction ≥ 50 % de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (pire douleur possible ).
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Nombre de sujets avec une réduction ≥ 30 % de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (pire douleur possible ).
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidienne de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2 et 3
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien dérivé des réponses du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), une échelle de 10 points allant de 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 étant le plus (pire douleur possible ).
Base de référence aux semaines 1, 2 et 3
Nombre de sujets avec une réponse CGI-C (définie comme « très améliorée » ou « très améliorée ») à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Clinical Global Impression - Change (CGI-C) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à l'état initial au début de l'intervention. L'évaluateur sélectionne une réponse en fonction de la question suivante : "Par rapport à l'état de votre patient au début du traitement, dans quelle mesure votre patient a-t-il changé ?" Les scores sont les suivants : 1 = très nettement amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; et 7 = bien pire.
Semaine 4
Nombre de sujets avec une réponse PGI-C (définie comme « très améliorée » ou « très améliorée ») à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Le Patient Global Impression - Change (PGI-C) est le contrepoint rapporté par le patient du CGI C (Guy, 1976). L'évaluation qualitative d'un changement significatif est déterminée par le patient en réponse à la question « Par rapport à votre état au début du traitement, à quel point votre état a-t-il changé ? Les scores sont les suivants : 1 = très nettement amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; et 7 = bien pire.
Semaine 4
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de sommeil quotidien sur le DSIS de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
L'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS) est une échelle de réponse en 11 points qui quantifie l'interférence du sommeil due à la douleur. Il s'agit d'une mesure à un seul élément qui est effectuée une fois par jour, au réveil, pour capturer avec précision la variabilité de l'interférence du sommeil due à la douleur au quotidien, minimisant ainsi le biais de rappel. Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui décrit le mieux à quel point leur douleur a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil).
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4
Changement dans le BPI - Échelle d'interférence de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'échelle d'interférence BPI mesure la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes notées sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Il correspond à la moyenne des sept éléments d'interférence.
Base de référence à la semaine 4
Modification de l'échelle BPI-Pain de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'échelle de douleur BPI est un composite de 4 éléments évaluant la gravité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle). Les sujets évaluent leur douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Elle est notée comme la moyenne des quatre items de la douleur.
Base de référence à la semaine 4
Changement dans la quantité quotidienne d'utilisation d'acétaminophène de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De base à la semaine 4
La quantité quotidienne d'acétaminophène (médicament de secours) qui a été utilisée (mg par jour).
De base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-018810-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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