당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 ETX-018810의 효능 및 안전성
2023년 11월 6일 업데이트: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
당뇨병성 말초 신경병성 통증 대상자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
당뇨병성 말초 신경병성 통증 대상자에서 ETX 018810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
ETX-018810은 만성 통증 증후군에 대한 비마약성 치료제로 개발 중인 새로운 화학 물질입니다.
ETX-018810은 광범위한 비임상 염증성 및 신경병성 통증 모델과 당뇨병성 말초신경병성 통증(DPNP)을 포함한 만성 통증 징후에 대한 임상시험에서 효능을 보여준 내인성 생리활성 지질인 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 전구약물이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36609
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Reseach
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 65810
- StudyMetrix Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- IMA Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 ≥6개월 내지 ≤10년 동안 하지에 대칭적 성질의 당뇨병성 신경병증을 갖는다.
- 피험자는 적어도 중등도의 통증 강도를 보고합니다.
- 대상체의 신경병성 통증의 개시는 스크리닝 방문 전 적어도 3개월이다.
- 대상자는 기준선 방문 전 적어도 1개월 동안 항당뇨병제의 안정적인 요법을 사용했거나 식이요법 및 운동을 통해 적절한 혈당 조절을 달성했습니다.
- 피험자는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 비정상 값을 가집니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자와 가임기의 성적으로 활동적인 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임을 실행하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 건강 기록의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 DPNP와 명확하게 구분할 수 없거나 DPNP 평가를 방해할 수 있는 통증이 있습니다.
- 개체는 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 신경학적 및/또는 순환 장애를 가지고 있습니다.
- 피검자는 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 케톤산증 또는 의식 장애를 유발하는 저혈당증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 신장, 간, 혈액, 면역, 염증/류마티스, 호흡기 또는 심혈관 질환을 가지고 있어 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 대상체는 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 신경계 질환(예를 들어, 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 발작, 간질, 뇌졸중)을 갖는다.
- 피험자는 하지가 절단되었습니다. 발가락 절단이 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 소견을 보입니다.
- 피험자는 연구 중에 대수술이 필요할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 국소 제제를 포함하여 신경병성 통증에 대한 현재 약물을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 사용을 자제할 수 없습니다. 항간질제, 스테로이드, 카나비노이드 또는 주요 오피오이드, 근육 이완제, 트라마돌 또는 타펜타돌을 연구 내내 사용합니다.
- 피험자는 기준선/제1일 전 30일 이내에 침술, 경피 전기 신경 자극 등 금지된 비약물 요법을 사용했거나 연구 중에 이러한 요법을 사용할 것으로 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETX-018810
4주 동안 1000mg BID
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연구 약물
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매칭 위약 BID
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 도출된 일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주차
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응으로부터 도출된 일일 통증 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화, 0이 가장 낮음(통증 없음)에서 10이 가장 높음(최악)까지 10점 척도 가능한 고통).
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기준선에서 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주간 평균 변화(0은 최소(통증 없음)에서 10은 최대(최악의 통증)까지 10점 척도) ).
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지 30% 이상 감소한 피험자 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주간 평균 변화(0은 최소(통증 없음)에서 10은 최대(최악의 통증)까지 10점 척도) ).
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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기준선에서 1주, 2주 및 3주까지 일일 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 1주차, 2주차 및 3주차 기준선
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에 대한 피험자의 반응에서 파생된 일일 통증 점수의 주간 평균 변화(0은 최소(통증 없음)에서 10은 최대(최악의 통증)까지 10점 척도) ).
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1주차, 2주차 및 3주차 기준선
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4주차에 CGI-C 반응("많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됨)이 있는 대상체의 수
기간: 4주차
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CGI-C(Clinical Global Impression - Change)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
평가자는 "치료 초기에 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 따라 하나의 응답을 선택합니다.
점수는 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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4주차
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4주차에 PGI-C 반응("많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됨)이 있는 대상체의 수.
기간: 4주차
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PGI-C(Patient Global Impression - Change)는 CGI C에 대한 환자 보고 대위법입니다(Guy, 1976).
의미있는 변화에 대한 정성적 평가는 "치료 시작 당시의 상태와 비교하여 상태가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 환자가 결정합니다.
점수는 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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4주차
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기준선에서 1주차, 2주차, 3주차, 4주차까지 DSIS의 일일 수면 점수의 주간 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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일일 수면 방해 척도(DSIS)는 통증으로 인한 수면 방해를 정량화하는 11점 응답 척도입니다.
매일 통증으로 인한 수면 방해의 변동성을 정확하게 포착하여 회상 편향을 최소화하기 위해 각성 시 1일 1회 완료하는 단일 항목 측정입니다.
환자는 지난 24시간 동안 통증이 수면을 얼마나 방해했는지를 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함)까지 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선
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BPI의 변화 - 기준선에서 4주까지의 간섭 척도
기간: 4주차 기준
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BPI 간섭 척도는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 점수를 매긴 7가지 일상 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지를 측정합니다.
7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다.
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4주차 기준
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기준선에서 4주차까지 BPI-통증 척도의 변화
기간: 4주차 기준
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BPI 통증 척도는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4개 항목의 합성입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지의 척도로 평가합니다.
네 가지 통증 항목의 평균으로 채점됩니다.
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4주차 기준
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기준선에서 4주까지 아세트아미노펜 일일 사용량의 변화
기간: 4주차 기준선
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사용된 아세트아미노펜(구조 약물)의 일일 양(mg/일).
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4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로