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Wirksamkeit und Sicherheit von ETX-018810 zur Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

6. November 2023 aktualisiert von: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETX 018810 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ETX-018810 ist eine neue chemische Substanz, die als nicht-opioide Behandlung chronischer Schmerzsyndrome entwickelt wird. ETX-018810 ist ein Prodrug von Palmitoylethanolamid (PEA), einem endogenen bioaktiven Lipid, das sich in einer Vielzahl nichtklinischer entzündlicher und neuropathischer Schmerzmodelle sowie in klinischen Studien bei chronischen Schmerzindikationen, einschließlich diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz (DPNP), als wirksam erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Der Proband hat die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Der Proband leidet seit ≥6 Monaten bis ≤10 Jahren an einer diabetischen Neuropathie symmetrischer Natur in den unteren Extremitäten
  • Der Proband gibt eine mindestens mäßige Schmerzintensität an
  • Der Beginn neuropathischer Schmerzen bei der Person liegt mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Proband hat vor dem Basisbesuch mindestens einen Monat lang eine stabile Behandlung mit Antidiabetika angewendet oder durch Diät und Bewegung eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht.
  • Die klinischen Laborwerte des Probanden liegen innerhalb normaler Grenzen oder abnormale Werte, die der Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet.
  • Sexuell aktive männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats abstinent bleiben
  • Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und erklärt sich damit einverstanden, die Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheitsakten zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Schmerzen, die nicht klar von denen unterschieden werden können oder die die Beurteilung von DPNP beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband hat neurologische und/oder Kreislaufstörungen, die nicht mit einer diabetischen Neuropathie zusammenhängen
  • Der Proband hatte in der Vorgeschichte eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsstörungen führte, oder eine Ketoazidose, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  • Der Proband hat klinisch signifikante und/oder instabile Nieren-, Leber-, hämatologische, immunologische, entzündliche/rheumatologische, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat eine neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Epilepsie, Schlaganfall).
  • Der Patient hat eine Amputation einer unteren Extremität. Eine Zehenamputation ist erlaubt.
  • Der Proband weist beim Screening oder bei Studienbeginn klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde auf.
  • Während der Studie wird das Subjekt wahrscheinlich einen größeren chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, aktuelle Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, einschließlich topischer Wirkstoffe, abzusetzen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, auf die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) zu verzichten; Antiepileptika, Steroide, Cannabinoide oder wichtige Opioide, Muskelrelaxantien, Tramadol oder Tapentadol während der gesamten Studie.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn/Tag 1 verbotene nichtpharmakologische Therapien, einschließlich Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation usw., angewendet oder erwartet die Verwendung solcher Therapien während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETX-018810
1000 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ETX-018810
Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo-BID für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 4, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Schmerz (kein Schmerz) bis 10 für den größten Schmerz (am schlechtesten). Mögliche Schmerzen).
Grundlinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores um ≥50 % vom Ausgangswert auf die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Wert (Kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Wert (am schlimmsten möglicher Schmerz). ).
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores um ≥30 % vom Ausgangswert auf die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Wert (Kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Wert (am schlimmsten möglicher Schmerz). ).
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 1, 2 und 3
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung, abgeleitet aus den Antworten des Probanden auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), einer 10-Punkte-Skala von 0 für den geringsten Wert (Kein Schmerz) bis 10 für den höchsten Wert (am schlimmsten möglicher Schmerz). ).
Ausgangswert für Woche 1, 2 und 3
Anzahl der Probanden mit einer CGI-C-Reaktion (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Clinical Global Impression – Change (CGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Der Bewerter wählt eine Antwort basierend auf der folgenden Frage aus: „Wie sehr hat sich Ihr Patient im Vergleich zum Zustand Ihres Patienten zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen lauten wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 4
Anzahl der Probanden mit einer PGI-C-Reaktion (definiert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Der Patient Global Impression – Change (PGI-C) ist der vom Patienten berichtete Kontrapunkt zum CGI C (Guy, 1976). Die qualitative Beurteilung einer bedeutsamen Veränderung erfolgt durch den Patienten als Antwort auf die Frage: „Wie stark hat sich Ihr Zustand im Vergleich zu Ihrem Zustand zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen lauten wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 4
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schlafwerts im DSIS vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Die Daily Sleep Interference Scale (DSIS) ist eine 11-Punkte-Reaktionsskala, die Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen quantifiziert. Es handelt sich um eine Einzelpunktmessung, die einmal täglich beim Aufwachen durchgeführt wird, um die Variabilität der Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen täglich genau zu erfassen und so die Erinnerungsverzerrung zu minimieren. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig) die Zahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sehr ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung der BPI – Interferenzskala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die BPI-Interferenzskala misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, bewertet auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Es wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der BPI-Schmerzskala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die BPI-Schmerzskala setzt sich aus 4 Elementen zusammen, die den Schweregrad der Schmerzen bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell). Die Probanden bewerten ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Es wird als Mittelwert der vier Schmerzpunkte bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der täglichen Menge an Acetaminophen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die täglich verwendete Menge Paracetamol (Rettungsmedikament) (mg pro Tag).
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETX-018810-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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