Effekt och säkerhet av ETX-018810 för behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
6 november 2023 uppdaterad av: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETX 018810 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETX 018810 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ETX-018810 är en ny kemisk enhet som är under utveckling som en icke-opioidbehandling för kroniska smärtsyndrom.
ETX-018810 är en prodrug av palmitoyletanolamid (PEA), en endogen bioaktiv lipid som har visat effekt i ett brett spektrum av icke-kliniska inflammatoriska och neuropatiska smärtmodeller och i kliniska prövningar vid kroniska smärtindikationer, inklusive diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Reseach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 65810
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- IMA Clinical Research
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för signering av ICF.
- Patienten har diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Patienten har diabetisk neuropati av symmetrisk karaktär i de nedre extremiteterna i ≥6 månader till ≤10 år
- Försökspersonen rapporterar minst måttlig smärtintensitet
- Patientens debut av neuropatisk smärta är minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt en stabil regim av antidiabetiska medel i minst 1 månad före baslinjebesöket eller har uppnått adekvat glykemisk kontroll genom diet och träning.
- Försökspersonen har kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller onormala värden som utredaren inte bedömer som kliniskt signifikanta.
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder och sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller att förbli abstinenta under studien och i 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Försökspersonen kan ge undertecknat informerat samtycke och samtycker till att ge tillstånd för användning och utlämnande av hälsojournaler.
Exklusions kriterier:
- Patienten har smärta som inte klart kan skiljas från eller som kan störa bedömningen av DPNP.
- Patienten har neurologiska och/eller cirkulationsrubbningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati
- Patienten har en historia av hypoglykemi som störde medvetandet eller ketoacidos som krävde sjukhusvistelse inom 3 månader före screening.
- Patienten har kliniskt signifikant och/eller instabil njur-, lever-, hematologisk, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulär sjukdom som skulle äventyra deltagandet i studien enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har någon neurologisk sjukdom som kan störa deltagandet i studien (t.ex. Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, kramper, epilepsi, stroke).
- Personen har en amputation av en nedre extremitet. Tåamputation är tillåten.
- Patienten har kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramfynd (EKG) vid screening eller baslinje.
- Ämnet kommer sannolikt att kräva en större operation under studien.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avbryta nuvarande mediciner för neuropatisk smärta, inklusive topiska medel.
- Patienten kan inte avstå från att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); antiepileptika, steroider, cannabinoider eller viktiga opioider, muskelavslappnande medel, tramadol eller tapentadol under hela studien.
- Försökspersonen har använt förbjudna icke-farmakologiska terapier, inklusive akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering, etc, inom 30 dagar före baslinjen/dag 1 eller förväntar sig användning av sådana terapier under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETX-018810
1000 mg två gånger dagligen i 4 veckor
|
Studera drog
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo BID i 4 veckor
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i det veckomedelvärde för det dagliga smärtresultatet som härlett från försökspersonens svar på den numeriska skalan för smärtintensitet (PI-NRS)
Tidsram: baslinje till vecka 4
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga smärtpoängen som härledd från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-gradig skala från 0 som minst (Ingen smärta) till 10 är den mest (Sämsta). Möjlig smärta).
|
baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en ≥50 % minskning från baslinjen till veckorna 1, 2, 3 och 4 i veckogenomsnittet av det dagliga smärtresultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-gradig skala från 0 som minst (ingen smärta) till 10 är den mest (värsta möjliga smärtan). ).
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Antal försökspersoner med en ≥30 % minskning från baslinjen till veckorna 1, 2, 3 och 4 i veckogenomsnittet av det dagliga smärtresultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-gradig skala från 0 som minst (ingen smärta) till 10 är den mest (värsta möjliga smärtan). ).
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i veckogenomsnittet av det dagliga smärtresultatet från baslinje till vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2 och 3
|
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga smärtpoängen som härlett från försökspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-gradig skala från 0 som minst (ingen smärta) till 10 är den mest (värsta möjliga smärtan). ).
|
Baslinje till vecka 1, 2 och 3
|
|
Antal försökspersoner med ett CGI-C-svar (definierat som "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat") vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjetillståndet i början av interventionen.
Bedömaren väljer ett svar baserat på följande fråga: "Jämfört med din patients tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har din patient förändrats?"
Poängen är som följer: 1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre.
|
Vecka 4
|
|
Antal försökspersoner med ett PGI-C-svar (definierad som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad") vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
|
Patient Global Impression - Change (PGI-C) är den patientrapporterade motpolen till CGI C (Guy, 1976).
Den kvalitativa bedömningen av meningsfull förändring bestäms av patienten som svar på frågan "Jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?"
Poängen är som följer: 1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre.
|
Vecka 4
|
|
Förändring i veckomedelvärdet av det dagliga sömnresultatet på DSIS från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) är en 11-punkts svarsskala som kvantifierar sömnstörningar på grund av smärta.
Det är en engångsåtgärd som utförs en gång dagligen, vid uppvaknande, för att exakt fånga variationer i sömnstörningar på grund av smärta på daglig basis, och på så sätt minimera återkallningsbias.
Patienterna uppmanas att välja det tal som bäst beskriver hur mycket deras smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt).
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i BPI - Interferensskalan från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
BPI-interferensskalan mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Det poängsätts som medelvärdet av de sju interferensposterna.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i BPI-smärtskalan från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
BPI-smärtskalan är en sammansättning av 4 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad (värst, minst, genomsnittligt och just nu).
Försökspersonerna betygsätter sin smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Det poängsätts som medelvärdet av de fyra smärtposterna.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i den dagliga mängden acetaminophenanvändning från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Den dagliga mängden paracetamol (räddningsmedicin) som användes (mg per dag).
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETX-018810-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .