Účinnost a bezpečnost ETX-018810 pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti
6. listopadu 2023 aktualizováno: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETX 018810 u subjektů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETX 018810 u subjektů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ETX-018810 je nová chemická látka, která je ve vývoji jako neopioidní léčba syndromů chronické bolesti.
ETX-018810 je proléčivo palmitoylethanolamidu (PEA), endogenního bioaktivního lipidu, který prokázal účinnost v široké škále neklinických modelů zánětlivé a neuropatické bolesti a v klinických studiích v indikacích chronické bolesti, včetně diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Reseach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 65810
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- IMA Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥18 a ≤75 let v době podpisu ICF.
- Subjekt má diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Subjekt má diabetickou neuropatii symetrické povahy na dolních končetinách po dobu ≥6 měsíců až ≤10 let
- Subjekt uvádí alespoň střední intenzitu bolesti
- Nástup neuropatické bolesti u subjektu je alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Subjekt používal stabilní režim antidiabetických činidel po dobu alespoň 1 měsíce před základní návštěvou nebo dosáhl adekvátní kontroly glykémie prostřednictvím diety a cvičení.
- Subjekt má klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo abnormální hodnoty, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo s abstinencí během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Subjekt je schopen dát podepsaný informovaný souhlas a souhlasí s poskytnutím oprávnění k použití a vydání zdravotní dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má bolest, kterou nelze jasně odlišit nebo která by mohla narušovat hodnocení DPNP.
- Subjekt má neurologické a/nebo oběhové poruchy, které nesouvisejí s diabetickou neuropatií
- Subjekt měl v anamnéze hypoglykemii, která narušila vědomí nebo ketoacidózu, která vyžadovala hospitalizaci během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má klinicky významné a/nebo nestabilní ledvinové, jaterní, hematologické, imunologické, zánětlivé/revmatologické, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozilo účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli neurologické onemocnění, které by mohlo narušovat účast ve studii (např. Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, záchvaty, epilepsie, mrtvice).
- Subjekt má amputaci dolní končetiny. Amputace prstu je povolena.
- Subjekt má klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo na začátku.
- Subjekt bude pravděpodobně během studie vyžadovat velký chirurgický zákrok.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt není ochoten nebo schopen přerušit současnou medikaci na neuropatickou bolest, včetně topických činidel.
- Subjekt není schopen se zdržet používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID); antiepileptika, steroidy, kanabinoidy nebo hlavní opioidy, myorelaxancia, tramadol nebo tapentadol v průběhu studie.
- Subjekt použil zakázané nefarmakologické terapie, včetně akupunktury, transkutánní elektrické nervové stimulace, atd., během 30 dnů před výchozím stavem/dnem 1 nebo předpokládá použití takových terapií během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ETX-018810
1000 mg BID po dobu 4 týdnů
|
Studovat drogu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo BID po dobu 4 týdnů
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti z výchozího stavu na týden 4, jak je odvozeno z odpovědí subjektu na numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: základní stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre bolesti, jak je odvozeno z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS), 10bodové škále od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší Možná bolest).
|
základní stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ≥50% snížením od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) na 10bodové škále od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možná bolest) ).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet subjektů s ≥30% snížením od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) na 10bodové škále od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možná bolest) ).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2. a 3. týdne
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti odvozeného z odpovědí subjektu na číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) na 10bodové škále od 0 je nejmenší (žádná bolest) do 10 je nejvyšší (nejhorší možná bolest) ).
|
Výchozí stav do 1., 2. a 3. týdne
|
|
Počet subjektů s odezvou CGI-C (definovanou jako „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Klinický globální dojem – změna (CGI-C) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Hodnotitel vybere jednu odpověď na základě následující otázky: „Jak moc se váš pacient změnil ve srovnání se stavem vašeho pacienta na začátku léčby?“
Skóre je následující: 1 = velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
|
4. týden
|
|
Počet subjektů s odpovědí PGI-C (definováno jako „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“) ve 4. týdnu.
Časové okno: 4. týden
|
The Patient Global Impression - Change (PGI-C) je pacientem hlášený kontrapunkt k CGI C (Guy, 1976).
Kvalitativní posouzení smysluplné změny určuje pacient v odpovědi na otázku: „Jak moc se váš stav změnil ve srovnání s vaším stavem na začátku léčby?“
Skóre je následující: 1 = velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
|
4. týden
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre spánku na DSIS od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) je 11bodová škála odezvy, která kvantifikuje interferenci spánku způsobenou bolestí.
Jedná se o jednopoložkové měření, které se provádí jednou denně po probuzení, aby se přesně zachytila variabilita v interferenci spánku způsobená bolestí na denní bázi, čímž se minimalizuje zkreslení vzpomínek.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe popisuje, jak moc jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bolest neruší spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna BPI – stupnice rušení od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Škála BPI Interference měří, jak moc bolest interferuje se sedmi denními aktivitami, hodnocené na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
Boduje se jako průměr ze sedmi interferenčních položek.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna na stupnici BPI-Pain od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Škála bolesti BPI je složena ze 4 položek hodnotících závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a právě teď).
Subjekty hodnotí svou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Boduje se jako průměr ze čtyř položek bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna denního množství acetaminofenu od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Denní množství acetaminofenu (záchranný lék), které bylo použito (mg za den).
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETX-018810-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .